- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192186
Adebrelimab associé au régime SOX dans le traitement de transformation néoadjuvant préopératoire pour l'adénocarcinome gastrique localement avancé
L'innocuité et l'efficacité de l'adebrelimab associé au régime SOX dans le traitement de transformation néoadjuvant préopératoire pour les patients atteints d'adénocarcinome gastrique localement avancé : un protocole d'étude d'un essai clinique prospectif monocentrique et contrôlé randomisé (ASOG-01)
Objectif : L'adebrelimab est un inhibiteur programmé du ligand mortel 1 (PD-L1). Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adebrelimab associé au régime SOX pour le traitement de transformation néoadjuvant préopératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé.
Méthodes et analyse : Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique et à deux bras conçu pour inclure 72 patients atteints d'adénocarcinome gastrique localement avancé qui seront répartis au hasard en deux groupes : groupe expérimental (adebrelimab associé à un régime SOX) (n =36) et groupe témoin (régime SOX) (n=36). Les principaux indicateurs d’efficacité sont le taux de réponse pathologique complète (pCR) et les indicateurs de sécurité, notamment les indicateurs de sécurité chirurgicale et les indicateurs de sécurité des traitements médicamenteux. Les indicateurs d'efficacité secondaires sont le taux de résection R0, la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS).
Éthique et diffusion : l'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique du premier hôpital affilié (hôpital de Xijing) de la quatrième université de médecine militaire (KY20232220-F-1). Les résultats de cette étude seront diffusés lors de plusieurs conférences de recherche et sous forme d'articles publiés dans des revues à comité de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianjun Yang, professor
- Numéro de téléphone: 86+29-84771531
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 86+29-84771532
- E-mail: wangjuan861016@126.com
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Contact:
- Jianjun Yang
- Numéro de téléphone: 029-84771532
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le patient est capable et disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Les patients sont âgés de 18 à 75 ans avec un score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 à 1 points et une durée de survie attendue ≥ 12 semaines. Les patients reçoivent un diagnostic de adénocarcinome gastrique par examen pathologique et le stade clinique doit être le stade clinique III (T3-4a/N+M0, T3-4a/N-M0), la tumeur des patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ne doit pas impliquer la ligne dentée Les fonctions des principaux organes et de la moelle osseuse répondent aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L, sans transfusion sanguine dans les 14 jours. jours, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5x LSN, créatinine sérique ≤ 1,5x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min échographie Doppler : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la valeur normale (50 %) N'ont pas reçu de traitement antitumoral (tel que chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie).
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Critère d'exclusion:
Autres tumeurs malignes survenues ou actuellement présentes dans les 5 ans, à l'exclusion du cancer du col de l'utérus guéri in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie. Patients nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (dose équivalente > 10 mg de prednisone par jour) ou d'autres immunosuppresseurs. médicaments dans les 14 jours précédant le début du traitement Patients souffrant de malnutrition significative Patients recevant des vaccins vivants/atténués pendant le traitement Patients atteints de maladies graves et/ou incontrôlables, y compris l'hypertension, qui ne peuvent pas être bien contrôlées par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg, pression artérielle diastolique tension artérielle ≥ 100 mm Hg) ; ischémie ou infarctus du myocarde de grade I ou supérieur, arythmie (y compris intervalle QT corrigé ≥ 480 ms) et insuffisance cardiaque congestive ≥ grade 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)) ; infections actives sévères ou incontrôlées (infection de niveau ≥ CTCAE2) ; l'insuffisance rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ; les patients ayant des antécédents de déficit immunitaire, y compris ceux qui sont séropositifs ou souffrent d’autres maladies d’immunodéficience acquise ou congénitale ; mauvais contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L) ; les patients souffrant de crises d'épilepsie nécessitant un traitement ; les patients ayant des antécédents et des antécédents actuels de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, de pneumonie liée au médicament, d'altération grave de la fonction pulmonaire, etc., peuvent interférer avec la détection et la prise en charge d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée au médicament. ; patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une perforation ou une obstruction. Patients présentant un événement hémorragique ≥ niveau CTCAE3 au cours des 4 premières semaines suivant l'inscription, ainsi que les patients présentant des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisés. Patients ayant présenté des événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 3 mois. tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Patients qui se préparent à subir ou ont déjà reçu une greffe allogénique d'organe ou de moelle osseuse. Selon le jugement des chercheurs, les patients présentant d'autres maladies concomitantes qui mettent gravement en danger le patient. la sécurité ou affecter la réalisation de l’étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adebrelimab associé au régime SOX
Adebrelimab associé au régime SOX utilisé en préopératoire 3 cycles (arrêter l'adebrelimab et le S-1/oxaliplatine après 3 cycles et évaluer le stade tumoral) → chirurgie radicale (D2) → La sélection postopératoire de la poursuite du traitement ou de l'arrêt du traitement sera basée sur les rapports pathologiques du patient.
La chirurgie doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après 3 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire.
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Adebrelimab associé au régime SOX utilisé en préopératoire 3 cycles (arrêter l'adebrelimab et le S-1/oxaliplatine après 3 cycles et évaluer le stade tumoral) → chirurgie radicale (D2) → La sélection postopératoire de la poursuite du traitement ou de l'arrêt du traitement sera basée sur les rapports pathologiques du patient.
La chirurgie doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après 3 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire.
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Comparateur actif: Placebo associé au régime SOX (S-1/oxaliplatine)
Placebo associé au schéma thérapeutique SOX (S-1/oxaliplatine) utilisé en préopératoire 3 cycles (arrêter le placebo et le S-1/oxaliplatine après 3 cycles et évaluer le stade tumoral) → chirurgie radicale (D2) → La sélection postopératoire de la poursuite du traitement ou de l'arrêt du traitement sera sur la base des rapports pathologiques du patient.
La chirurgie doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après 3 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire.
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Placebo associé au schéma thérapeutique SOX (S-1/oxaliplatine) utilisé en préopératoire 3 cycles (arrêter le placebo et le S-1/oxaliplatine après 3 cycles et évaluer le stade tumoral) → chirurgie radicale (D2) → La sélection postopératoire de la poursuite du traitement ou de l'arrêt du traitement sera sur la base des rapports pathologiques du patient.
La chirurgie doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après 3 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR
Délai: 48 mois
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taux de réponse pathologique complète (pCR)
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: 48 mois
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Taux de résection R0
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48 mois
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Système d'exploitation
Délai: 48 mois
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la survie globale
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48 mois
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DFS
Délai: 48 mois
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survie sans maladie
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48 mois
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AE
Délai: 48 mois
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l'incidence des événements indésirables (EI)
|
48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASOG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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