支气管肺泡灌洗联合病原宏基因组测序技术诊断免疫检查点抑制剂相关肺炎的有效性和安全性前瞻性研究
2024年1月3日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
免疫检查点抑制剂相关性肺炎（CIP）是一种常见的免疫相关不良反应，占所有死亡的35%。
但由于缺乏典型的临床症状和影像学表现，CIP需要与肺部感染、肺癌进展等其他疾病相鉴别。
目前缺乏诊断金标准，属于排他性诊断。
临床实践中的经验诊断和治疗很容易导致激素和抗生素的滥用，甚至误诊误治，导致患者死亡。
因此，早期识别CIP和肺部感染是成功诊断和治疗的关键。
CIP诊疗指南建议酌情进行支气管肺泡灌洗，但仍缺乏大规模前瞻性临床研究。
对于诊断肺部感染有益的病原体宏基因组测序技术尚未提及。
我课题组首次开展前瞻性临床研究，评价支气管肺泡灌洗结合病原宏基因组测序技术诊断CIP的有效性和安全性，探索诊断CIP的生物标志物，以提高CIP的早期诊断率和治疗效率，并减少抗生素和激素的滥用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xintong Huang
- 电话号码：8619355230761
- 邮箱：1556807596@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Southern medical university Nanfang hospital
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接触：
- Xintong Huang
- 电话号码：8619355230761
- 邮箱：1556807596@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
- 未能完成肺泡灌洗液或痰液的镜检和培养；
- 研究人员认为，存在不适合纳入的个人。
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄范围18岁至75岁，不限性别；
- 免疫抑制宿主；
- 肺炎症状、体征或影像学征象明显，经验性抗感染治疗无效。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CIP队列
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患者入组后，将对传统病原检测进行改进，临床医生根据常规病原检测、临床表现、感染指标、影像学等进行初步诊断。
初诊24小时内进行支气管肺泡灌洗和病原体宏基因组测序，并将BALF mNGS结果反馈给临床医生（不干扰临床决策）。
收集患者治疗开始后72小时、7天、14天、28天的临床治疗数据，并进行随访和疗效评价。
最后，由两名资深呼吸内科医师和一名影像科医师组成的评审委员会对病例进行系统评审，对入组患者做出最终诊断（作为金标准），分析准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 BALF mNGS 在诊断 CIP 中的预测价值。
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非 CIP 队列
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患者入组后，将对传统病原检测进行改进，临床医生根据常规病原检测、临床表现、感染指标、影像学等进行初步诊断。
初诊24小时内进行支气管肺泡灌洗和病原体宏基因组测序，并将BALF mNGS结果反馈给临床医生（不干扰临床决策）。
收集患者治疗开始后72小时、7天、14天、28天的临床治疗数据，并进行随访和疗效评价。
最后，由两名资深呼吸内科医师和一名影像科医师组成的评审委员会对病例进行系统评审，对入组患者做出最终诊断（作为金标准），分析准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 BALF mNGS 在诊断 CIP 中的预测价值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疑似 CIP 患者的敏感性、特异性
大体时间：2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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疑似CIP患者的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）
大体时间：2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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