- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192186
Adebrelimab kombineret med SOX-regimen i præoperativ neoadjuverende transformationsterapi til lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom
Sikkerheden og effektiviteten af Adebrelimab kombineret med SOX-regimen i præoperativ neoadjuverende transformationsterapi til lokalt avancerede gastrisk adenokarcinompatienter: en undersøgelsesprotokol for prospektivt enkeltcenter og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (ASOG-01)
Formål: Adebrelimab er en programmeret dødsligand 1(PD-L1)-hæmmer. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af adebrelimab kombineret med SOX-regimen til præoperativ neoadjuverende transformationsterapi ved lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom.
Metoder og analyse: Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter og to-arm randomiseret kontrolleret forsøg designet til at omfatte 72 patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenokarcinom, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: forsøgsgruppe (adebrelimab kombineret med SOX-regimen) (n) =36) og kontrolgruppe (SOX-kur) (n=36). De vigtigste effektindikatorer er patologisk fuldstændig responsrate (pCR) og sikkerhedsindikatorer, herunder kirurgiske sikkerhedsindikatorer og lægemiddelbehandlingssikkerhedsindikatorer. De sekundære effektindikatorer er R0 resektionsrate, sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).
Etik og formidling: Etisk godkendelse er opnået fra den etiske komité på det første tilknyttede hospital (Xijing Hospital) på det fjerde militærmedicinske universitet (KY20232220-F-1). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive formidlet på flere forskningskonferencer og som publicerede artikler i peer-reviewede tidsskrifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianjun Yang, professor
- Telefonnummer: 86+29-84771531
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan Wang, doctor
- Telefonnummer: 86+29-84771532
- E-mail: wangjuan861016@126.com
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Jianjun Yang
- Telefonnummer: 029-84771532
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienterne er i alderen 18-75 år med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0-1 point og forventet overlevelsestid ≥ 12 uger. Patienterne er diagnosticeret med gastrisk adenokarcinom ved patologisk undersøgelse og det kliniske stadium skal være klinisk stadium III (T3-4a/N+M0, T3-4a/N-M0), tumoren hos patienter med adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse bør ikke involvere dentate linje Funktioner af de større organer og knoglemarv opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling: hæmoglobin ≥ 90g/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodplader (PLT) ≥ 80× 109/L, uden blodtransfusion inden for 14 døgn, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller kreatininclearance ≥mLs/min. : Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre grænse for normalværdi (50%) Har ikke modtaget antitumorbehandling (såsom operation, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi).
-
Ekskluderingskriterier:
Andre ondartede tumorer, der er opstået eller i øjeblikket er til stede inden for 5 år, med undtagelse af helbredt livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer Patienter, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg prednisonækvivalent dosis pr. dag) eller andre immunsuppressive midler lægemidler inden for 14 dage før behandlingsstart Patienter med betydelig underernæring Patienter, der modtager levende/svækkede vacciner under behandlingen. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerbare sygdomme, herunder hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg); grad I eller derover myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi (inklusive korrigeret QT-interval ≥ 480ms) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation); alvorlige eller ukontrollerede aktive infektioner (≥ infektion på CTCAE2-niveau); nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse; patienter med en historie med immundefekt, herunder dem, der er HIV-positive eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme; dårlig blodsukkerkontrol hos diabetespatienter (fastende blodsukker (FBG)>10 mmol/L); patienter med epileptiske anfald, som kræver behandling; patienter med tidligere og nuværende historie med interstitiel lungesygdom, lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen osv., kan interferere med påvisning og håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet ; patienter med gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion Patienter med en hvilken som helst blødningshændelse ≥ CTCAE3-niveau inden for de første 4 uger efter optagelsen, såvel som patienter med uhelede sår, sår eller frakturer Patienter, der har oplevet arterielle/venøse trombosehændelser inden for 3 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli Patienter, der forbereder sig på at gennemgå eller tidligere har modtaget allogen organ- eller knoglemarvstransplantation Ifølge forskernes vurdering er patienter med andre ledsagende sygdomme, der udgør en alvorlig fare for patienten. sikkerhed eller påvirke gennemførelsen af undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adebrelimab kombineret med SOX-regime
Adebrelimab kombineret med SOX-regime præoperativt brugt 3 cyklusser (stop adebrelimab og S-1/oxaliplatin efter 3 cyklusser og evaluer tumorstadie)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt valg af fortsat medicinering eller ophør af behandling vil basere sig på patientens patologiske rapporter.
Kirurgi bør udføres inden for 3-6 uger efter 3 cyklusser med præoperativ neoadjuverende behandling.
|
Adebrelimab kombineret med SOX-regime præoperativt brugt 3 cyklusser (stop adebrelimab og S-1/oxaliplatin efter 3 cyklusser og evaluer tumorstadie)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt valg af fortsat medicinering eller ophør af behandling vil basere sig på patientens patologiske rapporter.
Kirurgi bør udføres inden for 3-6 uger efter 3 cyklusser med præoperativ neoadjuverende behandling.
|
|
Aktiv komparator: Placebo kombineret med SOX (S-1/oxaliplatin) regime
Placebo kombineret med SOX (S-1/oxaliplatin) regime præoperativt brugt 3 cyklusser (stop placebo og S-1/oxaliplatin efter 3 cyklusser og evaluer tumorstadie)→ radikal kirurgi (D2) →Postoperativt valg af fortsat medicin eller ophør af behandling vil baseret på patientens patologiske rapporter.
Kirurgi bør udføres inden for 3-6 uger efter 3 cyklusser med præoperativ neoadjuverende behandling.
|
Placebo kombineret med SOX (S-1/oxaliplatin) regime præoperativt anvendt 3 cyklusser (stop placebo og S-1/oxaliplatin efter 3 cyklusser og evaluer tumorstadie) → radikal kirurgi (D2) →Postoperativ udvælgelse af fortsat medicin eller ophør af behandling vil baseret på patientens patologiske rapporter.
Kirurgi bør udføres inden for 3-6 uger efter 3 cyklusser med præoperativ neoadjuverende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: 48 måneder
|
patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 48 måneder
|
R0 resektionsrate
|
48 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 48 måneder
|
samlet overlevelse
|
48 måneder
|
|
DFS
Tidsramme: 48 måneder
|
sygdomsfri overlevelse
|
48 måneder
|
|
AE
Tidsramme: 48 måneder
|
forekomsten af bivirkninger (AE)
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASOG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttetMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
Kliniske forsøg med Adebrelimab kombineret med SOX-regime
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu