- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06192303
Prospektív tanulmány a patogén metagenomikus szekvenálási technológiával kombinált bronchoalveoláris mosás hatékonyságáról és biztonságosságáról az immunellenőrzési pont inhibitorokkal összefüggő tüdőgyulladás diagnosztizálásában
2024. január 3. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Az immunellenőrzési pont inhibitorokkal összefüggő tüdőgyulladás (CIP) gyakori immunrendszeri mellékhatás, amely az összes halálozás 35%-áért felelős.
A tipikus klinikai tünetek és képalkotó megnyilvánulások hiánya miatt azonban a CIP-t meg kell különböztetni más betegségektől, például a tüdőfertőzésektől és a tüdőrák progressziójától.
Jelenleg hiányoznak a kizárólagos diagnosztikához tartozó diagnosztikai aranystandardok.
Az empirikus diagnózis és kezelés a klinikai gyakorlatban könnyen vezethet hormonokkal és antibiotikumokkal való visszaéléshez, sőt téves diagnózishoz és helytelen kezeléshez is, ami a beteg halálához vezethet.
Ezért a CIP és a tüdőfertőzés korai azonosítása a sikeres diagnózis és kezelés kulcsa.
A CIP diagnosztikai és kezelési irányelvei a bronchoalveoláris mosás elvégzését javasolják, de még mindig hiányoznak a nagyszabású prospektív klinikai vizsgálatok.
A tüdőfertőzések diagnosztizálására szolgáló előnyös patogén metagenomikus szekvenálási technológiát nem említették.
Kutatócsoportunk először végzett prospektív klinikai vizsgálatot a bronchoalveoláris mosás és a patogén metagenomikus szekvenálási technológiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CIP diagnosztizálásában, a CIP diagnosztizálására szolgáló biomarkerek feltárására, a CIP korai diagnózisának és kezelésének hatékonyságának javítása érdekében. , valamint csökkenti az antibiotikumokkal és hormonokkal való visszaélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xintong Huang
- Telefonszám: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xintong Huang
- Telefonszám: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Az alveoláris mosófolyadék vagy köpet mikroszkópos vizsgálatának és tenyésztésének elmulasztása;
- A kutató úgy véli, hogy vannak olyan személyek, akik nem alkalmasak a befogadásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor 18 és 75 év között, nemtől függetlenül;
- immunszuppresszív gazdaszervezet;
- A tüdőgyulladás tünetei, jelei vagy képalkotó jelei láthatóak, és az empirikus fertőzésellenes kezelés hatástalan.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CIP kohorsz
|
A beteg felvételét követően a hagyományos kórokozóvizsgálatok javulnak, és a klinikai orvos előzetes diagnózist állít fel a rutin kórokozóvizsgálatok, a klinikai megnyilvánulások, a fertőzési mutatók és a képalkotás alapján.
A kezdeti diagnózist követő 24 órán belül bronchoalveoláris mosást és patogén metagenomikus szekvenálást végeztek, és a BALF mNGS eredményeit visszaküldték a klinikai orvosoknak (a klinikai döntéshozatal megzavarása nélkül).
A betegek klinikai kezelési adatait a kezelés megkezdése után 72 órával, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal gyűjtöttük, és elvégeztük a nyomon követést és a hatékonyság értékelését.
Végül egy két vezető légúti orvosból és egy képalkotó orvosból álló felülvizsgáló bizottság elvégezte az esetek szisztematikus áttekintését a bevont betegek végső diagnózisának felállítása érdekében (mint az arany standard), elemezve a pontosságot, érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket és negatívat. A BALF mNGS prediktív értéke a CIP diagnosztizálásában.
|
nem CIP kohorsz
|
A beteg felvételét követően a hagyományos kórokozóvizsgálatok javulnak, és a klinikai orvos előzetes diagnózist állít fel a rutin kórokozóvizsgálatok, a klinikai megnyilvánulások, a fertőzési mutatók és a képalkotás alapján.
A kezdeti diagnózist követő 24 órán belül bronchoalveoláris mosást és patogén metagenomikus szekvenálást végeztek, és a BALF mNGS eredményeit visszaküldték a klinikai orvosoknak (a klinikai döntéshozatal megzavarása nélkül).
A betegek klinikai kezelési adatait a kezelés megkezdése után 72 órával, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal gyűjtöttük, és elvégeztük a nyomon követést és a hatékonyság értékelését.
Végül egy két vezető légúti orvosból és egy képalkotó orvosból álló felülvizsgáló bizottság elvégezte az esetek szisztematikus áttekintését a bevont betegek végső diagnózisának felállítása érdekében (mint az arany standard), elemezve a pontosságot, érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket és negatívat. A BALF mNGS prediktív értéke a CIP diagnosztizálásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szenzitivitás, specificitás gyanús CIP betegeknél
Időkeret: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
Pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) gyanús CIP-betegeknél
Időkeret: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2023-276
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immune Checkpoint Inhibitor Associated Pneumonia
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupBefejezveAutoimmun betegség | Immun terápia | Checkpoint InhibitorGörögország
-
Baodong QinIsmeretlenKemoterápiás hatás | Immun terápia | Tumor mutációs teher | PD-1/L1 inhibitorKína