Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab kombinerat med SOX-regimen i preoperativ neoadjuvant transformationsterapi för lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom

26 januari 2024 uppdaterad av: Yang Jianjun, PhD

Säkerheten och effekten av Adebrelimab kombinerat med SOX-regimen i preoperativ neoadjuvant transformationsterapi för lokalt avancerade gastriska adenokarcinompatienter: ett studieprotokoll för prospektiv encenter och randomiserad kontrollerad klinisk prövning (ASOG-01)

Mål: Adebrelimab är en programmerad dödligand 1(PD-L1)-hämmare. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av adebrelimab i kombination med SOX-regim för preoperativ neoadjuvant transformationsterapi vid lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom.

Metoder och analys: Denna studie är en prospektiv, singelcenter och tvåarmad randomiserad kontrollerad studie utformad för att inkludera 72 patienter med lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom som kommer att slumpmässigt indelas i två grupper: experimentell grupp (adebrelimab kombinerad med SOX-regim) (n) =36) och kontrollgrupp (SOX-regim) (n=36). De huvudsakliga effektindikatorerna är patologisk fullständig responsfrekvens (pCR) och säkerhetsindikatorer, inklusive kirurgiska säkerhetsindikatorer och läkemedelsbehandlingssäkerhetsindikatorer. De sekundära effektindikatorerna är R0 resektionsfrekvens, sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS).

Etik och spridning: Etikgodkännande har erhållits från etikkommittén vid First Affiliated Hospital (Xijing Hospital) vid Fourth Military Medical University (KY20232220-F-1). Resultaten av denna studie kommer att spridas vid flera forskningskonferenser och som publicerade artiklar i peer-reviewade tidskrifter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. Patienter är i åldern 18-75 år gamla med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1 poäng och förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor. Patienterna diagnostiseras med gastriskt adenokarcinom genom patologisk undersökning och det kliniska stadiet bör vara kliniskt stadium III (T3-4a/N+M0, T3-4a/N-M0), tumören hos patienter med adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen bör inte involvera dentatlinjen Funktionerna hos de stora organen och benmärgen uppfyller följande kriterier inom 7 dagar före behandling: hemoglobin ≥ 90g/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter (PLT) ≥ 80× 109/L, utan blodtransfusion inom 14 dagar, totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller kreatininclearance ≥mLs/min. : Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalvärdets gräns (50 %) Har inte fått antitumörbehandling (såsom operation, strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi).

-

Exklusions kriterier:

Andra maligna tumörer som har inträffat eller för närvarande finns inom 5 år, exklusive botad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent dos per dag) eller andra immunsuppressiva medel. läkemedel inom 14 dagar före behandlingsstart Patienter med betydande undernäring Patienter som får levande/försvagade vacciner under behandlingen Patienter med allvarliga och/eller okontrollerbara sjukdomar, inklusive hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥ 150 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg); grad I eller högre myokardischemi eller infarkt, arytmi (inklusive korrigerat QT-intervall ≥ 480ms) och ≥ grad 2 kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering); allvarliga eller okontrollerade aktiva infektioner (≥ infektion på CTCAE2-nivå); njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys; patienter med en historia av immunbrist, inklusive de som är HIV-positiva eller lider av andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar; dålig blodsockerkontroll hos diabetespatienter (fastande blodsocker (FBG)>10 mmol/L); patienter med epileptiska anfall som kräver behandling; patienter med tidigare och nuvarande historia av interstitiell lungsjukdom, lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig försämring av lungfunktionen etc. kan störa upptäckten och hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet ; patienter med gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion Patienter med någon blödningshändelse ≥ CTCAE3-nivå inom de första 4 veckorna efter inskrivningen, såväl som patienter med oläkta sår, sår eller frakturer Patienter som har upplevt arteriell/venös tromboshändelser inom 3 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli Patienter som förbereder sig för att genomgå eller tidigare har fått allogen organ- eller benmärgstransplantation Enligt forskarnas bedömning är patienter med andra åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patienten säkerhet eller påverka genomförandet av studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adebrelimab kombinerat med SOX-kur
Adebrelimab kombinerat med SOX-regim preoperativt använd 3 cykler (stoppa adebrelimab och S-1/oxaliplatin efter 3 cykler och utvärdera tumörstadium)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt urval av fortsatt medicinering eller avbrytande av behandling kommer att baseras på patientens patologiska rapporter. Kirurgi bör utföras inom 3-6 veckor efter 3 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi.
Adebrelimab kombinerat med SOX-regim preoperativt använd 3 cykler (stoppa adebrelimab och S-1/oxaliplatin efter 3 cykler och utvärdera tumörstadium)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt urval av fortsatt medicinering eller avbrytande av behandling kommer att baseras på patientens patologiska rapporter. Kirurgi bör utföras inom 3-6 veckor efter 3 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi.
Aktiv komparator: Placebo kombinerat med SOX (S-1/oxaliplatin) regim
Placebo kombinerat med SOX (S-1/oxaliplatin)-regim preoperativt använd 3 cykler (stoppa placebo och S-1/oxaliplatin efter 3 cykler och utvärdera tumörstadion)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt urval av fortsatt medicinering eller avbrytande av behandling kommer baseras på patientens patologiska rapporter. Kirurgi bör utföras inom 3-6 veckor efter 3 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi.
Placebo kombinerat med SOX (S-1/oxaliplatin)-regim preoperativt använd 3 cykler (stoppa placebo och S-1/oxaliplatin efter 3 cykler och utvärdera tumörstadion) → radikal kirurgi (D2) → Postoperativt urval av fortsatt medicinering eller avbrytande av behandling kommer baseras på patientens patologiska rapporter. Kirurgi bör utföras inom 3-6 veckor efter 3 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: 48 månader
patologisk fullständig responsfrekvens (pCR)
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 48 månader
R0 resektionsfrekvens
48 månader
OS
Tidsram: 48 månader
total överlevnad
48 månader
DFS
Tidsram: 48 månader
sjukdomsfri överlevnad
48 månader
AE
Tidsram: 48 månader
förekomsten av biverkningar (AE)
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera