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Il fenotipo e l'intervento clinico del tipo di PCOS ad alto contenuto di BCAA (BCAAPCOS)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Il fenotipo e l'intervento clinico del tipo di aminoacidi a catena ramificata elevata della sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell’ovaio policistico è una delle principali malattie che portano alla sterilità nelle donne in età fertile. Oltre alle disfunzioni endocrine e riproduttive, è spesso accompagnata da significative anomalie metaboliche, che incidono gravemente sulla salute e sulla qualità della vita a lungo termine. La nostra ricerca preliminare ha rilevato che il 68% dei pazienti con PCOS ha un contenuto significativamente aumentato di aminoacidi a catena ramificata, accompagnato da una diminuzione del tasso di gravidanza clinica e da un aumento del tasso di aborto spontaneo, il che pone sfide alla diagnosi e al trattamento della PCOS. Sulla base di ciò, proponiamo una nuova strategia di tipizzazione della PCOS che utilizza la concentrazione di aminoacidi a catena ramificata come indicatore di valutazione per diagnosticare la PCOS ad alto contenuto di aminoacidi a catena ramificata, dove la concentrazione sierica di BCAA è superiore a 405 μ Mol/L viene diagnosticata come elevata. aminoacido a catena ramificata PCOS. In base ai diversi gradi di aumento degli aminoacidi a catena ramificata, questi sono ulteriormente suddivisi in tipo comune e tipo ultra-alto e all'impatto di diverse concentrazioni di aminoacidi a catena ramificata sugli esiti della gravidanza, sulle complicanze della gravidanza e sui neonati dopo la tecnologia di riproduzione assistita viene analizzato; Sulla base dei fenotipi clinici e metabolici tipici dei pazienti affetti da PCOS di tipo ad aminoacidi a catena ramificata, vengono formulate strategie di intervento corrispondenti. Analizzando gli esiti clinici della gravidanza, le complicanze della gravidanza e le condizioni neonatali dei pazienti nel gruppo di intervento combinato (dieta povera di proteine ​​combinata con integrazione di vitamina D) e nel gruppo di trattamento convenzionale, vengono determinati metodi di intervento sicuri ed efficaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base di ciò, proponiamo una nuova strategia di tipizzazione della PCOS che utilizza la concentrazione di aminoacidi a catena ramificata come indicatore di valutazione per diagnosticare la PCOS ad alto contenuto di aminoacidi a catena ramificata, dove la concentrazione sierica di BCAA è superiore a 405 μ Mol/L viene diagnosticata come elevata. aminoacido a catena ramificata PCOS. In base ai diversi gradi di aumento degli aminoacidi a catena ramificata, questi sono ulteriormente suddivisi in tipo comune e tipo ultra-alto e all'impatto di diverse concentrazioni di aminoacidi a catena ramificata sugli esiti della gravidanza, sulle complicanze della gravidanza e sui neonati dopo la tecnologia di riproduzione assistita viene analizzato; Sulla base dei fenotipi clinici e metabolici tipici dei pazienti affetti da PCOS di tipo ad aminoacidi a catena ramificata, vengono formulate strategie di intervento corrispondenti. Analizzando gli esiti clinici della gravidanza, le complicanze della gravidanza e le condizioni neonatali dei pazienti nel gruppo di intervento combinato (dieta povera di proteine ​​combinata con integrazione di vitamina D) e nel gruppo di trattamento convenzionale, vengono determinati metodi di intervento sicuri ed efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione inclusa è costituita da pazienti con PCOS che cercano il loro primo trattamento di fecondazione in vitro presso il Centro di medicina riproduttiva del Terzo ospedale dell'Università di Pechino, di età compresa tra 20 e 40 anni. La diagnosi di PCOS soddisfa due dei seguenti tre criteri basati sui criteri di Rotterdam del 2003: manifestazioni cliniche di oligomenorrea e/o amenorrea, iperandrogenismo o iperandrogenismo (irsutismo, acne, ecc.), alterazioni simili alla PCO nelle ovaie all'ecografia, escludendo malattie come come iperprolattinemia, iperplasia surrenalica congenita, sindrome di Cushing e tumori secernenti androgeni. Tutti i soggetti selezionati non avevano una storia medica di assunzione di farmaci steroidei negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1) Rifiuto di firmare il consenso informato o incapacità di dare seguito in tempo; 2) Complicazioni gravi che richiedono l'interruzione del trattamento (>2 settimane) o la conclusione del trattamento; 3) I pazienti dovrebbero assumere vitamina D per via orale prima dell'arruolamento (i dati di base devono ancora essere registrati per la successiva analisi statistica); 4) Qualsiasi condizione medica o instabile che influenzi la sicurezza del paziente e la conformità alla ricerca. 5) I partner maschili presentano gravi fattori di infertilità maschile; 6) Pazienti sottoposti ad analisi embrionale utilizzando tecniche di test genetico preimpianto (PGT-A/SR/M).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Sulla base del trattamento convenzionale, viene somministrata una dieta ipoproteica combinata con un piano di intervento con vitamina D
Sulla base del trattamento convenzionale, viene somministrata una dieta ipoproteica combinata con un piano di intervento con vitamina D
Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento convenzionale di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: un anno
Pazienti in gravidanza clinica/pazienti (ciclo di trapianto) × 100%
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente tasso di embrioni
Lasso di tempo: un anno
numero di embrioni di alta qualità/numero di embrioni fecondati con scissione normale × 100%
un anno
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: un anno

numero di ovuli fecondati/numero di ovuli recuperati × 100%

Tasso di impianto=numero di sacchi gestazionali/numero totale di embrioni trapiantati × 100% (il numero di sacchi gestazionali in un singolo trasferimento di embrioni viene conteggiato solo come 1)

un anno
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: un anno
numero di cicli di aborto naturale entro 12 settimane di gravidanza/numero di cicli di gravidanza clinica × 100%
un anno
Tasso di natalità viva (ciclo di trapianto)
Lasso di tempo: un anno
numero di nati vivi/numero di cicli di trapianto × 100%
un anno
L'incidenza delle complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: un anno
numero di complicazioni della gravidanza/numero di cicli clinici di gravidanza × 100%
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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