Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om effektiviteten och säkerheten av bronkoalveolär sköljning i kombination med patogenmetagenomisk sekvenseringsteknik vid diagnos av immunkontrollpunktshämmare associerad lunginflammation

3 januari 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immuncheckpoint-inhibitorassociated pneumonia (CIP) är en vanlig immunrelaterad biverkning som står för 35 % av alla dödsfall. Men på grund av avsaknaden av typiska kliniska symtom och avbildningsmanifestationer måste CIP skiljas från andra sjukdomar som lunginfektioner och lungcancerprogression. För närvarande finns det en brist på diagnostiska guldstandarder, vilket hör till exklusiv diagnos. Empirisk diagnos och behandling i klinisk praxis kan lätt leda till missbruk av hormoner och antibiotika, och till och med feldiagnostik och felbehandling, vilket leder till att patienten dör. Därför är tidig identifiering av CIP och lunginfektion nyckeln till framgångsrik diagnos och behandling. CIP-diagnos och behandlingsriktlinjer rekommenderar att bronkoalveolär sköljning utförs vid behov, men det saknas fortfarande storskaliga prospektiva kliniska studier. Den nyttiga patogenen metagenomiska sekvenseringstekniken för diagnos av lunginfektioner har inte nämnts. Vår forskargrupp genomförde en prospektiv klinisk studie för första gången för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bronkoalveolär sköljning i kombination med patogen metagenomisk sekvenseringsteknologi för att diagnostisera CIP, utforska biomarkörer för att diagnostisera CIP, för att förbättra den tidiga diagnosen och behandlingseffektiviteten för CIP , och minska missbruket av antibiotika och hormoner.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Underlåtenhet att genomföra mikroskopisk undersökning och odling av alveolär sköljvätska eller sputum;
  2. Forskaren menar att det finns några individer som inte är lämpliga för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna ett informerat samtycke;
  2. Åldersintervall från 18 till 75 år, oavsett kön;
  3. Immunsuppressiv värd;
  4. Symtom, tecken eller avbildningstecken på lunginflammation är synliga och empirisk antiinfektionsbehandling är ineffektiv.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CIP-kohort
Efter att patienten har skrivits in kommer traditionella patogentestningar att förbättras, och den kliniska läkaren kommer att ställa en preliminär diagnos baserad på rutinmässig patogentestning, kliniska manifestationer, infektionsindikatorer och avbildning. Inom 24 timmar efter den initiala diagnosen utfördes bronkoalveolsköljning och patogenmetagenomisk sekvensering och BALF mNGS-resultat återkopplades till kliniska läkare (utan att störa det kliniska beslutsfattandet). Kliniska behandlingsdata från patienter samlades in 72 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter behandlingsstart, och uppföljning och effektutvärdering genomfördes. Slutligen genomförde en granskningskommitté bestående av två seniora luftvägsläkare och en bildbehandlingsläkare en systematisk genomgång av fall för att ställa den slutliga diagnosen av inskrivna patienter (som guldstandard), och analyserade noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av BALF mNGS vid diagnos av CIP.
icke-CIP-kohort
Efter att patienten har skrivits in kommer traditionella patogentestningar att förbättras, och den kliniska läkaren kommer att ställa en preliminär diagnos baserad på rutinmässig patogentestning, kliniska manifestationer, infektionsindikatorer och avbildning. Inom 24 timmar efter den initiala diagnosen utfördes bronkoalveolsköljning och patogenmetagenomisk sekvensering och BALF mNGS-resultat återkopplades till kliniska läkare (utan att störa det kliniska beslutsfattandet). Kliniska behandlingsdata från patienter samlades in 72 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter behandlingsstart, och uppföljning och effektutvärdering genomfördes. Slutligen genomförde en granskningskommitté bestående av två seniora luftvägsläkare och en bildbehandlingsläkare en systematisk genomgång av fall för att ställa den slutliga diagnosen av inskrivna patienter (som guldstandard), och analyserade noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av BALF mNGS vid diagnos av CIP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet, specificitet hos misstänkta CIP-patienter
Tidsram: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) hos misstänkta CIP-patienter
Tidsram: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera