- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06192186
국소 진행성 위선암종에 대한 수술 전 신보조 전환 요법에서 SOX 요법과 결합된 아데브렐리맙
국소 진행성 위 선암종 환자를 위한 수술 전 신보조 전환 요법에서 SOX 요법과 결합된 Adebrelimab의 안전성 및 유효성: 전향적 단일 센터 및 무작위 대조 임상 시험의 연구 프로토콜(ASOG-01)
목적: Adebrelimab은 프로그램된 사망 리간드 1(PD-L1) 억제제입니다. 이 시험의 목적은 국소 진행성 위 선암종에서 수술 전 신보조 전환 요법을 위해 SOX 요법과 결합된 아데브렐리맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
방법 및 분석: 이 연구는 국소 진행성 위 선암종 환자 72명을 포함하도록 설계된 전향적 단일 센터 및 2군 무작위 대조 시험으로, 이들은 두 그룹에 무작위로 배정됩니다: 실험군(아데브레리맙과 SOX 처방)(n =36) 및 대조군(SOX 요법)(n=36). 주요 유효성 지표는 수술 안전성 지표, 약물치료 안전성 지표 등 병리학적 완전반응률(pCR)과 안전성 지표이다. 2차 유효성 지표는 R0 절제율, 무병 생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS)입니다.
윤리 및 전파: 제4군 의과대학 제1부속병원(시징병원) 윤리위원회(KY20232220-F-1)에서 윤리 승인을 받았습니다. 본 연구의 결과는 여러 연구 컨퍼런스를 통해 배포될 예정이며, 동료 심사 저널에 논문으로 게재될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianjun Yang, professor
- 전화번호: 86+29-84771531
- 이메일: yangjj@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Wang, doctor
- 전화번호: 86+29-84771532
- 이메일: wangjuan861016@126.com
연구 장소
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Xi'an, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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연락하다:
- Jianjun Yang
- 전화번호: 029-84771532
- 이메일: yangjj@fmmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다. 환자는 18~75세이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0~1점 및 예상 생존 기간 ≥ 12주입니다. 환자는 다음과 같은 진단을 받습니다. 위선암은 병리학적 검사를 통해 임상병기가 임상 3기(T3-4a/N+M0, T3-4a/N-M0)이어야 하며, 위식도 접합부 선암 환자의 종양은 치상선을 침범하지 않아야 한다. 치료 전 7일 이내에 주요 장기 및 골수의 기능이 다음 기준을 충족: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 80× 109/L, 수혈 없음 14일 이내 일, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min 도플러 초음파 : 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상치 하한치(50%) 항종양 치료(수술, 방사선요법, 화학요법, 표적요법, 면역요법 등)를 받은 적이 없습니다.
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제외 기준:
완치된 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광종양을 제외하고 5년 이내에 발생했거나 현재 존재하는 기타 악성종양 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 환자 심각한 영양실조 환자 치료 중 생백신/약독화 백신을 접종 중인 환자 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 등 중증 및/또는 조절 불가능한 질병이 있는 환자(수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 확장기 혈압) 혈압 ≥ 100mmHg); 1등급 이상 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(수정된 QT 간격 ≥ 480ms 포함) 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류); 심각하거나 통제되지 않는 활동성 감염(≥ CTCAE2 수준 감염) 신부전증에는 혈액투석이나 복막투석이 필요합니다. HIV 양성이거나 기타 후천적 또는 선천성 면역 결핍 질환을 앓고 있는 환자를 포함하여 면역 결핍 병력이 있는 환자; 당뇨병 환자의 혈당 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L); 치료가 필요한 간질 발작 환자; 간질성 폐질환, 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등의 과거 및 현재 병력이 있는 환자는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 검출 및 관리를 방해할 수 있습니다. ; 위장 출혈, 천공 또는 폐쇄가 있는 환자 등록 후 첫 4주 이내에 출혈 사건이 CTCAE3 수준 이상인 환자 및 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자 3개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건을 경험한 환자, 뇌혈관 사고(일시적 허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 동종 장기 이식 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자 연구자의 판단에 따르면 환자에게 심각하게 위험을 초래할 수 있는 기타 동반 질환이 있는 환자 안전에 영향을 미치거나 연구 완료에 영향을 미칩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOX 요법과 결합된 아데브렐리맙
SOX 요법과 결합된 아데브렐리맙은 수술 전 3주기 사용(3주기 후 아데브레리맙 및 S-1/옥살리플라틴을 중단하고 종양 병기 평가) → 근치 수술(D2) → 수술 후 약물 지속 또는 치료 중단 선택은 환자의 병리학적 보고에 따라 결정됩니다.
수술은 3주기의 수술 전 신보강 요법 후 3~6주 이내에 수행되어야 합니다.
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SOX 요법과 결합된 아데브렐리맙은 수술 전 3주기 사용(3주기 후 아데브레리맙 및 S-1/옥살리플라틴을 중단하고 종양 병기 평가) → 근치 수술(D2) → 수술 후 약물 지속 또는 치료 중단 선택은 환자의 병리학적 보고에 따라 결정됩니다.
수술은 3주기의 수술 전 신보강 요법 후 3~6주 이내에 수행되어야 합니다.
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활성 비교기: SOX(S-1/옥살리플라틴) 요법과 결합된 위약
위약과 SOX(S-1/옥살리플라틴) 요법을 수술 전 3주기 사용(3주기 후 위약 및 S-1/옥살리플라틴 중단 및 종양 병기 평가) → 근치 수술(D2) → 수술 후 약물 지속 또는 치료 중단 선택 환자의 병리학적 보고에 기초합니다.
수술은 3주기의 수술 전 신보강 요법 후 3~6주 이내에 수행되어야 합니다.
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위약과 SOX(S-1/옥살리플라틴) 요법을 수술 전 3주기 사용(3주기 후 위약 및 S-1/옥살리플라틴 중단 및 종양 병기 평가) → 근치 수술(D2) → 수술 후 약물 지속 또는 치료 중단 선택 환자의 병리학적 보고에 기초합니다.
수술은 3주기의 수술 전 신보강 요법 후 3~6주 이내에 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR
기간: 48개월
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병리학적 완전 반응률(pCR)
|
48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 48개월
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R0 절제율
|
48개월
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운영체제
기간: 48개월
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전체 생존
|
48개월
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DFS
기간: 48개월
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질병 없는 생존
|
48개월
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AE
기간: 48개월
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부작용(AE) 발생률
|
48개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASOG-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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