Étude prospective sur l'efficacité et l'innocuité du lavage broncho-alvéolaire associé à la technologie de séquençage métagénomique des agents pathogènes dans le diagnostic de la pneumonie associée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
3 janvier 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La pneumonie associée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (CIP) est un effet indésirable courant d’origine immunologique, représentant 35 % de tous les décès.
Cependant, en raison de l’absence de symptômes cliniques typiques et de manifestations d’imagerie, la CIP doit être différenciée d’autres maladies telles que les infections pulmonaires et la progression du cancer du poumon.
Actuellement, il y a un manque de référence en matière de diagnostic, qui appartient au diagnostic exclusif.
Le diagnostic et le traitement empiriques dans la pratique clinique peuvent facilement conduire à un abus d’hormones et d’antibiotiques, voire à un diagnostic erroné et à un mauvais traitement, entraînant la mort du patient.
Par conséquent, l’identification précoce de la CIP et de l’infection pulmonaire est la clé d’un diagnostic et d’un traitement réussis.
Les directives de diagnostic et de traitement du CIP recommandent de réaliser un lavage broncho-alvéolaire le cas échéant, mais il manque encore des études cliniques prospectives à grande échelle.
La technologie bénéfique de séquençage métagénomique des agents pathogènes pour le diagnostic des infections pulmonaires n’a pas été mentionnée.
Notre groupe de recherche a mené pour la première fois une étude clinique prospective pour évaluer l'efficacité et la sécurité du lavage broncho-alvéolaire combiné à la technologie de séquençage métagénomique des agents pathogènes dans le diagnostic de la CIP, explorer les biomarqueurs pour le diagnostic de la CIP, afin d'améliorer le taux de diagnostic précoce et l'efficacité du traitement de la CIP. , et réduire l’abus d’antibiotiques et d’hormones.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xintong Huang
- Numéro de téléphone: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Southern medical university Nanfang hospital
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Contact:
- Xintong Huang
- Numéro de téléphone: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Échec de l'examen microscopique et de la culture du liquide de lavage alvéolaire ou des crachats ;
- Le chercheur estime qu'il existe des individus qui ne conviennent pas à l'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé ;
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Hôte immunosuppresseur ;
- Les symptômes, les signes ou les signes d'imagerie de la pneumonie sont visibles et le traitement anti-infectieux empirique est inefficace.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte PAC
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Une fois le patient inscrit, les tests traditionnels d'agents pathogènes seront améliorés et le médecin clinicien établira un diagnostic préliminaire basé sur les tests de routine des agents pathogènes, les manifestations cliniques, les indicateurs d'infection et l'imagerie.
Dans les 24 heures suivant le diagnostic initial, un lavage broncho-alvéolaire et un séquençage métagénomique des agents pathogènes ont été effectués, et les résultats du BALF mNGS ont été renvoyés aux médecins cliniciens (sans interférer avec la prise de décision clinique).
Les données cliniques du traitement des patients ont été collectées 72 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après le début du traitement, et un suivi et une évaluation de l'efficacité ont été effectués.
Enfin, un comité d'examen composé de deux médecins respiratoires expérimentés et d'un médecin spécialiste en imagerie médicale a procédé à un examen systématique des cas afin de poser le diagnostic final des patients inscrits (comme référence), en analysant l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative. valeur prédictive du BALF mNGS dans le diagnostic du CIP.
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cohorte non CIP
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Une fois le patient inscrit, les tests traditionnels d'agents pathogènes seront améliorés et le médecin clinicien établira un diagnostic préliminaire basé sur les tests de routine des agents pathogènes, les manifestations cliniques, les indicateurs d'infection et l'imagerie.
Dans les 24 heures suivant le diagnostic initial, un lavage broncho-alvéolaire et un séquençage métagénomique des agents pathogènes ont été effectués, et les résultats du BALF mNGS ont été renvoyés aux médecins cliniciens (sans interférer avec la prise de décision clinique).
Les données cliniques du traitement des patients ont été collectées 72 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après le début du traitement, et un suivi et une évaluation de l'efficacité ont été effectués.
Enfin, un comité d'examen composé de deux médecins respiratoires expérimentés et d'un médecin spécialiste en imagerie médicale a procédé à un examen systématique des cas afin de poser le diagnostic final des patients inscrits (comme référence), en analysant l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative. valeur prédictive du BALF mNGS dans le diagnostic du CIP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité, spécificité chez les patients suspectés de CIP
Délai: 2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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Valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN) chez les patients suspectés de CIP
Délai: 2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .