- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06192303
Проспективное исследование эффективности и безопасности бронхоальвеолярного лаважа в сочетании с технологией метагеномного секвенирования патогенов при диагностике пневмонии, ассоциированной с ингибитором иммунных контрольных точек
3 января 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Пневмония, ассоциированная с ингибиторами иммунных контрольных точек (CIP), является распространенной побочной реакцией иммунной системы, на которую приходится 35% всех смертей.
Однако из-за отсутствия типичных клинических симптомов и визуальных проявлений ХИП необходимо дифференцировать от других заболеваний, таких как легочные инфекции и прогрессирование рака легких.
В настоящее время отсутствует золотой стандарт диагностики, относящийся к исключительной диагностике.
Эмпирическая диагностика и лечение в клинической практике могут легко привести к злоупотреблению гормонами и антибиотиками и даже к неправильному диагнозу и неправильному лечению, что приводит к смерти пациента.
Таким образом, раннее выявление ХИП и легочной инфекции является ключом к успешной диагностике и лечению.
Рекомендации по диагностике и лечению CIP рекомендуют при необходимости выполнять бронхоальвеолярный лаваж, но крупномасштабные проспективные клинические исследования по-прежнему отсутствуют.
Технология метагеномного секвенирования патогенов, полезная для диагностики легочных инфекций, не упоминалась.
Наша исследовательская группа впервые провела проспективное клиническое исследование с целью оценить эффективность и безопасность бронхоальвеолярного лаважа в сочетании с технологией метагеномного секвенирования патогенов при диагностике ХИП, изучить биомаркеры для диагностики ХИП, с целью повышения уровня ранней диагностики и эффективности лечения ХИП. и сократить злоупотребление антибиотиками и гормонами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xintong Huang
- Номер телефона: 8619355230761
- Электронная почта: 1556807596@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Контакт:
- Xintong Huang
- Номер телефона: 8619355230761
- Электронная почта: 1556807596@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Невыполнение микроскопического исследования и посева жидкости альвеолярного лаважа или мокроты;
- Исследователь считает, что есть личности, которые не подходят для включения.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписать форму информированного согласия;
- Возрастной диапазон от 18 до 75 лет независимо от пола;
- Иммуносупрессивный хозяин;
- Симптомы, признаки или визуализированные признаки пневмонии заметны, а эмпирическое противоинфекционное лечение неэффективно.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта CIP
|
После регистрации пациента традиционное тестирование на патогены будет усовершенствовано, и врач-клиницист поставит предварительный диагноз на основе обычного тестирования на патоген, клинических проявлений, показателей инфекции и визуализации.
В течение 24 часов после первоначального диагноза был проведен бронхоальвеолярный лаваж и метагеномное секвенирование патогенов, а результаты mNGS БАЛЖ были переданы клиницистам (без вмешательства в принятие клинических решений).
Данные о клиническом лечении пациентов собирали через 72 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после начала лечения, а также проводили последующее наблюдение и оценку эффективности.
Наконец, наблюдательный комитет, состоящий из двух старших врачей-респираторов и одного врача-визуалиста, провел систематический обзор случаев для постановки окончательного диагноза включенным пациентам (в качестве золотого стандарта), анализируя точность, чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата и отрицательный результат. Прогностическая ценность mNGS БАЛФ при диагностике ХИП.
|
|
когорта без CIP
|
После регистрации пациента традиционное тестирование на патогены будет усовершенствовано, и врач-клиницист поставит предварительный диагноз на основе обычного тестирования на патоген, клинических проявлений, показателей инфекции и визуализации.
В течение 24 часов после первоначального диагноза был проведен бронхоальвеолярный лаваж и метагеномное секвенирование патогенов, а результаты mNGS БАЛЖ были переданы клиницистам (без вмешательства в принятие клинических решений).
Данные о клиническом лечении пациентов собирали через 72 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после начала лечения, а также проводили последующее наблюдение и оценку эффективности.
Наконец, наблюдательный комитет, состоящий из двух старших врачей-респираторов и одного врача-визуалиста, провел систематический обзор случаев для постановки окончательного диагноза включенным пациентам (в качестве золотого стандарта), анализируя точность, чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата и отрицательный результат. Прогностическая ценность mNGS БАЛФ при диагностике ХИП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность у пациентов с подозрением на ХИП
Временное ограничение: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) у пациентов с подозрением на CIP
Временное ограничение: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .