Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo sobre a eficácia e segurança da lavagem broncoalveolar combinada com a tecnologia de sequenciamento metagenômico de patógenos no diagnóstico de pneumonia associada ao inibidor de checkpoint imunológico

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A pneumonia associada ao inibidor do ponto de controle imunológico (CIP) é uma reação adversa relacionada ao sistema imunológico comum, responsável por 35% de todas as mortes. Contudo, devido à falta de sintomas clínicos típicos e manifestações imagiológicas, a PIC necessita de ser diferenciada de outras doenças, como infecções pulmonares e progressão do cancro do pulmão. Atualmente, faltam padrões-ouro diagnósticos, que pertencem ao diagnóstico exclusivo. O diagnóstico e o tratamento empíricos na prática clínica podem facilmente levar ao abuso de hormônios e antibióticos, e até mesmo a erros de diagnóstico e maus-tratos, resultando na morte do paciente. Portanto, a identificação precoce da PIC e da infecção pulmonar é a chave para o sucesso do diagnóstico e tratamento. As diretrizes de diagnóstico e tratamento da PIC recomendam a realização de lavagem broncoalveolar conforme apropriado, mas ainda faltam estudos clínicos prospectivos em larga escala. A tecnologia benéfica de sequenciamento metagenômico de patógenos para o diagnóstico de infecções pulmonares não foi mencionada. Nosso grupo de pesquisa conduziu pela primeira vez um estudo clínico prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do lavado broncoalveolar combinado com a tecnologia de sequenciamento metagenômico de patógenos no diagnóstico de CIP, explorar biomarcadores para o diagnóstico de CIP, a fim de melhorar a taxa de diagnóstico precoce e a eficiência do tratamento de CIP e reduzir o abuso de antibióticos e hormônios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Falha na conclusão do exame microscópico e cultura do líquido de lavagem alveolar ou escarro;
  2. A pesquisadora acredita que existem indivíduos que não são adequados para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado;
  2. Faixa etária de 18 a 75 anos, independente do sexo;
  3. Hospedeiro imunossupressor;
  4. Os sintomas, sinais ou sinais de imagem de pneumonia são visíveis e o tratamento anti-infeccioso empírico é ineficaz.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte CIP
Depois que o paciente for inscrito, os testes tradicionais de patógenos serão aprimorados e o médico clínico fará um diagnóstico preliminar com base em testes de rotina de patógenos, manifestações clínicas, indicadores de infecção e exames de imagem. Dentro de 24 horas do diagnóstico inicial, o lavado broncoalveolar e o sequenciamento metagenômico do patógeno foram realizados, e os resultados do BALF mNGS foram repassados ​​aos médicos clínicos (sem interferir na tomada de decisão clínica). Os dados do tratamento clínico dos pacientes foram coletados 72 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o início do tratamento, e foram realizados acompanhamento e avaliação de eficácia. Por fim, um comitê de revisão composto por dois médicos respiratórios seniores e um médico de imagem conduziu uma revisão sistemática dos casos para fazer o diagnóstico final dos pacientes incluídos (como padrão ouro), analisando a acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo valor preditivo de BALF mNGS no diagnóstico de CIP.
coorte não CIP
Depois que o paciente for inscrito, os testes tradicionais de patógenos serão aprimorados e o médico clínico fará um diagnóstico preliminar com base em testes de rotina de patógenos, manifestações clínicas, indicadores de infecção e exames de imagem. Dentro de 24 horas do diagnóstico inicial, o lavado broncoalveolar e o sequenciamento metagenômico do patógeno foram realizados, e os resultados do BALF mNGS foram repassados ​​aos médicos clínicos (sem interferir na tomada de decisão clínica). Os dados do tratamento clínico dos pacientes foram coletados 72 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o início do tratamento, e foram realizados acompanhamento e avaliação de eficácia. Por fim, um comitê de revisão composto por dois médicos respiratórios seniores e um médico de imagem conduziu uma revisão sistemática dos casos para fazer o diagnóstico final dos pacientes incluídos (como padrão ouro), analisando a acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo valor preditivo de BALF mNGS no diagnóstico de CIP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade em pacientes com suspeita de CIP
Prazo: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) em pacientes com suspeita de CIP
Prazo: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever