- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192147
Il fenotipo e l'intervento clinico del tipo di PCOS ad alto contenuto di BCAA (BCAAPCOS)
Il fenotipo e l'intervento clinico del tipo di aminoacidi a catena ramificata elevata della sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione inclusa è costituita da pazienti con PCOS che cercano il loro primo trattamento di fecondazione in vitro presso il Centro di medicina riproduttiva del Terzo ospedale dell'Università di Pechino, di età compresa tra 20 e 40 anni. La diagnosi di PCOS soddisfa due dei seguenti tre criteri basati sui criteri di Rotterdam del 2003: manifestazioni cliniche di oligomenorrea e/o amenorrea, iperandrogenismo o iperandrogenismo (irsutismo, acne, ecc.), alterazioni simili alla PCO nelle ovaie all'ecografia, escludendo malattie come come iperprolattinemia, iperplasia surrenalica congenita, sindrome di Cushing e tumori secernenti androgeni. Tutti i soggetti selezionati non avevano una storia medica di assunzione di farmaci steroidei negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
1) Rifiuto di firmare il consenso informato o incapacità di dare seguito in tempo; 2) Complicazioni gravi che richiedono l'interruzione del trattamento (>2 settimane) o la conclusione del trattamento; 3) I pazienti dovrebbero assumere vitamina D per via orale prima dell'arruolamento (i dati di base devono ancora essere registrati per la successiva analisi statistica); 4) Qualsiasi condizione medica o instabile che influenzi la sicurezza del paziente e la conformità alla ricerca. 5) I partner maschili presentano gravi fattori di infertilità maschile; 6) Pazienti sottoposti ad analisi embrionale utilizzando tecniche di test genetico preimpianto (PGT-A/SR/M).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Sulla base del trattamento convenzionale, viene somministrata una dieta ipoproteica combinata con un piano di intervento con vitamina D
|
Sulla base del trattamento convenzionale, viene somministrata una dieta ipoproteica combinata con un piano di intervento con vitamina D
|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento convenzionale di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: un anno
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Pazienti in gravidanza clinica/pazienti (ciclo di trapianto) × 100%
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccellente tasso di embrioni
Lasso di tempo: un anno
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numero di embrioni di alta qualità/numero di embrioni fecondati con scissione normale × 100%
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un anno
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: un anno
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numero di ovuli fecondati/numero di ovuli recuperati × 100% Tasso di impianto=numero di sacchi gestazionali/numero totale di embrioni trapiantati × 100% (il numero di sacchi gestazionali in un singolo trasferimento di embrioni viene conteggiato solo come 1) |
un anno
|
|
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: un anno
|
numero di cicli di aborto naturale entro 12 settimane di gravidanza/numero di cicli di gravidanza clinica × 100%
|
un anno
|
|
Tasso di natalità viva (ciclo di trapianto)
Lasso di tempo: un anno
|
numero di nati vivi/numero di cicli di trapianto × 100%
|
un anno
|
|
L'incidenza delle complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: un anno
|
numero di complicazioni della gravidanza/numero di cicli clinici di gravidanza × 100%
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCAAPCOS20231219
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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