Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotyp a klinická intervence typu PCOS s vysokým obsahem BCAA (BCAAPCOS)

20. prosince 2023 aktualizováno: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Fenotyp a klinická intervence typu aminokyselin s vysokým rozvětveným řetězcem u syndromu polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií je jedním z hlavních onemocnění vedoucích k neplodnosti u žen v plodném věku. Kromě endokrinní a reprodukční dysfunkce je často doprovázena významnými metabolickými abnormalitami, které vážně ovlivňují dlouhodobé zdraví a kvalitu života. Náš předběžný výzkum zjistil, že 68 % pacientů s PCOS má významně zvýšený obsah aminokyselin s rozvětveným řetězcem, doprovázený poklesem klinického počtu těhotenství a zvýšením počtu potratů, což představuje výzvu pro diagnostiku a léčbu PCOS. Na základě toho navrhujeme novou strategii typizace PCOS, která používá koncentraci aminokyselin s rozvětveným řetězcem jako hodnotící indikátor k diagnostice vysoce rozvětvených aminokyselin PCOS, kde koncentrace BCAA v séru je vyšší než 405 μmol/l je diagnostikována jako vysoká aminokyselina s rozvětveným řetězcem PCOS. Podle různého stupně elevace aminokyselin s rozvětveným řetězcem se dále dělí na běžný typ a ultravysoký typ a podle vlivu různých koncentrací aminokyselin s rozvětveným řetězcem na výsledky těhotenství, komplikace těhotenství a novorozence po technologii asistované reprodukce je analyzován; Na základě typických klinických a metabolických fenotypů pacientů s PCOS s vysokým rozvětveným řetězcem aminokyselin jsou formulovány odpovídající intervenční strategie. Analýzou klinických výsledků těhotenství, těhotenských komplikací a novorozeneckých stavů pacientek ve skupině s kombinovanou intervencí (dieta s omezeným příjmem bílkovin v kombinaci se suplementací vitaminu D) a ve skupině s konvenční léčbou jsou určeny bezpečné a účinné intervenční metody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě toho navrhujeme novou strategii typizace PCOS, která používá koncentraci aminokyselin s rozvětveným řetězcem jako hodnotící indikátor k diagnostice vysoce rozvětvených aminokyselin PCOS, kde koncentrace BCAA v séru je vyšší než 405 μmol/l je diagnostikována jako vysoká aminokyselina s rozvětveným řetězcem PCOS. Podle různého stupně elevace aminokyselin s rozvětveným řetězcem se dále dělí na běžný typ a ultravysoký typ a podle vlivu různých koncentrací aminokyselin s rozvětveným řetězcem na výsledky těhotenství, komplikace těhotenství a novorozence po technologii asistované reprodukce je analyzován; Na základě typických klinických a metabolických fenotypů pacientů s PCOS s vysokým rozvětveným řetězcem aminokyselin jsou formulovány odpovídající intervenční strategie. Analýzou klinických výsledků těhotenství, těhotenských komplikací a novorozeneckých stavů pacientek ve skupině s kombinovanou intervencí (dieta s omezeným příjmem bílkovin v kombinaci se suplementací vitaminu D) a ve skupině s konvenční léčbou jsou určeny bezpečné a účinné intervenční metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnutou populací jsou pacienti s PCOS, kteří hledají své první IVF ošetření v Centru reprodukční medicíny pekingské univerzitní třetí nemocnice, ve věku 20-40 let. Diagnóza PCOS splňuje dvě z následujících tří kritérií na základě Rotterdamských kritérií z roku 2003: klinické projevy oligomenorey a/nebo amenorey, hyperandrogenismus nebo hyperandrogenismus (hirsutismus, akné atd.), změny podobné PCO na vaječnících pod ultrazvukem, s vyloučením onemocnění jako jako hyperprolaktinemie, vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom a nádory vylučující androgen. Všechny vybrané subjekty neměly v anamnéze užívání steroidních léků do 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1) Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo neschopnost reagovat včas; 2) Závažné komplikace vyžadující ukončení léčby (>2 týdny) nebo ukončení léčby; 3) Pacienti by měli užívat vitamin D perorálně před zařazením do studie (základní údaje je stále třeba zaznamenat pro pozdější statistickou analýzu); 4) Jakýkoli nestabilní nebo zdravotní stav, který ovlivňuje bezpečnost pacienta a dodržování výzkumu. 5) Mužští partneři mají závažné faktory mužské neplodnosti; 6) Pacienti podstupující analýzu embryí za použití předimplantačních technik genetického testování (PGT-A/SR/M).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Na základě konvenční léčby je podávána dieta s omezením bílkovin v kombinaci s intervenčním plánem vitaminu D
Doplněk stravy: dieta s omezením bílkovin v kombinaci s intervencí vitaminu D
Na základě konvenční léčby je podávána dieta s omezením bílkovin v kombinaci s intervenčním plánem vitaminu D
Žádný zásah: kontrolní skupina
základní konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: jeden rok
Pacientky s klinickým těhotenstvím/pacientky (transplantační cyklus) × 100 %
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající počet embryí
Časové okno: jeden rok
počet vysoce kvalitních embryí/počet normálních oplodněných embryí s štěpením × 100 %
jeden rok
Míra hnojení
Časové okno: jeden rok

počet oplozených vajíček/počet získaných vajíček × 100 %

Míra implantace = počet gestačních váčků/celkový počet transplantovaných embryí × 100 % (počet gestačních váčků při jednom transferu embrya se počítá pouze jako 1)
jeden rok
Míra předčasného potratu
Časové okno: jeden rok
počet cyklů přirozeného potratu během 12 týdnů těhotenství/počet klinických cyklů těhotenství × 100 %
jeden rok
Živá porodnost (transplantační cyklus)
Časové okno: jeden rok
počet živě narozených dětí/počet transplantačních cyklů × 100 %
jeden rok
Výskyt těhotenských komplikací
Časové okno: jeden rok
počet těhotenských komplikací/počet klinických těhotenských cyklů × 100 %
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCAAPCOS20231219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit