- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192147
Der Phänotyp und die klinische Intervention des PCOS-Typs mit hohem BCAA-Gehalt (BCAAPCOS)
Der Phänotyp und die klinische Intervention des polyzystischen Ovarialsyndroms vom hochverzweigtkettigen Aminosäuretyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die eingeschlossene Population besteht aus PCOS-Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren, die ihre erste IVF-Behandlung im Zentrum für Reproduktionsmedizin des Dritten Krankenhauses der Universität Peking anstreben. Die PCOS-Diagnose erfüllt zwei der folgenden drei Kriterien basierend auf den Rotterdam-Kriterien von 2003: klinische Manifestationen von Oligomenorrhoe und/oder Amenorrhoe, Hyperandrogenismus oder Hyperandrogenismus (Hirsutismus, Akne usw.), PCO-ähnliche Veränderungen in den Eierstöcken unter Ultraschall, unter Ausschluss von Krankheiten wie z B. Hyperprolaktinämie, angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom und androgensekretierende Tumoren. Bei allen ausgewählten Probanden gab es in der Krankengeschichte keine Einnahme von Steroidmedikamenten innerhalb von 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
1) Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit, rechtzeitig nachzufragen; 2) Schwere Komplikationen, die einen Abbruch der Behandlung (>2 Wochen) oder einen Abbruch der Behandlung erfordern; 3) Patienten sollten vor der Einschreibung Vitamin D oral einnehmen (Basisdaten müssen für eine spätere statistische Analyse noch aufgezeichnet werden); 4) Jeder instabile oder medizinische Zustand, der die Patientensicherheit und die Einhaltung der Forschungsvorschriften beeinträchtigt. 5) Männliche Partner haben schwere männliche Unfruchtbarkeitsfaktoren; 6) Patienten, die sich einer Embryonenanalyse unter Verwendung genetischer Testtechniken vor der Implantation (PGT-A/SR/M) unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wird eine proteinarme Diät kombiniert mit einem Vitamin-D-Interventionsplan durchgeführt
|
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wird eine proteinarme Diät kombiniert mit einem Vitamin-D-Interventionsplan durchgeführt
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
grundlegende konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Klinische Schwangerschaftspatientinnen/(Transplantationszyklus-)Patientinnen × 100 %
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hervorragende Embryonenrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl hochwertiger Embryonen/Anzahl normal befruchteter Spaltungsembryonen × 100 %
|
ein Jahr
|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl befruchteter Eizellen/Anzahl entnommener Eizellen × 100 % Einnistungsrate = Anzahl der Fruchtblasen/Gesamtzahl der transplantierten Embryonen × 100 % (die Anzahl der Fruchthöhlen bei einem einzelnen Embryotransfer wird nur als 1 gezählt) |
ein Jahr
|
|
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl natürlicher Abtreibungszyklen innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen/Anzahl klinischer Schwangerschaftszyklen × 100 %
|
ein Jahr
|
|
Lebendgeburtenrate (Transplantationszyklus)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl Lebendgeburten/Anzahl Transplantationszyklen × 100 %
|
ein Jahr
|
|
Die Häufigkeit von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl Schwangerschaftskomplikationen/Anzahl klinischer Schwangerschaftszyklen × 100 %
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- BCAAPCOS20231219
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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