- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192147
El fenotipo y la intervención clínica del tipo de SOP con alto contenido de BCAA (BCAAPCOS)
El fenotipo y la intervención clínica del tipo de aminoácidos de cadena alta ramificada del síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La población incluida son pacientes con síndrome de ovario poliquístico que buscan su primer tratamiento de FIV en el Centro de Medicina Reproductiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, de entre 20 y 40 años. El diagnóstico de SOP cumple con dos de los tres criterios siguientes basados en los criterios de Rotterdam de 2003: manifestaciones clínicas de oligomenorrea y/o amenorrea, hiperandrogenismo o hiperandrogenismo (hirsutismo, acné, etc.), cambios tipo PCO en los ovarios bajo ultrasonido, excluyendo enfermedades como como hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing y tumores secretores de andrógenos. Todos los sujetos seleccionados no tienen antecedentes médicos de haber tomado esteroides en los 3 meses siguientes.
Criterio de exclusión:
1) Negarse a firmar el consentimiento informado o no poder dar seguimiento a tiempo; 2) Complicaciones graves que requieren la interrupción del tratamiento (>2 semanas) o la interrupción del tratamiento; 3) Los pacientes deben tomar vitamina D por vía oral antes de la inscripción (aún es necesario registrar los datos iniciales para un análisis estadístico posterior); 4) Cualquier condición médica o inestable que afecte la seguridad del paciente y el cumplimiento de la investigación. 5) Las parejas masculinas tienen factores graves de infertilidad masculina; 6) Pacientes sometidos a análisis embrionario mediante técnicas de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT-A/SR/M).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Sobre la base del tratamiento convencional, se administra una dieta restringida en proteínas combinada con un plan de intervención de vitamina D.
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Sobre la base del tratamiento convencional, se administra una dieta restringida en proteínas combinada con un plan de intervención de vitamina D.
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Sin intervención: grupo de control
tratamiento convencional básico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: un año
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Pacientes con embarazo clínico/pacientes (ciclo de trasplante) × 100%
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excelente tasa de embriones
Periodo de tiempo: un año
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número de embriones de alta calidad/número de embriones de escisión fertilizados normales × 100%
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un año
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: un año
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número de óvulos fertilizados/número de óvulos recuperados × 100% Tasa de implantación = número de sacos gestacionales/número total de embriones trasplantados × 100% (el número de sacos gestacionales en una sola transferencia de embriones solo se cuenta como 1) |
un año
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Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: un año
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número de ciclos de aborto natural dentro de las 12 semanas de embarazo/número de ciclos de embarazo clínico × 100%
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un año
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Tasa de nacidos vivos (ciclo de trasplante)
Periodo de tiempo: un año
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número de nacidos vivos/número de ciclos de trasplante × 100%
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un año
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La incidencia de complicaciones del embarazo.
Periodo de tiempo: un año
|
número de complicaciones del embarazo/número de ciclos clínicos de embarazo × 100%
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- BCAAPCOS20231219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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