Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenotypen och klinisk intervention av hög BCAA-typ av PCOS (BCAAPCOS)

20 december 2023 uppdaterad av: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Fenotypen och klinisk intervention av höggrenad aminosyratyp av polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom är en av de viktigaste sjukdomarna som leder till infertilitet hos kvinnor i fertil ålder. Förutom endokrin och reproduktiv dysfunktion åtföljs den ofta av betydande metabola avvikelser, som allvarligt påverkar långsiktig hälsa och livskvalitet. Vår preliminära forskning fann att 68% av PCOS-patienter har signifikant ökat innehåll av grenkedjiga aminosyror, åtföljt av en minskning av klinisk graviditetsfrekvens och en ökning av missfallsfrekvens, vilket utgör utmaningar för diagnos och behandling av PCOS. Baserat på detta föreslår vi en ny PCOS-typningsstrategi som använder koncentrationen av grenade aminosyror som en utvärderingsindikator för att diagnostisera höggrenad aminosyra PCOS, där serumkoncentrationen av BCAA är högre än 405 μ Mol/L diagnostiseras som hög grenad aminosyra PCOS. Beroende på de olika graderna av förhöjning av grenkedjiga aminosyror delas de ytterligare in i vanlig typ och ultrahög typ, och effekterna av olika koncentrationer av grenade aminosyror på graviditetsresultat, graviditetskomplikationer och nyfödda efter assisterad reproduktionsteknologi analyseras; Baserat på de typiska kliniska och metaboliska fenotyperna hos patienter med hög grenkedjig aminosyratyp PCOS, formuleras motsvarande interventionsstrategier. Genom att analysera de kliniska graviditetsresultaten, graviditetskomplikationer och neonatala tillstånd hos patienter i kombinationsinterventionsgruppen (proteinbegränsad kost kombinerad med vitamin D-tillskott) och den konventionella behandlingsgruppen, bestäms säkra och effektiva interventionsmetoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Baserat på detta föreslår vi en ny PCOS-typningsstrategi som använder koncentrationen av grenade aminosyror som en utvärderingsindikator för att diagnostisera höggrenad aminosyra PCOS, där serumkoncentrationen av BCAA är högre än 405 μ Mol/L diagnostiseras som hög grenad aminosyra PCOS. Beroende på de olika graderna av förhöjning av grenkedjiga aminosyror delas de ytterligare in i vanlig typ och ultrahög typ, och effekterna av olika koncentrationer av grenade aminosyror på graviditetsresultat, graviditetskomplikationer och nyfödda efter assisterad reproduktionsteknologi analyseras; Baserat på de typiska kliniska och metaboliska fenotyperna hos patienter med hög grenkedjig aminosyratyp PCOS, formuleras motsvarande interventionsstrategier. Genom att analysera de kliniska graviditetsresultaten, graviditetskomplikationer och neonatala tillstånd hos patienter i kombinationsinterventionsgruppen (proteinbegränsad kost kombinerad med vitamin D-tillskott) och den konventionella behandlingsgruppen, bestäms säkra och effektiva interventionsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Den inkluderade populationen är PCOS-patienter som söker sin första IVF-behandling vid Reproductive Medicine Center vid Peking University Third Hospital, i åldern 20-40 år. PCOS-diagnos uppfyller två av följande tre kriterier baserade på 2003 års Rotterdamkriterier: kliniska manifestationer av oligomenorré och/eller amenorré, hyperandrogenism eller hyperandrogenism (hirsutism, akne, etc.), PCO-liknande förändringar i äggstockarna under ultraljud, samtidigt som man utesluter sjukdomar som t.ex. som hyperprolaktinemi, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom och androgenutsöndrande tumörer. Alla utvalda försökspersoner har ingen medicinsk historia av att ha tagit steroidläkemedel inom 3 månader.

Exklusions kriterier:

1) Vägrar att underteckna informerat samtycke eller oförmögen att följa upp i tid; 2) Allvarliga komplikationer som kräver avbrytande av behandlingen (>2 veckor) eller avbrytande av behandlingen; 3) Patienter bör ta vitamin D oralt före inskrivning (baslinjedata behöver fortfarande registreras för senare statistisk analys); 4) Alla instabila eller medicinska tillstånd som påverkar patientsäkerhet och efterlevnad av forskning. 5) Manliga partners har allvarliga manliga infertilitetsfaktorer; 6) Patienter som genomgår embryoanalys med användning av genetiska testtekniker före implantation (PGT-A/SR/M).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Baserat på konventionell behandling ges en proteinbegränsad diet i kombination med D-vitamin interventionsplan
Baserat på konventionell behandling ges en proteinbegränsad diet i kombination med D-vitamin interventionsplan
Inget ingripande: kontrollgrupp
grundläggande konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: ett år
Kliniska graviditetspatienter/(transplantationscykel) patienter × 100 %
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmärkt embryofrekvens
Tidsram: ett år
antal embryon av hög kvalitet/antal normala befruktade klyvningsembryon × 100 %
ett år
Befruktningsgrad
Tidsram: ett år

antal befruktade ägg/antal hämtade ägg × 100 %

Implantationshastighet=antal graviditetssäckar/totalt antal transplanterade embryon × 100 % (antalet graviditetssäckar i en enskild embryoöverföring räknas endast som 1)

ett år
Frekvens för tidiga missfall
Tidsram: ett år
antal naturliga abortcykler inom 12 veckor efter graviditeten/antal kliniska graviditetscykler × 100 %
ett år
Levande födelsetal (transplantationscykel)
Tidsram: ett år
antal levande födda/antal transplantationscykler × 100 %
ett år
Förekomsten av graviditetskomplikationer
Tidsram: ett år
antal graviditetskomplikationer/antal kliniska graviditetscykler × 100 %
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera