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Der Phänotyp und die klinische Intervention des PCOS-Typs mit hohem BCAA-Gehalt (BCAAPCOS)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Der Phänotyp und die klinische Intervention des polyzystischen Ovarialsyndroms vom hochverzweigtkettigen Aminosäuretyp

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine der häufigsten Erkrankungen, die bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Unfruchtbarkeit führen. Zusätzlich zur endokrinen und reproduktiven Dysfunktion geht sie häufig mit erheblichen Stoffwechselstörungen einher, die die langfristige Gesundheit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Unsere vorläufigen Untersuchungen ergaben, dass 68 % der PCOS-Patienten einen deutlich erhöhten Gehalt an verzweigtkettigen Aminosäuren aufweisen, was mit einem Rückgang der klinischen Schwangerschaftsrate und einem Anstieg der Fehlgeburtsrate einhergeht, was die Diagnose und Behandlung von PCOS vor Herausforderungen stellt. Auf dieser Grundlage schlagen wir eine neue PCOS-Typisierungsstrategie vor, die die Konzentration verzweigtkettiger Aminosäuren als Bewertungsindikator zur Diagnose von PCOS mit hoher verzweigtkettiger Aminosäure verwendet, wenn die Serum-BCAA-Konzentration höher als 405 μ Mol/L ist und als hoch diagnostiziert wird verzweigtkettige Aminosäure PCOS. Entsprechend dem unterschiedlichen Grad der Erhöhung der verzweigtkettigen Aminosäuren werden diese weiter in gewöhnliche und ultrahohe Aminosäuren unterteilt, sowie nach dem Einfluss unterschiedlicher Konzentrationen verzweigtkettiger Aminosäuren auf Schwangerschaftsergebnisse, Schwangerschaftskomplikationen und Neugeborene nach assistierter Reproduktionstechnologie wird analysiert; Basierend auf den typischen klinischen und metabolischen Phänotypen von PCOS-Patienten mit hochverzweigtkettigen Aminosäuren werden entsprechende Interventionsstrategien formuliert. Durch die Analyse der klinischen Schwangerschaftsergebnisse, Schwangerschaftskomplikationen und Neugeborenenzustände von Patienten in der Kombinationsinterventionsgruppe (proteinreduzierte Diät kombiniert mit Vitamin-D-Supplementierung) und der konventionellen Behandlungsgruppe werden sichere und wirksame Interventionsmethoden ermittelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Auf dieser Grundlage schlagen wir eine neue PCOS-Typisierungsstrategie vor, die die Konzentration verzweigtkettiger Aminosäuren als Bewertungsindikator zur Diagnose von PCOS mit hoher verzweigtkettiger Aminosäure verwendet, wenn die Serum-BCAA-Konzentration höher als 405 μ Mol/L ist und als hoch diagnostiziert wird verzweigtkettige Aminosäure PCOS. Entsprechend dem unterschiedlichen Grad der Erhöhung der verzweigtkettigen Aminosäuren werden diese weiter in gewöhnliche und ultrahohe Aminosäuren unterteilt, sowie nach dem Einfluss unterschiedlicher Konzentrationen verzweigtkettiger Aminosäuren auf Schwangerschaftsergebnisse, Schwangerschaftskomplikationen und Neugeborene nach assistierter Reproduktionstechnologie wird analysiert; Basierend auf den typischen klinischen und metabolischen Phänotypen von PCOS-Patienten mit hochverzweigtkettigen Aminosäuren werden entsprechende Interventionsstrategien formuliert. Durch die Analyse der klinischen Schwangerschaftsergebnisse, Schwangerschaftskomplikationen und Neugeborenenzustände von Patienten in der Kombinationsinterventionsgruppe (proteinreduzierte Diät kombiniert mit Vitamin-D-Supplementierung) und der konventionellen Behandlungsgruppe werden sichere und wirksame Interventionsmethoden ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die eingeschlossene Population besteht aus PCOS-Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren, die ihre erste IVF-Behandlung im Zentrum für Reproduktionsmedizin des Dritten Krankenhauses der Universität Peking anstreben. Die PCOS-Diagnose erfüllt zwei der folgenden drei Kriterien basierend auf den Rotterdam-Kriterien von 2003: klinische Manifestationen von Oligomenorrhoe und/oder Amenorrhoe, Hyperandrogenismus oder Hyperandrogenismus (Hirsutismus, Akne usw.), PCO-ähnliche Veränderungen in den Eierstöcken unter Ultraschall, unter Ausschluss von Krankheiten wie z B. Hyperprolaktinämie, angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom und androgensekretierende Tumoren. Bei allen ausgewählten Probanden gab es in der Krankengeschichte keine Einnahme von Steroidmedikamenten innerhalb von 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1) Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit, rechtzeitig nachzufragen; 2) Schwere Komplikationen, die einen Abbruch der Behandlung (>2 Wochen) oder einen Abbruch der Behandlung erfordern; 3) Patienten sollten vor der Einschreibung Vitamin D oral einnehmen (Basisdaten müssen für eine spätere statistische Analyse noch aufgezeichnet werden); 4) Jeder instabile oder medizinische Zustand, der die Patientensicherheit und die Einhaltung der Forschungsvorschriften beeinträchtigt. 5) Männliche Partner haben schwere männliche Unfruchtbarkeitsfaktoren; 6) Patienten, die sich einer Embryonenanalyse unter Verwendung genetischer Testtechniken vor der Implantation (PGT-A/SR/M) unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wird eine proteinarme Diät kombiniert mit einem Vitamin-D-Interventionsplan durchgeführt
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wird eine proteinarme Diät kombiniert mit einem Vitamin-D-Interventionsplan durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
grundlegende konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Klinische Schwangerschaftspatientinnen/(Transplantationszyklus-)Patientinnen × 100 %
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Embryonenrate
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl hochwertiger Embryonen/Anzahl normal befruchteter Spaltungsembryonen × 100 %
ein Jahr
Befruchtungsrate
Zeitfenster: ein Jahr

Anzahl befruchteter Eizellen/Anzahl entnommener Eizellen × 100 %

Einnistungsrate = Anzahl der Fruchtblasen/Gesamtzahl der transplantierten Embryonen × 100 % (die Anzahl der Fruchthöhlen bei einem einzelnen Embryotransfer wird nur als 1 gezählt)

ein Jahr
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl natürlicher Abtreibungszyklen innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen/Anzahl klinischer Schwangerschaftszyklen × 100 %
ein Jahr
Lebendgeburtenrate (Transplantationszyklus)
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl Lebendgeburten/Anzahl Transplantationszyklen × 100 %
ein Jahr
Die Häufigkeit von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl Schwangerschaftskomplikationen/Anzahl klinischer Schwangerschaftszyklen × 100 %
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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