阿德布利单抗联合SOX方案治疗局部晚期胃腺癌术前新辅助转化治疗
阿德博利单抗联合SOX方案在局部晚期胃腺癌术前新辅助转化治疗中的安全性和有效性：前瞻性单中心随机对照临床试验研究方案（ASOG-01）
目的：Adebrelimab 是一种程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂。 本试验的目的是评价阿德布雷利单抗联合SOX方案用于局部晚期胃腺癌术前新辅助转化治疗的安全性和有效性。
方法与分析：本研究是一项前瞻性、单中心、双臂随机对照试验，旨在纳入 72 例局部进展期胃腺癌患者，将其随机分为两组：实验组（阿德布雷单抗联合 SOX 方案）（n = 36）和对照组（SOX 方案）（n = 36）。 主要疗效指标为病理完全缓解率（pCR）和安全性指标，包括手术安全性指标和药物治疗安全性指标。 次要疗效指标是R0切除率、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。
伦理与传播：已获得第四军医大学第一附属医院（西京医院）伦理委员会批准（KY20232220-F-1）。 这项研究的结果将在多个研究会议上传播，并在同行评审期刊上发表文章。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jianjun Yang, professor
- 电话号码：86+29-84771531
- 邮箱：yangjj@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Juan Wang, doctor
- 电话号码：86+29-84771532
- 邮箱：wangjuan861016@126.com
学习地点
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Xi'an、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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接触：
- Jianjun Yang
- 电话号码：029-84771532
- 邮箱：yangjj@fmmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患病理检查为胃腺癌，临床分期为临床Ⅲ期（T3-4a/N+M0、T3-4a/N-M0），胃食管连接部腺癌患者的肿瘤不应累及齿状线治疗前7天内主要脏器及骨髓功能符合以下标准：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，14天内未输血天，总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）1.5倍，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5x ULN，血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥60mL/min 多普勒超声：左心室射血分数（LVEF）≥正常值下限（50%） 未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）。
-
排除标准：
5年内已发生或目前存在的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤需要用皮质类固醇（每天>10mg泼尼松当量剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗的患者治疗开始前 14 天内服用过药物 严重营养不良的患者 治疗期间接受活疫苗/减毒疫苗的患者 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括使用降压药物无法很好控制的高血压（收缩压≥150mm Hg，舒张压≥150mmHg）血压≥100毫米汞柱）； Ⅰ级或以上心肌缺血或梗塞、心律失常（包括校正QT间期≥480ms）和≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分类）；严重或不受控制的活动性感染（≥CTCAE2级感染）；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；有免疫缺陷病史的患者，包括艾滋病毒阳性或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病的患者；糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；需要治疗的癫痫发作患者；既往和当前有间质性肺疾病、肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史的患者，可能会干扰疑似药物相关肺毒性的检测和处理;患有消化道出血、穿孔或梗阻的患者入组前4周内发生≥CTCAE3水平的任何出血事件的患者，以及有未愈合伤口、溃疡或骨折的患者3个月内经历过动/静脉血栓事件的患者，如脑血管意外（包括暂时性缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等准备接受或既往接受异体器官或骨髓移植的患者根据研究者的判断，患有严重危及患者生命的其他伴随疾病的患者安全或影响研究的完成。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿德布雷利单抗联合 SOX 方案
术前阿德博利单抗联合SOX方案3个周期（3个周期后停用阿德博利单抗和S-1/奥沙利铂并评估肿瘤分期）→根治性手术（D2）→术后根据患者病理报告选择继续用药或停止治疗。
手术应在术前新辅助治疗3个周期后3-6周内进行。
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术前阿德博利单抗联合SOX方案3个周期（3个周期后停用阿德博利单抗和S-1/奥沙利铂并评估肿瘤分期）→根治性手术（D2）→术后根据患者病理报告选择继续用药或停止治疗。
手术应在术前新辅助治疗3个周期后3-6周内进行。
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有源比较器：安慰剂联合 SOX（S-1/奥沙利铂）方案
术前安慰剂联合SOX（S-1/奥沙利铂）方案3个周期（3个周期后停止安慰剂和S-1/奥沙利铂并评估肿瘤分期）→根治性手术（D2）→术后选择继续用药或停止治疗根据患者的病理报告。
手术应在术前新辅助治疗3个周期后3-6周内进行。
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术前安慰剂联合SOX（S-1/奥沙利铂）方案3个周期（3个周期后停止安慰剂和S-1/奥沙利铂并评估肿瘤分期）→根治性手术（D2）→术后选择继续用药或停止治疗根据患者的病理报告。
手术应在术前新辅助治疗3个周期后3-6周内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚合酶链反应
大体时间：48个月
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病理完全缓解率（pCR）
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：48个月
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R0切除率
|
48个月
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操作系统
大体时间：48个月
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总生存率
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48个月
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深度FS
大体时间：48个月
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无病生存
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48个月
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AE
大体时间：48个月
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不良事件（AE）的发生率
|
48个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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