Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotyp i interwencja kliniczna typu PCOS o wysokiej zawartości BCAA (BCAAPCOS)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Fenotyp i interwencja kliniczna typu aminokwasów o dużych rozgałęzionych łańcuchach w zespole policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników jest jedną z głównych chorób prowadzących do niepłodności u kobiet w wieku rozrodczym. Oprócz zaburzeń endokrynologicznych i rozrodczych często towarzyszą mu istotne zaburzenia metaboliczne, które poważnie wpływają na długoterminowy stan zdrowia i jakość życia. Nasze wstępne badania wykazały, że u 68% pacjentek z PCOS stwierdzono znacząco zwiększoną zawartość aminokwasów rozgałęzionych, czemu towarzyszy spadek częstości ciąż klinicznych i wzrost częstości poronień, co stwarza wyzwania w diagnostyce i leczeniu PCOS. Na tej podstawie proponujemy nową strategię typowania PCOS, która wykorzystuje stężenie aminokwasów rozgałęzionych jako wskaźnik oceny do diagnozy PCOS o dużej zawartości aminokwasów rozgałęzionych, gdy stężenie BCAA w surowicy jest wyższe niż 405 μ Mol/L, diagnozuje się jako wysokie Aminokwas rozgałęziony PCOS. W zależności od stopnia podwyższenia poziomu aminokwasów rozgałęzionych dzieli się je dalej na typ pospolity i typ bardzo wysoki oraz wpływ różnych stężeń aminokwasów rozgałęzionych na przebieg ciąży, powikłania ciąży i noworodki po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu jest analizowany; W oparciu o typowy fenotyp kliniczny i metaboliczny pacjentów z PCOS z wysokimi aminokwasami rozgałęzionymi formułuje się odpowiednie strategie interwencji. Analizując wyniki kliniczne ciąży, powikłania ciąży i stan noworodków pacjentek w grupie interwencyjnej skojarzonej (dieta o ograniczonej zawartości białka w połączeniu z suplementacją witaminy D) i grupie leczenia konwencjonalnego, określono bezpieczne i skuteczne metody interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na tej podstawie proponujemy nową strategię typowania PCOS, która wykorzystuje stężenie aminokwasów rozgałęzionych jako wskaźnik oceny do diagnozy PCOS o dużej zawartości aminokwasów rozgałęzionych, gdy stężenie BCAA w surowicy jest wyższe niż 405 μ Mol/L, diagnozuje się jako wysokie Aminokwas rozgałęziony PCOS. W zależności od stopnia podwyższenia poziomu aminokwasów rozgałęzionych dzieli się je dalej na typ pospolity i typ bardzo wysoki oraz wpływ różnych stężeń aminokwasów rozgałęzionych na przebieg ciąży, powikłania ciąży i noworodki po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu jest analizowany; W oparciu o typowy fenotyp kliniczny i metaboliczny pacjentów z PCOS z wysokimi aminokwasami rozgałęzionymi formułuje się odpowiednie strategie interwencji. Analizując wyniki kliniczne ciąży, powikłania ciąży i stan noworodków pacjentek w grupie interwencyjnej skojarzonej (dieta o ograniczonej zawartości białka w połączeniu z suplementacją witaminy D) i grupie leczenia konwencjonalnego, określono bezpieczne i skuteczne metody interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględniona populacja to pacjenci z PCOS, w wieku 20–40 lat, którzy ubiegają się o pierwsze leczenie zapłodnieniem in vitro w Centrum Medycyny Rozrodu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego. Rozpoznanie PCOS spełnia dwa z trzech kryteriów opartych na kryteriach rotterdamskich z 2003 r.: objawy kliniczne skąpego i/lub braku miesiączki, hiperandrogenizm lub hiperandrogenizm (hirsutyzm, trądzik itp.), zmiany w jajnikach podobne do PCO w badaniu ultrasonograficznym, z wyłączeniem chorób takich jak: jak hiperprolaktynemia, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga i nowotwory wydzielające androgeny. Wszyscy wybrani pacjenci nie mieli historii medycznej przyjmowania leków steroidowych w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1) Odmowa podpisania świadomej zgody lub niemożność podjęcia działań następczych w terminie; 2) Ciężkie powikłania wymagające przerwania leczenia (>2 tygodnie) lub zakończenia leczenia; 3) Pacjenci powinni przyjmować witaminę D doustnie przed włączeniem do badania (dane wyjściowe nadal wymagają zarejestrowania do późniejszej analizy statystycznej); 4) Każdy stan niestabilny lub medyczny, który ma wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i zgodność z badaniami. 5) U partnerów płci męskiej występują poważne czynniki niepłodności męskiej; 6) Pacjenci poddawani analizie zarodków z wykorzystaniem technik badań genetycznych przed implantacją (PGT-A/SR/M).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Na podstawie leczenia konwencjonalnego stosowana jest dieta niskobiałkowa połączona z planem interwencyjnym witaminą D
Suplement diety: dieta o ograniczonej zawartości białka połączona z interwencją witaminą D
Na podstawie leczenia konwencjonalnego stosowana jest dieta niskobiałkowa połączona z planem interwencyjnym witaminą D
Brak interwencji: Grupa kontrolna
podstawowe leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: rok
Pacjentki w ciąży klinicznej/pacjentki (cykl przeszczepu) × 100%
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonała liczba zarodków
Ramy czasowe: rok
liczba zarodków wysokiej jakości/liczba prawidłowo zapłodnionych zarodków po rozszczepieniu × 100%
rok
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: rok

liczba zapłodnionych jaj/liczba wydobytych jaj × 100%

Wskaźnik implantacji = liczba pęcherzyków ciążowych/całkowita liczba przeszczepionych zarodków × 100% (liczba pęcherzyków ciążowych w pojedynczym transferze zarodków liczy się tylko jako 1)
rok
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: rok
liczba cykli aborcji naturalnej w ciągu 12 tygodni ciąży/liczba cykli ciąży klinicznej × 100%
rok
Wskaźnik urodzeń żywych (cykl przeszczepu)
Ramy czasowe: rok
liczba urodzeń żywych/liczba cykli przeszczepów × 100%
rok
Częstość powikłań ciąży
Ramy czasowe: rok
liczba powikłań ciąży/liczba cykli ciąży klinicznej × 100%
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCAAPCOS20231219

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj