- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192147
Fenotypen och klinisk intervention av hög BCAA-typ av PCOS (BCAAPCOS)
Fenotypen och klinisk intervention av höggrenad aminosyratyp av polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Den inkluderade populationen är PCOS-patienter som söker sin första IVF-behandling vid Reproductive Medicine Center vid Peking University Third Hospital, i åldern 20-40 år. PCOS-diagnos uppfyller två av följande tre kriterier baserade på 2003 års Rotterdamkriterier: kliniska manifestationer av oligomenorré och/eller amenorré, hyperandrogenism eller hyperandrogenism (hirsutism, akne, etc.), PCO-liknande förändringar i äggstockarna under ultraljud, samtidigt som man utesluter sjukdomar som t.ex. som hyperprolaktinemi, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom och androgenutsöndrande tumörer. Alla utvalda försökspersoner har ingen medicinsk historia av att ha tagit steroidläkemedel inom 3 månader.
Exklusions kriterier:
1) Vägrar att underteckna informerat samtycke eller oförmögen att följa upp i tid; 2) Allvarliga komplikationer som kräver avbrytande av behandlingen (>2 veckor) eller avbrytande av behandlingen; 3) Patienter bör ta vitamin D oralt före inskrivning (baslinjedata behöver fortfarande registreras för senare statistisk analys); 4) Alla instabila eller medicinska tillstånd som påverkar patientsäkerhet och efterlevnad av forskning. 5) Manliga partners har allvarliga manliga infertilitetsfaktorer; 6) Patienter som genomgår embryoanalys med användning av genetiska testtekniker före implantation (PGT-A/SR/M).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Baserat på konventionell behandling ges en proteinbegränsad diet i kombination med D-vitamin interventionsplan
|
Baserat på konventionell behandling ges en proteinbegränsad diet i kombination med D-vitamin interventionsplan
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
grundläggande konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: ett år
|
Kliniska graviditetspatienter/(transplantationscykel) patienter × 100 %
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt embryofrekvens
Tidsram: ett år
|
antal embryon av hög kvalitet/antal normala befruktade klyvningsembryon × 100 %
|
ett år
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: ett år
|
antal befruktade ägg/antal hämtade ägg × 100 % Implantationshastighet=antal graviditetssäckar/totalt antal transplanterade embryon × 100 % (antalet graviditetssäckar i en enskild embryoöverföring räknas endast som 1) |
ett år
|
|
Frekvens för tidiga missfall
Tidsram: ett år
|
antal naturliga abortcykler inom 12 veckor efter graviditeten/antal kliniska graviditetscykler × 100 %
|
ett år
|
|
Levande födelsetal (transplantationscykel)
Tidsram: ett år
|
antal levande födda/antal transplantationscykler × 100 %
|
ett år
|
|
Förekomsten av graviditetskomplikationer
Tidsram: ett år
|
antal graviditetskomplikationer/antal kliniska graviditetscykler × 100 %
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- BCAAPCOS20231219
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .