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El fenotipo y la intervención clínica del tipo de SOP con alto contenido de BCAA (BCAAPCOS)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

El fenotipo y la intervención clínica del tipo de aminoácidos de cadena alta ramificada del síndrome de ovario poliquístico

El síndrome de ovario poliquístico es una de las principales enfermedades que provocan infertilidad en mujeres en edad fértil. Además de la disfunción endocrina y reproductiva, suele ir acompañada de importantes anomalías metabólicas, que afectan gravemente a la salud y la calidad de vida a largo plazo. Nuestra investigación preliminar encontró que el 68% de los pacientes con SOP tienen un contenido de aminoácidos de cadena ramificada significativamente mayor, acompañado de una disminución en la tasa de embarazo clínico y un aumento en la tasa de abortos espontáneos, lo que plantea desafíos para el diagnóstico y tratamiento del SOP. Con base en esto, proponemos una nueva estrategia de tipificación del SOP que utiliza la concentración de aminoácidos de cadena ramificada como indicador de evaluación para diagnosticar el SOP con alto contenido de aminoácidos de cadena ramificada, donde la concentración sérica de BCAA es superior a 405 μ Mol/L y se diagnostica como alta. Aminoácido de cadena ramificada SOP. Según los diferentes grados de elevación de los aminoácidos de cadena ramificada, se dividen en tipo común y tipo ultra alto, y el impacto de diferentes concentraciones de aminoácidos de cadena ramificada en los resultados del embarazo, las complicaciones del embarazo y los recién nacidos después de la tecnología de reproducción asistida. se analiza; Basado en los fenotipos clínicos y metabólicos típicos de pacientes con SOP con tipo de aminoácidos de cadena alta ramificada, se formulan las estrategias de intervención correspondientes. Al analizar los resultados clínicos del embarazo, las complicaciones del embarazo y las condiciones neonatales de los pacientes en el grupo de intervención combinada (dieta restringida en proteínas combinada con suplementos de vitamina D) y el grupo de tratamiento convencional, se determinan métodos de intervención seguros y eficaces.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con base en esto, proponemos una nueva estrategia de tipificación del SOP que utiliza la concentración de aminoácidos de cadena ramificada como indicador de evaluación para diagnosticar el SOP con alto contenido de aminoácidos de cadena ramificada, donde la concentración sérica de BCAA es superior a 405 μ Mol/L y se diagnostica como alta. Aminoácido de cadena ramificada SOP. Según los diferentes grados de elevación de los aminoácidos de cadena ramificada, se dividen en tipo común y tipo ultra alto, y el impacto de diferentes concentraciones de aminoácidos de cadena ramificada en los resultados del embarazo, las complicaciones del embarazo y los recién nacidos después de la tecnología de reproducción asistida. se analiza; Basado en los fenotipos clínicos y metabólicos típicos de pacientes con SOP con tipo de aminoácidos de cadena alta ramificada, se formulan las estrategias de intervención correspondientes. Al analizar los resultados clínicos del embarazo, las complicaciones del embarazo y las condiciones neonatales de los pacientes en el grupo de intervención combinada (dieta restringida en proteínas combinada con suplementos de vitamina D) y el grupo de tratamiento convencional, se determinan métodos de intervención seguros y eficaces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

La población incluida son pacientes con síndrome de ovario poliquístico que buscan su primer tratamiento de FIV en el Centro de Medicina Reproductiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, de entre 20 y 40 años. El diagnóstico de SOP cumple con dos de los tres criterios siguientes basados ​​en los criterios de Rotterdam de 2003: manifestaciones clínicas de oligomenorrea y/o amenorrea, hiperandrogenismo o hiperandrogenismo (hirsutismo, acné, etc.), cambios tipo PCO en los ovarios bajo ultrasonido, excluyendo enfermedades como como hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing y tumores secretores de andrógenos. Todos los sujetos seleccionados no tienen antecedentes médicos de haber tomado esteroides en los 3 meses siguientes.

Criterio de exclusión:

1) Negarse a firmar el consentimiento informado o no poder dar seguimiento a tiempo; 2) Complicaciones graves que requieren la interrupción del tratamiento (>2 semanas) o la interrupción del tratamiento; 3) Los pacientes deben tomar vitamina D por vía oral antes de la inscripción (aún es necesario registrar los datos iniciales para un análisis estadístico posterior); 4) Cualquier condición médica o inestable que afecte la seguridad del paciente y el cumplimiento de la investigación. 5) Las parejas masculinas tienen factores graves de infertilidad masculina; 6) Pacientes sometidos a análisis embrionario mediante técnicas de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT-A/SR/M).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Sobre la base del tratamiento convencional, se administra una dieta restringida en proteínas combinada con un plan de intervención de vitamina D.
Sobre la base del tratamiento convencional, se administra una dieta restringida en proteínas combinada con un plan de intervención de vitamina D.
Sin intervención: grupo de control
tratamiento convencional básico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: un año
Pacientes con embarazo clínico/pacientes (ciclo de trasplante) × 100%
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente tasa de embriones
Periodo de tiempo: un año
número de embriones de alta calidad/número de embriones de escisión fertilizados normales × 100%
un año
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: un año

número de óvulos fertilizados/número de óvulos recuperados × 100%

Tasa de implantación = número de sacos gestacionales/número total de embriones trasplantados × 100% (el número de sacos gestacionales en una sola transferencia de embriones solo se cuenta como 1)

un año
Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: un año
número de ciclos de aborto natural dentro de las 12 semanas de embarazo/número de ciclos de embarazo clínico × 100%
un año
Tasa de nacidos vivos (ciclo de trasplante)
Periodo de tiempo: un año
número de nacidos vivos/número de ciclos de trasplante × 100%
un año
La incidencia de complicaciones del embarazo.
Periodo de tiempo: un año
número de complicaciones del embarazo/número de ciclos clínicos de embarazo × 100%
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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