Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas BCAA típusú PCOS fenotípusa és klinikai beavatkozása (BCAAPCOS)

2023. december 20. frissítette: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

A policisztás petefészek szindróma magas elágazó láncú aminosav típusú fenotípusa és klinikai beavatkozása

A policisztás petefészek szindróma a fogamzóképes korú nők meddőségéhez vezető fő betegségek egyike. Az endokrin és reproduktív diszfunkció mellett gyakran jelentős anyagcsere-rendellenességek is társulnak, amelyek súlyosan befolyásolják a hosszú távú egészséget és életminőséget. Előzetes kutatásunk azt találta, hogy a PCOS-es betegek 68%-ánál szignifikánsan megemelkedett az elágazó láncú aminosav-tartalom, amit a klinikai terhességi ráta csökkenése és a vetélési arány növekedése kísér, ami kihívást jelent a PCOS diagnózisában és kezelésében. Ennek alapján egy új PCOS tipizálási stratégiát javasolunk, amely az elágazó láncú aminosavak koncentrációját használja kiértékelési indikátorként a magas elágazó láncú aminosavak diagnosztizálására, ahol a szérum BCAA-koncentrációja meghaladja a 405 μMol/L-t, magasnak diagnosztizálják. elágazó láncú aminosav PCOS. Az elágazó láncú aminosavak különböző emelkedési foka szerint tovább oszthatók közös típusú és ultramagas típusokra, valamint az elágazó láncú aminosavak különböző koncentrációinak hatása a terhesség kimenetelére, a terhességi szövődményekre és az asszisztált reprodukciós technológia után született újszülöttekre. elemzik; A magas elágazó láncú aminosav típusú PCOS-es betegek tipikus klinikai és metabolikus fenotípusai alapján megfelelő beavatkozási stratégiákat alakítanak ki. A kombinált intervenciós csoportban (fehérje korlátozott diéta D-vitamin-pótlással kombinálva) és a hagyományos kezelési csoportban a betegek klinikai terhességi kimenetelének, terhességi szövődményeinek és újszülöttkori állapotának elemzésével biztonságos és hatékony beavatkozási módszerek kerülnek meghatározásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek alapján egy új PCOS tipizálási stratégiát javasolunk, amely az elágazó láncú aminosavak koncentrációját használja kiértékelési indikátorként a magas elágazó láncú aminosavak diagnosztizálására, ahol a szérum BCAA-koncentrációja meghaladja a 405 μMol/L-t, magasnak diagnosztizálják. elágazó láncú aminosav PCOS. Az elágazó láncú aminosavak különböző emelkedési foka szerint tovább oszthatók közös típusú és ultramagas típusokra, valamint az elágazó láncú aminosavak különböző koncentrációinak hatása a terhesség kimenetelére, a terhességi szövődményekre és az asszisztált reprodukciós technológia után született újszülöttekre. elemzik; A magas elágazó láncú aminosav típusú PCOS-es betegek tipikus klinikai és metabolikus fenotípusai alapján megfelelő beavatkozási stratégiákat alakítanak ki. A kombinált intervenciós csoportban (fehérje korlátozott diéta D-vitamin-pótlással kombinálva) és a hagyományos kezelési csoportban a betegek klinikai terhességi kimenetelének, terhességi szövődményeinek és újszülöttkori állapotának elemzésével biztonságos és hatékony beavatkozási módszerek kerülnek meghatározásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A bevont populáció PCOS-betegek, akik első IVF-kezelést kérnek a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Reproduktív Medicina Központjában, 20-40 évesek. A PCOS diagnózis a következő három kritérium közül kettőnek megfelel a 2003-as rotterdami kritériumok alapján: oligomenorrhoea és/vagy amenorrhoea klinikai megnyilvánulásai, hiperandrogenizmus vagy hiperandrogenizmus (hirsutizmus, akne stb.), PCO-szerű változások a petefészekben ultrahang alatt, kizárva az olyan betegségeket, mint pl. mint a hiperprolaktinémia, a veleszületett mellékvese hiperplázia, a Cushing-szindróma és az androgént kiválasztó daganatok. Egyik kiválasztott alanynak sem volt kórtörténetében szteroid gyógyszereket szedni 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1) a tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy nem tud időben követni; 2) Súlyos szövődmények, amelyek a kezelés abbahagyását (>2 hét) vagy a kezelés abbahagyását teszik szükségessé; 3) A betegeknek szájon át kell bevenniük a D-vitamint a felvétel előtt (a kiindulási adatokat még rögzíteni kell a későbbi statisztikai elemzéshez); 4) Bármilyen instabil vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolja a betegek biztonságát és a kutatási megfelelést. 5) A férfi partnerek súlyos férfi meddőségi tényezőkkel rendelkeznek; 6) Beültetés előtti genetikai vizsgálati technikákkal (PGT-A/SR/M) végzett embrióelemzésen átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
A hagyományos kezelés alapján fehérjeszegény diétát D-vitamin-beavatkozási tervvel kombinálva végeznek
Étrend-kiegészítő: fehérjeszegény diéta D-vitamin-beavatkozással kombinálva
A hagyományos kezelés alapján fehérjeszegény diétát D-vitamin-beavatkozási tervvel kombinálva végeznek
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
hagyományos hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai terhességi arány
Időkeret: egy év
Klinikai terhes betegek/(transzplantációs ciklus) betegek × 100%
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló embriószám
Időkeret: egy év
jó minőségű embriók száma/normálisan megtermékenyített hasadású embriók száma × 100%
egy év
Megtermékenyítési arány
Időkeret: egy év

megtermékenyített peték száma/legyűjtött peték száma × 100%

Beültetési arány = terhességi tasakok száma/az átültetett embriók teljes száma × 100% (az egyetlen embriótranszfernél a terhességi tasakok száma csak 1-nek számít)
egy év
Korai vetélési arány
Időkeret: egy év
természetes vetélési ciklusok száma a terhesség 12 hetében/a klinikai terhességi ciklusok száma × 100%
egy év
Élő születési arány (átültetési ciklus)
Időkeret: egy év
élveszületések száma/transzplantációs ciklusok száma × 100%
egy év
A terhességi szövődmények előfordulása
Időkeret: egy év
terhességi szövődmények száma/klinikai terhességi ciklusok száma × 100%
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCAAPCOS20231219

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel