Adebrelimab w skojarzeniu ze schematem SOX w przedoperacyjnej neoadjuwantowej terapii transformacyjnej w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci są w wieku 18-75 lat, z wynikiem 0-1 punktów w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przewidywanym czasem przeżycia ≥ 12 tygodni. U pacjentów zdiagnozowano gruczolakorak żołądka w badaniu patologicznym, a stopień zaawansowania klinicznego powinien być stopniem klinicznym III (T3-4a/N+M0, T3-4a/N-M0), u chorych z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego guz nie powinien zajmować linii zębatej Czynności głównych narządów i szpiku kostnego spełniają następujące kryteria w ciągu 7 dni przed leczeniem: hemoglobina ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80 × 109/l, bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5x GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60ml/min USG Doppler : Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica wartości prawidłowej (50%). Nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego (takiego jak operacja, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia).

-

Kryteria wyłączenia:

Inne nowotwory złośliwe, które wystąpiły lub są obecnie obecne w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry niebędącego czerniakiem i powierzchownych guzów pęcherza moczowego. Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (równoważna dawka >10 mg prednizonu na dzień) lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Pacjenci ze znacznym niedożywieniem Pacjenci otrzymujący w trakcie leczenia szczepionki żywe/atenuowane Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym nadciśnieniem, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg); niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, arytmia (w tym skorygowany odstęp QT ≥ 480 ms) i zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ 2 (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)); ciężkie lub niekontrolowane aktywne zakażenia (zakażenie na poziomie ≥ CTCAE2); niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej; pacjenci z niedoborami odporności w wywiadzie, w tym osoby zakażone wirusem HIV lub cierpiące na inne choroby nabyte lub wrodzone niedobory odporności; zła kontrola poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (glikemia na czczo (FBG) > 10 mmol/l); pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia; pacjenci z śródmiąższową chorobą płuc, zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennego zapalenia płuc, zapaleniem płuc związanym z narkotykami, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc itp. mogą zakłócać wykrywanie i leczenie podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem ; pacjenci z krwawieniem, perforacją lub niedrożnością przewodu pokarmowego. Pacjenci, u których w ciągu pierwszych 4 tygodni od rejestracji wystąpił jakikolwiek przypadek krwawienia ≥ poziomu CTCAE3, a także pacjenci z niezagojonymi ranami, owrzodzeniami lub złamaniami. Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, udary naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Pacjenci przygotowujący się lub przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep narządu lub szpiku kostnego. W ocenie badaczy, pacjenci z innymi chorobami towarzyszącymi poważnie zagrażającymi pacjentowi bezpieczeństwa lub mieć wpływ na zakończenie badania.

-