Адебрелимаб в сочетании с режимом SOX в предоперационной неоадъювантной трансформационной терапии местно-распространенной аденокарциномы желудка

Критерии включения:

Пациенты могут и желают предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты в возрасте 18–75 лет, баллы по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–1 балл и ожидаемое время выживания ≥ 12 недель. аденокарцинома желудка при патологоанатомическом исследовании, клиническая стадия должна соответствовать III клинической стадии (T3-4a/N+M0, T3-4a/N-M0), опухоль у пациентов с аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода не должна вовлекать зубчатую линию. Функции основных органов и костного мозга в течение 7 дней до лечения соответствуют следующим критериям: гемоглобин ≥ 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 80 × 109/л, без переливания крови в течение 14 дней. дней, общий билирубин (TBIL) < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 раза выше ВГН, креатинин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин Допплерография : Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормального значения (50%) Не получали противоопухолевого лечения (например, хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии).

-

Критерий исключения:

Другие злокачественные опухоли, возникшие или присутствующие в настоящее время в течение 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря. Пациенты, которым требуется системное лечение кортикостероидами (эквивалентная доза преднизолона> 10 мг в день) или другими иммунодепрессантами. препараты в течение 14 дней до начала лечения Пациенты со значительным нарушением питания Пациенты, получающие живые/аттенуированные вакцины во время лечения Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, включая гипертонию, которые невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.); ишемия или инфаркт миокарда I степени или выше, аритмия (включая корригированный интервал QT ≥ 480 мс) и застойная сердечная недостаточность ≥ 2 степени (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); тяжелые или неконтролируемые активные инфекции (инфекция уровня ≥ CTCAE2); почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа; пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, в том числе ВИЧ-инфицированные или страдающие другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями; плохой контроль уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (глюкоза в крови натощак (ГГК)>10 ммоль/л); пациенты с эпилептическими припадками, которым требуется лечение; Пациенты с предыдущим и текущим анамнезом интерстициального заболевания легких, фиброза легких, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, лучевой пневмонии, пневмонии, связанной с приемом лекарств, тяжелых нарушений функции легких и т. д. могут мешать выявлению и лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами. ; Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, перфорацией или обструкцией. Пациенты с любым кровотечением ≥ уровня CTCAE3 в течение первых 4 недель после включения в исследование, а также пациенты с незаживающими ранами, язвами или переломами. Пациенты, у которых наблюдались случаи артериального/венозного тромбоза в течение 3 месяцев. такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Пациенты, которые готовятся или ранее получали аллогенную трансплантацию органов или костного мозга. По мнению исследователей, пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают пациенту. безопасности или повлиять на завершение исследования.

-