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免疫チェックポイント阻害剤関連肺炎の診断における気管支肺胞洗浄と病原体メタゲノムシーケンス技術を組み合わせた有効性と安全性に関する前向き研究

免疫チェックポイント阻害剤関連肺炎 (CIP) は一般的な免疫関連の副作用であり、全死亡の 35% を占めています。 しかし、典型的な臨床症状や画像所見が欠如しているため、CIP は肺感染症や肺がんの進行などの他の疾患と区別する必要があります。 現在、専用の診断に属する診断のゴールドスタンダードが不足しています。 臨床現場での経験的な診断と治療は、ホルモンや抗生物質の乱用、さらには誤診や虐待につながりやすく、結果として患者の死につながります。 したがって、CIP と肺感染症を早期に特定することが、診断と治療を成功させる鍵となります。 CIP の診断と治療のガイドラインでは、必要に応じて気管支肺胞洗浄を行うことが推奨されていますが、大規模な前向き臨床研究はまだ不足しています。 肺感染症の診断に有益な病原体のメタゲノム配列決定技術については言及されていません。 私たちの研究グループは、CIPの早期診断率と治療効率を向上させるために、CIPの診断における気管支肺胞洗浄と病原体メタゲノムシーケンス技術を組み合わせた有効性と安全性を評価し、CIPを診断するためのバイオマーカーを探索する前向き臨床研究を初めて実施しました。 、抗生物質やホルモンの乱用を減らします。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 肺胞洗浄液または喀痰の顕微鏡検査および培養が完了していない。
  2. 研究者は、含めるのに適さない個人が存在すると考えています。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  2. 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
  3. 免疫抑制性宿主;
  4. 肺炎の症状、徴候、または画像上の徴候が目に見えるが、経験的な抗感染症治療は効果がありません。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CIPコホート
患者が登録された後は、従来の病原体検査が改良され、臨床医師がルーチンの病原体検査、臨床症状、感染指標、画像に基づいて予備診断を下します。 最初の診断から 24 時間以内に、気管支肺胞洗浄と病原体のメタゲノム配列決定が実施され、BALF mNGS の結果が (臨床上の意思決定を妨げることなく) 臨床医師にフィードバックされました。 治療開始から72時間後、7日後、14日後、28日後に患者の臨床治療データを収集し、追跡調査と有効性評価を実施した。 最後に、上級呼吸器内科医 2 名と画像診断医 1 名で構成される審査委員会が、登録患者の最終診断 (ゴールドスタンダードとして) を行うための症例の系統的レビューを実施し、精度、感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率を分析しました。 CIP 診断における BALF mNGS の予測値。
非CIPコホート
患者が登録された後は、従来の病原体検査が改良され、臨床医師がルーチンの病原体検査、臨床症状、感染指標、画像に基づいて予備診断を下します。 最初の診断から 24 時間以内に、気管支肺胞洗浄と病原体のメタゲノム配列決定が実施され、BALF mNGS の結果が (臨床上の意思決定を妨げることなく) 臨床医師にフィードバックされました。 治療開始から72時間後、7日後、14日後、28日後に患者の臨床治療データを収集し、追跡調査と有効性評価を実施した。 最後に、上級呼吸器内科医 2 名と画像診断医 1 名で構成される審査委員会が、登録患者の最終診断 (ゴールドスタンダードとして) を行うための症例の系統的レビューを実施し、精度、感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率を分析しました。 CIP 診断における BALF mNGS の予測値。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CIPが疑われる患者における感度、特異度
時間枠:2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
CIPが疑われる患者における陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)
時間枠:2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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