- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192303
Prospektiv studie om effektiviteten och säkerheten av bronkoalveolär sköljning i kombination med patogenmetagenomisk sekvenseringsteknik vid diagnos av immunkontrollpunktshämmare associerad lunginflammation
3 januari 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immuncheckpoint-inhibitorassociated pneumonia (CIP) är en vanlig immunrelaterad biverkning som står för 35 % av alla dödsfall.
Men på grund av avsaknaden av typiska kliniska symtom och avbildningsmanifestationer måste CIP skiljas från andra sjukdomar som lunginfektioner och lungcancerprogression.
För närvarande finns det en brist på diagnostiska guldstandarder, vilket hör till exklusiv diagnos.
Empirisk diagnos och behandling i klinisk praxis kan lätt leda till missbruk av hormoner och antibiotika, och till och med feldiagnostik och felbehandling, vilket leder till att patienten dör.
Därför är tidig identifiering av CIP och lunginfektion nyckeln till framgångsrik diagnos och behandling.
CIP-diagnos och behandlingsriktlinjer rekommenderar att bronkoalveolär sköljning utförs vid behov, men det saknas fortfarande storskaliga prospektiva kliniska studier.
Den nyttiga patogenen metagenomiska sekvenseringstekniken för diagnos av lunginfektioner har inte nämnts.
Vår forskargrupp genomförde en prospektiv klinisk studie för första gången för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bronkoalveolär sköljning i kombination med patogen metagenomisk sekvenseringsteknologi för att diagnostisera CIP, utforska biomarkörer för att diagnostisera CIP, för att förbättra den tidiga diagnosen och behandlingseffektiviteten för CIP , och minska missbruket av antibiotika och hormoner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xintong Huang
- Telefonnummer: 8619355230761
- E-post: 1556807596@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Kontakt:
- Xintong Huang
- Telefonnummer: 8619355230761
- E-post: 1556807596@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Underlåtenhet att genomföra mikroskopisk undersökning och odling av alveolär sköljvätska eller sputum;
- Forskaren menar att det finns några individer som inte är lämpliga för inkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna ett informerat samtycke;
- Åldersintervall från 18 till 75 år, oavsett kön;
- Immunsuppressiv värd;
- Symtom, tecken eller avbildningstecken på lunginflammation är synliga och empirisk antiinfektionsbehandling är ineffektiv.
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CIP-kohort
|
Efter att patienten har skrivits in kommer traditionella patogentestningar att förbättras, och den kliniska läkaren kommer att ställa en preliminär diagnos baserad på rutinmässig patogentestning, kliniska manifestationer, infektionsindikatorer och avbildning.
Inom 24 timmar efter den initiala diagnosen utfördes bronkoalveolsköljning och patogenmetagenomisk sekvensering och BALF mNGS-resultat återkopplades till kliniska läkare (utan att störa det kliniska beslutsfattandet).
Kliniska behandlingsdata från patienter samlades in 72 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter behandlingsstart, och uppföljning och effektutvärdering genomfördes.
Slutligen genomförde en granskningskommitté bestående av två seniora luftvägsläkare och en bildbehandlingsläkare en systematisk genomgång av fall för att ställa den slutliga diagnosen av inskrivna patienter (som guldstandard), och analyserade noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av BALF mNGS vid diagnos av CIP.
|
|
icke-CIP-kohort
|
Efter att patienten har skrivits in kommer traditionella patogentestningar att förbättras, och den kliniska läkaren kommer att ställa en preliminär diagnos baserad på rutinmässig patogentestning, kliniska manifestationer, infektionsindikatorer och avbildning.
Inom 24 timmar efter den initiala diagnosen utfördes bronkoalveolsköljning och patogenmetagenomisk sekvensering och BALF mNGS-resultat återkopplades till kliniska läkare (utan att störa det kliniska beslutsfattandet).
Kliniska behandlingsdata från patienter samlades in 72 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter behandlingsstart, och uppföljning och effektutvärdering genomfördes.
Slutligen genomförde en granskningskommitté bestående av två seniora luftvägsläkare och en bildbehandlingsläkare en systematisk genomgång av fall för att ställa den slutliga diagnosen av inskrivna patienter (som guldstandard), och analyserade noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av BALF mNGS vid diagnos av CIP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet hos misstänkta CIP-patienter
Tidsram: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) hos misstänkta CIP-patienter
Tidsram: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-276
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .