- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192186
Adebrelimab kombinerat med SOX-regimen i preoperativ neoadjuvant transformationsterapi för lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom
Säkerheten och effekten av Adebrelimab kombinerat med SOX-regimen i preoperativ neoadjuvant transformationsterapi för lokalt avancerade gastriska adenokarcinompatienter: ett studieprotokoll för prospektiv encenter och randomiserad kontrollerad klinisk prövning (ASOG-01)
Mål: Adebrelimab är en programmerad dödligand 1(PD-L1)-hämmare. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av adebrelimab i kombination med SOX-regim för preoperativ neoadjuvant transformationsterapi vid lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom.
Metoder och analys: Denna studie är en prospektiv, singelcenter och tvåarmad randomiserad kontrollerad studie utformad för att inkludera 72 patienter med lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom som kommer att slumpmässigt indelas i två grupper: experimentell grupp (adebrelimab kombinerad med SOX-regim) (n) =36) och kontrollgrupp (SOX-regim) (n=36). De huvudsakliga effektindikatorerna är patologisk fullständig responsfrekvens (pCR) och säkerhetsindikatorer, inklusive kirurgiska säkerhetsindikatorer och läkemedelsbehandlingssäkerhetsindikatorer. De sekundära effektindikatorerna är R0 resektionsfrekvens, sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS).
Etik och spridning: Etikgodkännande har erhållits från etikkommittén vid First Affiliated Hospital (Xijing Hospital) vid Fourth Military Medical University (KY20232220-F-1). Resultaten av denna studie kommer att spridas vid flera forskningskonferenser och som publicerade artiklar i peer-reviewade tidskrifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianjun Yang, professor
- Telefonnummer: 86+29-84771531
- E-post: yangjj@fmmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juan Wang, doctor
- Telefonnummer: 86+29-84771532
- E-post: wangjuan861016@126.com
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Jianjun Yang
- Telefonnummer: 029-84771532
- E-post: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. Patienter är i åldern 18-75 år gamla med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1 poäng och förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor. Patienterna diagnostiseras med gastriskt adenokarcinom genom patologisk undersökning och det kliniska stadiet bör vara kliniskt stadium III (T3-4a/N+M0, T3-4a/N-M0), tumören hos patienter med adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen bör inte involvera dentatlinjen Funktionerna hos de stora organen och benmärgen uppfyller följande kriterier inom 7 dagar före behandling: hemoglobin ≥ 90g/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter (PLT) ≥ 80× 109/L, utan blodtransfusion inom 14 dagar, totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller kreatininclearance ≥mLs/min. : Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalvärdets gräns (50 %) Har inte fått antitumörbehandling (såsom operation, strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi).
-
Exklusions kriterier:
Andra maligna tumörer som har inträffat eller för närvarande finns inom 5 år, exklusive botad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent dos per dag) eller andra immunsuppressiva medel. läkemedel inom 14 dagar före behandlingsstart Patienter med betydande undernäring Patienter som får levande/försvagade vacciner under behandlingen Patienter med allvarliga och/eller okontrollerbara sjukdomar, inklusive hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥ 150 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg); grad I eller högre myokardischemi eller infarkt, arytmi (inklusive korrigerat QT-intervall ≥ 480ms) och ≥ grad 2 kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering); allvarliga eller okontrollerade aktiva infektioner (≥ infektion på CTCAE2-nivå); njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys; patienter med en historia av immunbrist, inklusive de som är HIV-positiva eller lider av andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar; dålig blodsockerkontroll hos diabetespatienter (fastande blodsocker (FBG)>10 mmol/L); patienter med epileptiska anfall som kräver behandling; patienter med tidigare och nuvarande historia av interstitiell lungsjukdom, lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig försämring av lungfunktionen etc. kan störa upptäckten och hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet ; patienter med gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion Patienter med någon blödningshändelse ≥ CTCAE3-nivå inom de första 4 veckorna efter inskrivningen, såväl som patienter med oläkta sår, sår eller frakturer Patienter som har upplevt arteriell/venös tromboshändelser inom 3 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli Patienter som förbereder sig för att genomgå eller tidigare har fått allogen organ- eller benmärgstransplantation Enligt forskarnas bedömning är patienter med andra åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patienten säkerhet eller påverka genomförandet av studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adebrelimab kombinerat med SOX-kur
Adebrelimab kombinerat med SOX-regim preoperativt använd 3 cykler (stoppa adebrelimab och S-1/oxaliplatin efter 3 cykler och utvärdera tumörstadium)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt urval av fortsatt medicinering eller avbrytande av behandling kommer att baseras på patientens patologiska rapporter.
Kirurgi bör utföras inom 3-6 veckor efter 3 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi.
|
Adebrelimab kombinerat med SOX-regim preoperativt använd 3 cykler (stoppa adebrelimab och S-1/oxaliplatin efter 3 cykler och utvärdera tumörstadium)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt urval av fortsatt medicinering eller avbrytande av behandling kommer att baseras på patientens patologiska rapporter.
Kirurgi bör utföras inom 3-6 veckor efter 3 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi.
|
|
Aktiv komparator: Placebo kombinerat med SOX (S-1/oxaliplatin) regim
Placebo kombinerat med SOX (S-1/oxaliplatin)-regim preoperativt använd 3 cykler (stoppa placebo och S-1/oxaliplatin efter 3 cykler och utvärdera tumörstadion)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt urval av fortsatt medicinering eller avbrytande av behandling kommer baseras på patientens patologiska rapporter.
Kirurgi bör utföras inom 3-6 veckor efter 3 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi.
|
Placebo kombinerat med SOX (S-1/oxaliplatin)-regim preoperativt använd 3 cykler (stoppa placebo och S-1/oxaliplatin efter 3 cykler och utvärdera tumörstadion) → radikal kirurgi (D2) → Postoperativt urval av fortsatt medicinering eller avbrytande av behandling kommer baseras på patientens patologiska rapporter.
Kirurgi bör utföras inom 3-6 veckor efter 3 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsram: 48 månader
|
patologisk fullständig responsfrekvens (pCR)
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 48 månader
|
R0 resektionsfrekvens
|
48 månader
|
|
OS
Tidsram: 48 månader
|
total överlevnad
|
48 månader
|
|
DFS
Tidsram: 48 månader
|
sjukdomsfri överlevnad
|
48 månader
|
|
AE
Tidsram: 48 månader
|
förekomsten av biverkningar (AE)
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASOG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .