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Le phénotype et l'intervention clinique du type de SOPK à teneur élevée en BCAA (BCAAPCOS)

20 décembre 2023 mis à jour par: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Le phénotype et l'intervention clinique du type d'acide aminé à chaîne hautement ramifiée du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques est l'une des principales maladies conduisant à l'infertilité chez les femmes en âge de procréer. Outre les dysfonctionnements endocriniens et reproductifs, elle s’accompagne souvent d’anomalies métaboliques importantes, qui affectent gravement la santé et la qualité de vie à long terme. Nos recherches préliminaires ont révélé que 68 % des patients atteints du SOPK présentaient une teneur en acides aminés à chaîne ramifiée considérablement augmentée, accompagnée d'une diminution du taux de grossesse clinique et d'une augmentation du taux de fausses couches, ce qui pose des défis pour le diagnostic et le traitement du SOPK. Sur cette base, nous proposons une nouvelle stratégie de typage du SOPK qui utilise la concentration d'acides aminés à chaîne ramifiée comme indicateur d'évaluation pour diagnostiquer le SOPK en acides aminés à chaîne hautement ramifiée, où la concentration sérique de BCAA est supérieure à 405 μ Mol/L est diagnostiquée comme élevée. SOPK, acide aminé à chaîne ramifiée. Selon les différents degrés d'élévation des acides aminés à chaîne ramifiée, ils sont ensuite divisés en type commun et type ultra-élevé, ainsi que l'impact de différentes concentrations d'acides aminés à chaîne ramifiée sur l'issue de la grossesse, les complications de la grossesse et les nouveau-nés après une technologie de procréation médicalement assistée. est analysé ; Sur la base des phénotypes cliniques et métaboliques typiques des patients atteints du SOPK de type acide aminé à chaîne ramifiée élevée, des stratégies d'intervention correspondantes sont formulées. En analysant les résultats cliniques de la grossesse, les complications de la grossesse et les conditions néonatales des patients dans le groupe d'intervention combiné (régime restreint en protéines combiné à une supplémentation en vitamine D) et le groupe de traitement conventionnel, des méthodes d'intervention sûres et efficaces sont déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur cette base, nous proposons une nouvelle stratégie de typage du SOPK qui utilise la concentration d'acides aminés à chaîne ramifiée comme indicateur d'évaluation pour diagnostiquer le SOPK en acides aminés à chaîne hautement ramifiée, où la concentration sérique de BCAA est supérieure à 405 μ Mol/L est diagnostiquée comme élevée. SOPK, acide aminé à chaîne ramifiée. Selon les différents degrés d'élévation des acides aminés à chaîne ramifiée, ils sont ensuite divisés en type commun et type ultra-élevé, ainsi que l'impact de différentes concentrations d'acides aminés à chaîne ramifiée sur l'issue de la grossesse, les complications de la grossesse et les nouveau-nés après une technologie de procréation médicalement assistée. est analysé ; Sur la base des phénotypes cliniques et métaboliques typiques des patients atteints du SOPK de type acide aminé à chaîne ramifiée élevée, des stratégies d'intervention correspondantes sont formulées. En analysant les résultats cliniques de la grossesse, les complications de la grossesse et les conditions néonatales des patients dans le groupe d'intervention combiné (régime restreint en protéines combiné à une supplémentation en vitamine D) et le groupe de traitement conventionnel, des méthodes d'intervention sûres et efficaces sont déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

La population incluse est constituée de patients atteints du SOPK qui recherchent leur premier traitement de FIV au centre de médecine reproductive du troisième hôpital universitaire de Pékin, âgés de 20 à 40 ans. Le diagnostic du SOPK répond à deux des trois critères suivants basés sur les critères de Rotterdam de 2003 : manifestations cliniques d'oligoménorrhée et/ou d'aménorrhée, hyperandrogénie ou hyperandrogénie (hirsutisme, acné, etc.), modifications des ovaires de type PCO sous échographie, tout en excluant les maladies telles que comme l'hyperprolactinémie, l'hyperplasie surrénalienne congénitale, le syndrome de Cushing et les tumeurs sécrétant des androgènes. Tous les sujets sélectionnés n'ont aucun antécédent médical de prise de stéroïdes dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

1) Refus de signer un consentement éclairé ou incapacité d'assurer un suivi à temps ; 2) Complications sévères nécessitant l'arrêt du traitement (> 2 semaines) ou l'arrêt du traitement ; 3) Les patients doivent prendre de la vitamine D par voie orale avant l'inscription (les données de base doivent encore être enregistrées pour une analyse statistique ultérieure) ; 4) Toute condition instable ou médicale affectant la sécurité des patients et la conformité à la recherche. 5) Les partenaires masculins présentent de graves facteurs d’infertilité masculine ; 6) Patients subissant une analyse d'embryons à l'aide de techniques de tests génétiques pré-implantatoires (PGT-A/SR/M).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Sur la base d'un traitement conventionnel, un régime pauvre en protéines associé à un plan d'intervention en vitamine D est administré
Complément alimentaire: régime pauvre en protéines combiné à une intervention en vitamine D
Sur la base d'un traitement conventionnel, un régime pauvre en protéines associé à un plan d'intervention en vitamine D est administré
Aucune intervention: groupe de contrôle
traitement conventionnel de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: un ans
Patientes en grossesse clinique/patientes (cycle de transplantation) × 100 %
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent taux d'embryons
Délai: un ans
nombre d'embryons de haute qualité/nombre d'embryons à clivage fécondé normal × 100 %
un ans
Taux de fécondation
Délai: un ans

nombre d'œufs fécondés/nombre d'œufs récupérés × 100 %

Taux d'implantation = nombre de sacs gestationnels/nombre total d'embryons transplantés × 100 % (le nombre de sacs gestationnels dans un seul transfert d'embryon ne compte que pour 1)
un ans
Taux de fausses couches précoces
Délai: un ans
nombre de cycles d'avortement naturel dans les 12 semaines suivant la grossesse/nombre de cycles de grossesse clinique × 100 %
un ans
Taux de natalité vivante (cycle de transplantation)
Délai: un ans
nombre de naissances vivantes/nombre de cycles de transplantation × 100 %
un ans
L'incidence des complications de la grossesse
Délai: un ans
nombre de complications de grossesse/nombre de cycles cliniques de grossesse × 100 %
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCAAPCOS20231219

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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