- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192303
Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bronchoalveolaire lavage gecombineerd met pathogene metagenomische sequencingtechnologie bij de diagnose van met immuuncheckpointremmers geassocieerde pneumonie
3 januari 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immuuncheckpointremmer-geassocieerde pneumonie (CIP) is een veel voorkomende immuungerelateerde bijwerking, die verantwoordelijk is voor 35% van alle sterfgevallen.
Vanwege het ontbreken van typische klinische symptomen en beeldvormende manifestaties moet CIP echter worden onderscheiden van andere ziekten zoals longinfecties en de progressie van longkanker.
Momenteel is er een gebrek aan diagnostische gouden standaarden, die tot de exclusieve diagnose behoren.
Empirische diagnose en behandeling in de klinische praktijk kunnen gemakkelijk leiden tot misbruik van hormonen en antibiotica, en zelfs tot verkeerde diagnoses en mishandeling, met de dood van de patiënt tot gevolg.
Daarom is vroege identificatie van CIP en longinfectie de sleutel tot een succesvolle diagnose en behandeling.
De CIP-diagnose- en behandelrichtlijnen bevelen aan om waar nodig bronchoalveolaire lavage uit te voeren, maar er is nog steeds een gebrek aan grootschalige prospectieve klinische onderzoeken.
De nuttige metagenomische sequencingtechnologie voor pathogenen voor de diagnose van longinfecties is niet genoemd.
Onze onderzoeksgroep heeft voor het eerst een prospectieve klinische studie uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van bronchoalveolaire lavage in combinatie met pathogeen-metagenomische sequencing-technologie bij het diagnosticeren van CIP te evalueren, om biomarkers voor het diagnosticeren van CIP te onderzoeken, om het aantal vroege diagnoses en de behandelingsefficiëntie van CIP te verbeteren. en het misbruik van antibiotica en hormonen terugdringen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xintong Huang
- Telefoonnummer: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Contact:
- Xintong Huang
- Telefoonnummer: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Het niet voltooien van het microscopisch onderzoek en het kweken van alveolaire lavagevloeistof of sputum;
- De onderzoeker is van mening dat er individuen zijn die niet geschikt zijn voor inclusie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
- Immunosuppressieve gastheer;
- Symptomen, tekenen of beeldvormende tekenen van longontsteking zijn zichtbaar en empirische anti-infectiebehandeling is niet effectief.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CIP-cohort
|
Nadat de patiënt is ingeschreven, zullen de traditionele testen op pathogenen worden verbeterd en zal de klinische arts een voorlopige diagnose stellen op basis van routinematige testen op pathogenen, klinische manifestaties, infectie-indicatoren en beeldvorming.
Binnen 24 uur na de initiële diagnose werden bronchoalveolaire lavage en metagenomische sequencing van pathogenen uitgevoerd, en werden BALF mNGS-resultaten teruggekoppeld naar klinische artsen (zonder de klinische besluitvorming te verstoren).
Klinische behandelingsgegevens van patiënten werden 72 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na aanvang van de behandeling verzameld, en follow-up en evaluatie van de werkzaamheid werden uitgevoerd.
Ten slotte voerde een beoordelingscommissie, bestaande uit twee senior ademhalingsartsen en één beeldvormend arts, een systematische review uit van gevallen om de definitieve diagnose van de ingeschreven patiënten te stellen (als de gouden standaard), waarbij de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatieve analyses werden geanalyseerd. voorspellende waarde van BALF mNGS bij het diagnosticeren van CIP.
|
|
niet-CIP-cohort
|
Nadat de patiënt is ingeschreven, zullen de traditionele testen op pathogenen worden verbeterd en zal de klinische arts een voorlopige diagnose stellen op basis van routinematige testen op pathogenen, klinische manifestaties, infectie-indicatoren en beeldvorming.
Binnen 24 uur na de initiële diagnose werden bronchoalveolaire lavage en metagenomische sequencing van pathogenen uitgevoerd, en werden BALF mNGS-resultaten teruggekoppeld naar klinische artsen (zonder de klinische besluitvorming te verstoren).
Klinische behandelingsgegevens van patiënten werden 72 uur, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na aanvang van de behandeling verzameld, en follow-up en evaluatie van de werkzaamheid werden uitgevoerd.
Ten slotte voerde een beoordelingscommissie, bestaande uit twee senior ademhalingsartsen en één beeldvormend arts, een systematische review uit van gevallen om de definitieve diagnose van de ingeschreven patiënten te stellen (als de gouden standaard), waarbij de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatieve analyses werden geanalyseerd. voorspellende waarde van BALF mNGS bij het diagnosticeren van CIP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit bij vermoedelijke CIP-patiënten
Tijdsspanne: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) bij vermoedelijke CIP-patiënten
Tijdsspanne: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .