Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypen og den kliniske intervention af høj BCAA type PCOS (BCAAPCOS)

20. december 2023 opdateret af: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Fænotypen og den kliniske intervention af aminosyretype med høj forgrenet kæde af polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom er en af ​​de vigtigste sygdomme, der fører til infertilitet hos kvinder i den fødedygtige alder. Ud over endokrin og reproduktiv dysfunktion er det ofte ledsaget af betydelige metaboliske abnormiteter, som alvorligt påvirker langsigtet sundhed og livskvalitet. Vores foreløbige forskning viste, at 68% af PCOS-patienter har signifikant øget indhold af forgrenede aminosyrer, ledsaget af et fald i klinisk graviditetsrate og en stigning i abortrate, hvilket udgør udfordringer for diagnosticering og behandling af PCOS. Baseret på dette foreslår vi en ny PCOS-typningsstrategi, der bruger koncentrationen af ​​forgrenede aminosyrer som en evalueringsindikator til at diagnosticere høj forgrenet aminosyre PCOS, hvor serum-BCAA-koncentrationen er højere end 405 μ Mol/L er diagnosticeret som høj forgrenet aminosyre PCOS. I henhold til de forskellige grader af forhøjelse af forgrenede aminosyrer er de yderligere opdelt i almindelig type og ultrahøj type, og indvirkningen af ​​forskellige koncentrationer af forgrenede aminosyrer på graviditetsresultater, graviditetskomplikationer og nyfødte efter assisteret reproduktionsteknologi er analyseret; Baseret på de typiske kliniske og metaboliske fænotyper hos PCOS-patienter med høj forgrenet aminosyretype, formuleres tilsvarende interventionsstrategier. Ved at analysere de kliniske graviditetsresultater, graviditetskomplikationer og neonatale tilstande hos patienter i kombinationsinterventionsgruppen (proteinbegrænset diæt kombineret med D-vitamintilskud) og den konventionelle behandlingsgruppe bestemmes sikre og effektive interventionsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på dette foreslår vi en ny PCOS-typningsstrategi, der bruger koncentrationen af ​​forgrenede aminosyrer som en evalueringsindikator til at diagnosticere høj forgrenet aminosyre PCOS, hvor serum-BCAA-koncentrationen er højere end 405 μ Mol/L er diagnosticeret som høj forgrenet aminosyre PCOS. I henhold til de forskellige grader af forhøjelse af forgrenede aminosyrer er de yderligere opdelt i almindelig type og ultrahøj type, og indvirkningen af ​​forskellige koncentrationer af forgrenede aminosyrer på graviditetsresultater, graviditetskomplikationer og nyfødte efter assisteret reproduktionsteknologi er analyseret; Baseret på de typiske kliniske og metaboliske fænotyper hos PCOS-patienter med høj forgrenet aminosyretype, formuleres tilsvarende interventionsstrategier. Ved at analysere de kliniske graviditetsresultater, graviditetskomplikationer og neonatale tilstande hos patienter i kombinationsinterventionsgruppen (proteinbegrænset diæt kombineret med D-vitamintilskud) og den konventionelle behandlingsgruppe bestemmes sikre og effektive interventionsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den inkluderede population er PCOS-patienter, der søger deres første IVF-behandling på Reproductive Medicine Center på Peking University Third Hospital, i alderen 20-40 år. PCOS-diagnose opfylder to af følgende tre kriterier baseret på Rotterdam-kriterierne fra 2003: kliniske manifestationer af oligomenoré og/eller amenoré, hyperandrogenisme eller hyperandrogenisme (hirsutisme, acne osv.), PCO-lignende ændringer i æggestokkene under ultralyd, mens man udelukker sygdomme som f.eks. som hyperprolactinæmi, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og androgenudskillende tumorer. Alle udvalgte forsøgspersoner har ingen sygehistorie med at tage steroidmedicin inden for 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1) Nægter at underskrive informeret samtykke eller ude af stand til at følge op til tiden; 2) Alvorlige komplikationer, der kræver ophør af behandlingen (>2 uger) eller afbrydelse af behandlingen; 3) Patienter bør tage D-vitamin oralt før indskrivning (grundlinjedata skal stadig registreres til senere statistisk analyse); 4) Enhver ustabil eller medicinsk tilstand, der påvirker patientsikkerhed og forskningsoverholdelse. 5) Mandlige partnere har alvorlige mandlige infertilitetsfaktorer; 6) Patienter, der gennemgår embryoanalyse ved brug af genetiske testteknikker før implantation (PGT-A/SR/M).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
På basis af konventionel behandling gives en proteinbegrænset diæt kombineret med D-vitamin interventionsplan
Kosttilskud: proteinbegrænset diæt kombineret med D-vitamin intervention
På basis af konventionel behandling gives en proteinbegrænset diæt kombineret med D-vitamin interventionsplan
Ingen indgriben: kontrolgruppe
grundlæggende konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: et år
Kliniske graviditetspatienter/(transplantationscyklus) patienter × 100 %
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende embryorate
Tidsramme: et år
antal embryoner af høj kvalitet/antal normale befrugtede spaltningsembryoner × 100 %
et år
Befrugtningshastighed
Tidsramme: et år

antal befrugtede æg/antal udvundne æg × 100 %

Implantationshastighed=antal svangerskabssække/samlet antal transplanterede embryoner × 100 % (antallet af svangerskabssække i en enkelt embryooverførsel tælles kun som 1)
et år
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: et år
antal naturlige abortcyklusser inden for 12 uger efter graviditeten/antal kliniske graviditetscyklusser × 100 %
et år
Levende fødselsrate (transplantationscyklus)
Tidsramme: et år
antal levende fødsler/antal transplantationscyklusser × 100 %
et år
Forekomsten af ​​graviditetskomplikationer
Tidsramme: et år
antal graviditetskomplikationer/antal kliniske graviditetscyklusser × 100 %
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCAAPCOS20231219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner