Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотип и клиническое вмешательство при синдроме СПКЯ с высоким содержанием BCAA (BCAAPCOS)

20 декабря 2023 г. обновлено: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Фенотип и клиническое вмешательство аминокислотного типа с высоким содержанием разветвленных цепей при синдроме поликистозных яичников

Синдром поликистозных яичников является одним из основных заболеваний, приводящих к бесплодию у женщин детородного возраста. Помимо эндокринной и репродуктивной дисфункции, оно часто сопровождается значительными метаболическими нарушениями, серьезно влияющими на долгосрочное здоровье и качество жизни. Наше предварительное исследование показало, что у 68% пациенток с СПКЯ значительно увеличивается содержание аминокислот с разветвленной цепью, что сопровождается снижением частоты клинической беременности и увеличением частоты выкидышей, что создает проблемы для диагностики и лечения СПКЯ. Основываясь на этом, мы предлагаем новую стратегию типирования СПКЯ, которая использует концентрацию аминокислот с разветвленной цепью в качестве индикатора оценки для диагностики СПКЯ с высоким содержанием аминокислот с разветвленной цепью, где концентрация BCAA в сыворотке выше 405 мкмоль/л диагностируется как высокая. аминокислота с разветвленной цепью СПКЯ. В зависимости от различной степени повышения аминокислот с разветвленной цепью их подразделяют на обычный тип и сверхвысокий тип, а также по влиянию различных концентраций аминокислот с разветвленной цепью на исходы беременности, осложнения беременности и новорожденных после вспомогательных репродуктивных технологий. анализируется; На основе типичных клинических и метаболических фенотипов пациентов с СПКЯ с высоким содержанием аминокислот с разветвленной цепью формулируются соответствующие стратегии вмешательства. Путем анализа клинических исходов беременности, осложнений беременности и неонатальных состояний пациентов в группе комбинированного вмешательства (диета с ограничением белка в сочетании с добавками витамина D) и группе традиционного лечения определяются безопасные и эффективные методы вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Основываясь на этом, мы предлагаем новую стратегию типирования СПКЯ, которая использует концентрацию аминокислот с разветвленной цепью в качестве индикатора оценки для диагностики СПКЯ с высоким содержанием аминокислот с разветвленной цепью, где концентрация BCAA в сыворотке выше 405 мкмоль/л диагностируется как высокая. аминокислота с разветвленной цепью СПКЯ. В зависимости от различной степени повышения аминокислот с разветвленной цепью их подразделяют на обычный тип и сверхвысокий тип, а также по влиянию различных концентраций аминокислот с разветвленной цепью на исходы беременности, осложнения беременности и новорожденных после вспомогательных репродуктивных технологий. анализируется; На основе типичных клинических и метаболических фенотипов пациентов с СПКЯ с высоким содержанием аминокислот с разветвленной цепью формулируются соответствующие стратегии вмешательства. Путем анализа клинических исходов беременности, осложнений беременности и неонатальных состояний пациентов в группе комбинированного вмешательства (диета с ограничением белка в сочетании с добавками витамина D) и группе традиционного лечения определяются безопасные и эффективные методы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Включенная популяция включает пациентов с СПКЯ, которые впервые обращаются за процедурой ЭКО в Центре репродуктивной медицины Третьей больницы Пекинского университета, в возрасте 20-40 лет. Диагноз СПКЯ соответствует двум из трех критериев, основанных на Роттердамских критериях 2003 г.: клинические проявления олигоменореи и/или аменореи, гиперандрогении или гиперандрогении (гирсутизм, акне и т. д.), СПКЯ, подобные изменениям яичников под УЗИ, исключая при этом такие заболевания, как такие как гиперпролактинемия, врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга и опухоли, секретирующие андрогены. У всех выбранных субъектов в анамнезе не было приема стероидных препаратов в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

1) Отказ подписать информированное согласие или неспособность принять меры вовремя; 2) Тяжелые осложнения, требующие прекращения лечения (>2 недель) или прекращения лечения; 3) Пациенты должны принимать витамин D перорально перед включением в исследование (исходные данные все равно необходимо записать для последующего статистического анализа); 4) Любое нестабильное или медицинское состояние, которое влияет на безопасность пациентов и соблюдение требований исследований. 5) партнеры-мужчины имеют тяжелые факторы мужского бесплодия; 6) Пациенты, проходящие анализ эмбрионов с использованием методов предимплантационного генетического тестирования (PGT-A/SR/M).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
На основе традиционного лечения назначается диета с ограничением белка в сочетании с планом лечения витамином D.
На основе традиционного лечения назначается диета с ограничением белка в сочетании с планом лечения витамином D.
Без вмешательства: контрольная группа
базовое традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: один год
Пациенты с клинической беременностью/пациенты (цикла трансплантации) × 100%
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный процент эмбрионов
Временное ограничение: один год
количество эмбрионов высокого качества/количество нормальных оплодотворенных эмбрионов дробления × 100%
один год
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: один год

количество оплодотворенных яиц/количество полученных яиц × 100%

Частота имплантации = количество плодных мешков/общее количество трансплантированных эмбрионов × 100% (количество плодных мешков при переносе одного эмбриона учитывается только как 1)

один год
Частота ранних выкидышей
Временное ограничение: один год
количество циклов естественных абортов в течение 12 недель беременности/количество клинических циклов беременности × 100%
один год
Коэффициент живорождения (цикл трансплантации)
Временное ограничение: один год
количество живорождений/количество циклов трансплантации × 100%
один год
Частота осложнений беременности
Временное ограничение: один год
количество осложнений беременности/количество клинических циклов беременности × 100%
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Подписаться