- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06192303
Tuleva tutkimus bronkoalveolaarisen huuhtelun tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä patogeenin metagenomiseen sekvensointitekniikkaan immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvän keuhkokuumeen diagnosoinnissa
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immuunitarkistuspisteestä johtuva keuhkokuume (CIP) on yleinen immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus, jonka osuus kaikista kuolemista on 35 %.
Tyypillisten kliinisten oireiden ja kuvantamisilmiöiden puuttumisen vuoksi CIP on kuitenkin erotettava muista sairauksista, kuten keuhkoinfektioista ja keuhkosyövän etenemisestä.
Tällä hetkellä diagnostisista kultastandardeista puuttuu, mikä kuuluu yksinomaiseen diagnoosiin.
Empiirinen diagnoosi ja hoito kliinisessä käytännössä johtaa helposti hormonien ja antibioottien väärinkäyttöön ja jopa väärään diagnoosiin ja huonoon hoitoon, mikä johtaa potilaan kuolemaan.
Siksi CIP:n ja keuhkoinfektion varhainen tunnistaminen on avain onnistuneeseen diagnoosiin ja hoitoon.
CIP-diagnoosi- ja hoitosuosituksissa suositellaan bronkoalveolaarisen huuhtelun suorittamista tarvittaessa, mutta laajamittaisista prospektiivisistä kliinisistä tutkimuksista puuttuu edelleen.
Edullista patogeenien metagenomista sekvensointitekniikkaa keuhkoinfektioiden diagnosoinnissa ei ole mainittu.
Tutkimusryhmämme suoritti ensimmäistä kertaa prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen bronkoalveolaarisen huuhtelun tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä patogeenin metagenomisen sekvensointitekniikan kanssa CIP:n diagnosoinnissa, tutkiakseen biomarkkereita CIP:n diagnosoimiseksi parantaakseen CIP:n varhaista diagnoosia ja hoidon tehokkuutta. ja vähentää antibioottien ja hormonien väärinkäyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xintong Huang
- Puhelinnumero: 8619355230761
- Sähköposti: 1556807596@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xintong Huang
- Puhelinnumero: 8619355230761
- Sähköposti: 1556807596@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- mikroskooppisen tutkimuksen ja alveolaarisen huuhtelunesteen tai ysköksen viljelyn suorittamatta jättäminen;
- Tutkija uskoo, että on olemassa yksilöitä, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- Ikähaitari on 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Immunosuppressiivinen isäntä;
- Keuhkokuumeen oireet, merkit tai kuvantamismerkit ovat näkyvissä, ja empiirinen infektion vastainen hoito on tehotonta.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CIP-kohortti
|
Potilaan ilmoittautumisen jälkeen perinteistä taudinaiheuttajatestausta parannetaan ja kliininen lääkäri tekee alustavan diagnoosin rutiininomaisen taudinaiheuttajatutkimuksen, kliinisten oireiden, infektioindikaattoreiden ja kuvantamisen perusteella.
24 tunnin sisällä alkuperäisestä diagnoosista suoritettiin bronkoalveolaarinen huuhtelu ja patogeenin metagenominen sekvensointi, ja BALF mNGS -tulokset palautettiin kliinisille lääkäreille (häiritsemättä kliinistä päätöksentekoa).
Potilaiden kliiniset hoitotiedot kerättiin 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, ja seuranta ja tehon arviointi suoritettiin.
Lopuksi arviointikomitea, joka koostui kahdesta vanhemmasta hengityslääkäristä ja yhdestä kuvantamislääkäristä, suoritti tapausten systemaattisen tarkastelun tehdäkseen lopullisen diagnoosin osallistuneista potilaista (kultastandardina), analysoiden tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista. BALF mNGS:n ennustearvo CIP:n diagnosoinnissa.
|
ei-CIP-kohortti
|
Potilaan ilmoittautumisen jälkeen perinteistä taudinaiheuttajatestausta parannetaan ja kliininen lääkäri tekee alustavan diagnoosin rutiininomaisen taudinaiheuttajatutkimuksen, kliinisten oireiden, infektioindikaattoreiden ja kuvantamisen perusteella.
24 tunnin sisällä alkuperäisestä diagnoosista suoritettiin bronkoalveolaarinen huuhtelu ja patogeenin metagenominen sekvensointi, ja BALF mNGS -tulokset palautettiin kliinisille lääkäreille (häiritsemättä kliinistä päätöksentekoa).
Potilaiden kliiniset hoitotiedot kerättiin 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, ja seuranta ja tehon arviointi suoritettiin.
Lopuksi arviointikomitea, joka koostui kahdesta vanhemmasta hengityslääkäristä ja yhdestä kuvantamislääkäristä, suoritti tapausten systemaattisen tarkastelun tehdäkseen lopullisen diagnoosin osallistuneista potilaista (kultastandardina), analysoiden tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista. BALF mNGS:n ennustearvo CIP:n diagnosoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Herkkyys, spesifisyys epäillyillä CIP-potilailla
Aikaikkuna: 2023.01.-2026.01
|
2023.01.-2026.01
|
Positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) epäillyillä CIP-potilailla
Aikaikkuna: 2023.01.-2026.01
|
2023.01.-2026.01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .