Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza del lavaggio broncoalveolare combinato con la tecnologia di sequenziamento metagenomico del patogeno nella diagnosi di polmonite associata a inibitori del checkpoint immunitario
3 gennaio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La polmonite associata agli inibitori del checkpoint immunitario (CIP) è una reazione avversa comune correlata al sistema immunitario, che rappresenta il 35% di tutti i decessi.
Tuttavia, a causa della mancanza di sintomi clinici tipici e di manifestazioni di imaging, la CIPO deve essere differenziata da altre malattie come le infezioni polmonari e la progressione del cancro del polmone.
Attualmente mancano standard diagnostici di riferimento, che appartengono alla diagnosi esclusiva.
La diagnosi e il trattamento empirici nella pratica clinica possono facilmente portare all’abuso di ormoni e antibiotici e persino a diagnosi e trattamenti errati, con conseguente morte del paziente.
Pertanto, l’identificazione precoce della CIPO e dell’infezione polmonare è la chiave per una diagnosi e un trattamento di successo.
Le linee guida per la diagnosi e il trattamento della CIP raccomandano di eseguire il lavaggio broncoalveolare appropriato, ma mancano ancora studi clinici prospettici su larga scala.
La vantaggiosa tecnologia di sequenziamento metagenomico dei patogeni per la diagnosi delle infezioni polmonari non è stata menzionata.
Il nostro gruppo di ricerca ha condotto per la prima volta uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del lavaggio broncoalveolare combinato con la tecnologia di sequenziamento metagenomico dei patogeni nella diagnosi della CIP, esplorare i biomarcatori per la diagnosi della CIP, al fine di migliorare il tasso di diagnosi precoce e l'efficienza del trattamento della CIP e ridurre l’abuso di antibiotici e ormoni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xintong Huang
- Numero di telefono: 8619355230761
- Email: 1556807596@qq.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Contatto:
- Xintong Huang
- Numero di telefono: 8619355230761
- Email: 1556807596@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Mancato completamento dell'esame microscopico e della coltura del liquido di lavaggio alveolare o dell'espettorato;
- Il ricercatore ritiene che esistano individui non idonei all'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
- Fascia di età dai 18 ai 75 anni, senza distinzione di sesso;
- Ospite immunosoppressore;
- I sintomi, i segni o le immagini della polmonite sono visibili e il trattamento anti-infezione empirico è inefficace.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo CIP
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Dopo l'arruolamento del paziente, i test tradizionali sugli agenti patogeni verranno migliorati e il medico clinico effettuerà una diagnosi preliminare basata sui test di routine sugli agenti patogeni, sulle manifestazioni cliniche, sugli indicatori di infezione e sull'imaging.
Entro 24 ore dalla diagnosi iniziale, sono stati eseguiti il lavaggio broncoalveolare e il sequenziamento metagenomico dei patogeni e i risultati del BALF mNGS sono stati restituiti ai medici clinici (senza interferire con il processo decisionale clinico).
I dati clinici sul trattamento dei pazienti sono stati raccolti a 72 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento e sono stati condotti il follow-up e la valutazione dell'efficacia.
Infine, un comitato di revisione composto da due esperti pneumologi e un medico specialista in imaging ha condotto una revisione sistematica dei casi per formulare la diagnosi finale dei pazienti arruolati (come gold standard), analizzando l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore negativo valore predittivo del BALF mNGS nella diagnosi della CIP.
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gruppo non CIP
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Dopo l'arruolamento del paziente, i test tradizionali sugli agenti patogeni verranno migliorati e il medico clinico effettuerà una diagnosi preliminare basata sui test di routine sugli agenti patogeni, sulle manifestazioni cliniche, sugli indicatori di infezione e sull'imaging.
Entro 24 ore dalla diagnosi iniziale, sono stati eseguiti il lavaggio broncoalveolare e il sequenziamento metagenomico dei patogeni e i risultati del BALF mNGS sono stati restituiti ai medici clinici (senza interferire con il processo decisionale clinico).
I dati clinici sul trattamento dei pazienti sono stati raccolti a 72 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento e sono stati condotti il follow-up e la valutazione dell'efficacia.
Infine, un comitato di revisione composto da due esperti pneumologi e un medico specialista in imaging ha condotto una revisione sistematica dei casi per formulare la diagnosi finale dei pazienti arruolati (come gold standard), analizzando l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore negativo valore predittivo del BALF mNGS nella diagnosi della CIP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità, specificità nei pazienti con sospetta CIP
Lasso di tempo: 2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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Valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) nei pazienti con sospetta CIP
Lasso di tempo: 2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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