Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование эффективности и безопасности бронхоальвеолярного лаважа в сочетании с технологией метагеномного секвенирования патогенов при диагностике пневмонии, ассоциированной с ингибитором иммунных контрольных точек

3 января 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Пневмония, ассоциированная с ингибиторами иммунных контрольных точек (CIP), является распространенной побочной реакцией иммунной системы, на которую приходится 35% всех смертей. Однако из-за отсутствия типичных клинических симптомов и визуальных проявлений ХИП необходимо дифференцировать от других заболеваний, таких как легочные инфекции и прогрессирование рака легких. В настоящее время отсутствует золотой стандарт диагностики, относящийся к исключительной диагностике. Эмпирическая диагностика и лечение в клинической практике могут легко привести к злоупотреблению гормонами и антибиотиками и даже к неправильному диагнозу и неправильному лечению, что приводит к смерти пациента. Таким образом, раннее выявление ХИП и легочной инфекции является ключом к успешной диагностике и лечению. Рекомендации по диагностике и лечению CIP рекомендуют при необходимости выполнять бронхоальвеолярный лаваж, но крупномасштабные проспективные клинические исследования по-прежнему отсутствуют. Технология метагеномного секвенирования патогенов, полезная для диагностики легочных инфекций, не упоминалась. Наша исследовательская группа впервые провела проспективное клиническое исследование с целью оценить эффективность и безопасность бронхоальвеолярного лаважа в сочетании с технологией метагеномного секвенирования патогенов при диагностике ХИП, изучить биомаркеры для диагностики ХИП, с целью повышения уровня ранней диагностики и эффективности лечения ХИП. и сократить злоупотребление антибиотиками и гормонами.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xintong Huang
  • Номер телефона: 8619355230761
  • Электронная почта: 1556807596@qq.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Контакт:
          • Xintong Huang
          • Номер телефона: 8619355230761
          • Электронная почта: 1556807596@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Невыполнение микроскопического исследования и посева жидкости альвеолярного лаважа или мокроты;
  2. Исследователь считает, что есть личности, которые не подходят для включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписать форму информированного согласия;
  2. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет независимо от пола;
  3. Иммуносупрессивный хозяин;
  4. Симптомы, признаки или визуализированные признаки пневмонии заметны, а эмпирическое противоинфекционное лечение неэффективно.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта CIP
После регистрации пациента традиционное тестирование на патогены будет усовершенствовано, и врач-клиницист поставит предварительный диагноз на основе обычного тестирования на патоген, клинических проявлений, показателей инфекции и визуализации. В течение 24 часов после первоначального диагноза был проведен бронхоальвеолярный лаваж и метагеномное секвенирование патогенов, а результаты mNGS БАЛЖ были переданы клиницистам (без вмешательства в принятие клинических решений). Данные о клиническом лечении пациентов собирали через 72 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после начала лечения, а также проводили последующее наблюдение и оценку эффективности. Наконец, наблюдательный комитет, состоящий из двух старших врачей-респираторов и одного врача-визуалиста, провел систематический обзор случаев для постановки окончательного диагноза включенным пациентам (в качестве золотого стандарта), анализируя точность, чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата и отрицательный результат. Прогностическая ценность mNGS БАЛФ при диагностике ХИП.
когорта без CIP
После регистрации пациента традиционное тестирование на патогены будет усовершенствовано, и врач-клиницист поставит предварительный диагноз на основе обычного тестирования на патоген, клинических проявлений, показателей инфекции и визуализации. В течение 24 часов после первоначального диагноза был проведен бронхоальвеолярный лаваж и метагеномное секвенирование патогенов, а результаты mNGS БАЛЖ были переданы клиницистам (без вмешательства в принятие клинических решений). Данные о клиническом лечении пациентов собирали через 72 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после начала лечения, а также проводили последующее наблюдение и оценку эффективности. Наконец, наблюдательный комитет, состоящий из двух старших врачей-респираторов и одного врача-визуалиста, провел систематический обзор случаев для постановки окончательного диагноза включенным пациентам (в качестве золотого стандарта), анализируя точность, чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата и отрицательный результат. Прогностическая ценность mNGS БАЛФ при диагностике ХИП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность у пациентов с подозрением на ХИП
Временное ограничение: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) у пациентов с подозрением на CIP
Временное ограничение: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться