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Adebrelimab associé au régime SOX dans le traitement de transformation néoadjuvant préopératoire pour l'adénocarcinome gastrique localement avancé

26 janvier 2024 mis à jour par: Yang Jianjun, PhD

L'innocuité et l'efficacité de l'adebrelimab associé au régime SOX dans le traitement de transformation néoadjuvant préopératoire pour les patients atteints d'adénocarcinome gastrique localement avancé : un protocole d'étude d'un essai clinique prospectif monocentrique et contrôlé randomisé (ASOG-01)

Objectif : L'adebrelimab est un inhibiteur programmé du ligand mortel 1 (PD-L1). Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adebrelimab associé au régime SOX pour le traitement de transformation néoadjuvant préopératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé.

Méthodes et analyse : Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique et à deux bras conçu pour inclure 72 patients atteints d'adénocarcinome gastrique localement avancé qui seront répartis au hasard en deux groupes : groupe expérimental (adebrelimab associé à un régime SOX) (n =36) et groupe témoin (régime SOX) (n=36). Les principaux indicateurs d’efficacité sont le taux de réponse pathologique complète (pCR) et les indicateurs de sécurité, notamment les indicateurs de sécurité chirurgicale et les indicateurs de sécurité des traitements médicamenteux. Les indicateurs d'efficacité secondaires sont le taux de résection R0, la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS).

Éthique et diffusion : l'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique du premier hôpital affilié (hôpital de Xijing) de la quatrième université de médecine militaire (KY20232220-F-1). Les résultats de cette étude seront diffusés lors de plusieurs conférences de recherche et sous forme d'articles publiés dans des revues à comité de lecture.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianjun Yang, professor
  • Numéro de téléphone: 86+29-84771531
  • E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le patient est capable et disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Les patients sont âgés de 18 à 75 ans avec un score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 à 1 points et une durée de survie attendue ≥ 12 semaines. Les patients reçoivent un diagnostic de adénocarcinome gastrique par examen pathologique et le stade clinique doit être le stade clinique III (T3-4a/N+M0, T3-4a/N-M0), la tumeur des patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ne doit pas impliquer la ligne dentée Les fonctions des principaux organes et de la moelle osseuse répondent aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L, sans transfusion sanguine dans les 14 jours. jours, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5x LSN, créatinine sérique ≤ 1,5x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min échographie Doppler : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la valeur normale (50 %) N'ont pas reçu de traitement antitumoral (tel que chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie).

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Critère d'exclusion:

Autres tumeurs malignes survenues ou actuellement présentes dans les 5 ans, à l'exclusion du cancer du col de l'utérus guéri in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie. Patients nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (dose équivalente > 10 mg de prednisone par jour) ou d'autres immunosuppresseurs. médicaments dans les 14 jours précédant le début du traitement Patients souffrant de malnutrition significative Patients recevant des vaccins vivants/atténués pendant le traitement Patients atteints de maladies graves et/ou incontrôlables, y compris l'hypertension, qui ne peuvent pas être bien contrôlées par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg, pression artérielle diastolique tension artérielle ≥ 100 mm Hg) ; ischémie ou infarctus du myocarde de grade I ou supérieur, arythmie (y compris intervalle QT corrigé ≥ 480 ms) et insuffisance cardiaque congestive ≥ grade 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)) ; infections actives sévères ou incontrôlées (infection de niveau ≥ CTCAE2) ; l'insuffisance rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ; les patients ayant des antécédents de déficit immunitaire, y compris ceux qui sont séropositifs ou souffrent d’autres maladies d’immunodéficience acquise ou congénitale ; mauvais contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L) ; les patients souffrant de crises d'épilepsie nécessitant un traitement ; les patients ayant des antécédents et des antécédents actuels de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, de pneumonie liée au médicament, d'altération grave de la fonction pulmonaire, etc., peuvent interférer avec la détection et la prise en charge d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée au médicament. ; patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une perforation ou une obstruction. Patients présentant un événement hémorragique ≥ niveau CTCAE3 au cours des 4 premières semaines suivant l'inscription, ainsi que les patients présentant des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisés. Patients ayant présenté des événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 3 mois. tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Patients qui se préparent à subir ou ont déjà reçu une greffe allogénique d'organe ou de moelle osseuse. Selon le jugement des chercheurs, les patients présentant d'autres maladies concomitantes qui mettent gravement en danger le patient. la sécurité ou affecter la réalisation de l’étude.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adebrelimab associé au régime SOX
Adebrelimab associé au régime SOX utilisé en préopératoire 3 cycles (arrêter l'adebrelimab et le S-1/oxaliplatine après 3 cycles et évaluer le stade tumoral) → chirurgie radicale (D2) → La sélection postopératoire de la poursuite du traitement ou de l'arrêt du traitement sera basée sur les rapports pathologiques du patient. La chirurgie doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après 3 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire.
Adebrelimab associé au régime SOX utilisé en préopératoire 3 cycles (arrêter l'adebrelimab et le S-1/oxaliplatine après 3 cycles et évaluer le stade tumoral) → chirurgie radicale (D2) → La sélection postopératoire de la poursuite du traitement ou de l'arrêt du traitement sera basée sur les rapports pathologiques du patient. La chirurgie doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après 3 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire.
Comparateur actif: Placebo associé au régime SOX (S-1/oxaliplatine)
Placebo associé au schéma thérapeutique SOX (S-1/oxaliplatine) utilisé en préopératoire 3 cycles (arrêter le placebo et le S-1/oxaliplatine après 3 cycles et évaluer le stade tumoral) → chirurgie radicale (D2) → La sélection postopératoire de la poursuite du traitement ou de l'arrêt du traitement sera sur la base des rapports pathologiques du patient. La chirurgie doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après 3 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire.
Placebo associé au schéma thérapeutique SOX (S-1/oxaliplatine) utilisé en préopératoire 3 cycles (arrêter le placebo et le S-1/oxaliplatine après 3 cycles et évaluer le stade tumoral) → chirurgie radicale (D2) → La sélection postopératoire de la poursuite du traitement ou de l'arrêt du traitement sera sur la base des rapports pathologiques du patient. La chirurgie doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après 3 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 48 mois
taux de réponse pathologique complète (pCR)
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 48 mois
Taux de résection R0
48 mois
Système d'exploitation
Délai: 48 mois
la survie globale
48 mois
DFS
Délai: 48 mois
survie sans maladie
48 mois
AE
Délai: 48 mois
l'incidence des événements indésirables (EI)
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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