Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a patogén metagenomikus szekvenálási technológiával kombinált bronchoalveoláris mosás hatékonyságáról és biztonságosságáról az immunellenőrzési pont inhibitorokkal összefüggő tüdőgyulladás diagnosztizálásában

2024. január 3. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Az immunellenőrzési pont inhibitorokkal összefüggő tüdőgyulladás (CIP) gyakori immunrendszeri mellékhatás, amely az összes halálozás 35%-áért felelős. A tipikus klinikai tünetek és képalkotó megnyilvánulások hiánya miatt azonban a CIP-t meg kell különböztetni más betegségektől, például a tüdőfertőzésektől és a tüdőrák progressziójától. Jelenleg hiányoznak a kizárólagos diagnosztikához tartozó diagnosztikai aranystandardok. Az empirikus diagnózis és kezelés a klinikai gyakorlatban könnyen vezethet hormonokkal és antibiotikumokkal való visszaéléshez, sőt téves diagnózishoz és helytelen kezeléshez is, ami a beteg halálához vezethet. Ezért a CIP és a tüdőfertőzés korai azonosítása a sikeres diagnózis és kezelés kulcsa. A CIP diagnosztikai és kezelési irányelvei a bronchoalveoláris mosás elvégzését javasolják, de még mindig hiányoznak a nagyszabású prospektív klinikai vizsgálatok. A tüdőfertőzések diagnosztizálására szolgáló előnyös patogén metagenomikus szekvenálási technológiát nem említették. Kutatócsoportunk először végzett prospektív klinikai vizsgálatot a bronchoalveoláris mosás és a patogén metagenomikus szekvenálási technológiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CIP diagnosztizálásában, a CIP diagnosztizálására szolgáló biomarkerek feltárására, a CIP korai diagnózisának és kezelésének hatékonyságának javítása érdekében. , valamint csökkenti az antibiotikumokkal és hormonokkal való visszaélést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Az alveoláris mosófolyadék vagy köpet mikroszkópos vizsgálatának és tenyésztésének elmulasztása;
  2. A kutató úgy véli, hogy vannak olyan személyek, akik nem alkalmasak a befogadásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor 18 és 75 év között, nemtől függetlenül;
  3. immunszuppresszív gazdaszervezet;
  4. A tüdőgyulladás tünetei, jelei vagy képalkotó jelei láthatóak, és az empirikus fertőzésellenes kezelés hatástalan.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CIP kohorsz
A beteg felvételét követően a hagyományos kórokozóvizsgálatok javulnak, és a klinikai orvos előzetes diagnózist állít fel a rutin kórokozóvizsgálatok, a klinikai megnyilvánulások, a fertőzési mutatók és a képalkotás alapján. A kezdeti diagnózist követő 24 órán belül bronchoalveoláris mosást és patogén metagenomikus szekvenálást végeztek, és a BALF mNGS eredményeit visszaküldték a klinikai orvosoknak (a klinikai döntéshozatal megzavarása nélkül). A betegek klinikai kezelési adatait a kezelés megkezdése után 72 órával, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal gyűjtöttük, és elvégeztük a nyomon követést és a hatékonyság értékelését. Végül egy két vezető légúti orvosból és egy képalkotó orvosból álló felülvizsgáló bizottság elvégezte az esetek szisztematikus áttekintését a bevont betegek végső diagnózisának felállítása érdekében (mint az arany standard), elemezve a pontosságot, érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket és negatívat. A BALF mNGS prediktív értéke a CIP diagnosztizálásában.
nem CIP kohorsz
A beteg felvételét követően a hagyományos kórokozóvizsgálatok javulnak, és a klinikai orvos előzetes diagnózist állít fel a rutin kórokozóvizsgálatok, a klinikai megnyilvánulások, a fertőzési mutatók és a képalkotás alapján. A kezdeti diagnózist követő 24 órán belül bronchoalveoláris mosást és patogén metagenomikus szekvenálást végeztek, és a BALF mNGS eredményeit visszaküldték a klinikai orvosoknak (a klinikai döntéshozatal megzavarása nélkül). A betegek klinikai kezelési adatait a kezelés megkezdése után 72 órával, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal gyűjtöttük, és elvégeztük a nyomon követést és a hatékonyság értékelését. Végül egy két vezető légúti orvosból és egy képalkotó orvosból álló felülvizsgáló bizottság elvégezte az esetek szisztematikus áttekintését a bevont betegek végső diagnózisának felállítása érdekében (mint az arany standard), elemezve a pontosságot, érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket és negatívat. A BALF mNGS prediktív értéke a CIP diagnosztizálásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szenzitivitás, specificitás gyanús CIP betegeknél
Időkeret: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) gyanús CIP-betegeknél
Időkeret: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immune Checkpoint Inhibitor Associated Pneumonia

3
Iratkozz fel