Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti bronchoalveolární laváže kombinované s technologií metagenomického sekvenování patogenů v diagnostice pneumonie související s imunitním kontrolním bodem
3. ledna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pneumonie spojená s imunitním kontrolním bodem (CIP) je běžnou imunitní reakcí, která odpovídá za 35 % všech úmrtí.
Vzhledem k nedostatku typických klinických příznaků a zobrazovacích projevů je však třeba CIP odlišit od jiných onemocnění, jako jsou plicní infekce a progrese rakoviny plic.
V současné době chybí diagnostické zlaté standardy, které patří k výhradní diagnostice.
Empirická diagnostika a léčba v klinické praxi může snadno vést ke zneužívání hormonů a antibiotik a dokonce i k nesprávné diagnóze a špatnému zacházení s následkem smrti pacienta.
Včasná identifikace CIP a plicní infekce je proto klíčem k úspěšné diagnostice a léčbě.
Doporučení pro diagnostiku a léčbu CIP doporučují provádět bronchoalveolární laváž podle potřeby, ale stále chybí rozsáhlé prospektivní klinické studie.
Prospěšná technologie metagenomického sekvenování patogenů pro diagnostiku plicních infekcí nebyla zmíněna.
Naše výzkumná skupina poprvé provedla prospektivní klinickou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost bronchoalveolární laváže kombinované s technologií metagenomického sekvenování patogenů při diagnostice CIP, prozkoumat biomarkery pro diagnostiku CIP, aby se zlepšila rychlost časné diagnózy a účinnost léčby CIP. a omezit zneužívání antibiotik a hormonů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xintong Huang
- Telefonní číslo: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Xintong Huang
- Telefonní číslo: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Nedokončení mikroskopického vyšetření a kultivace alveolární lavážní tekutiny nebo sputa;
- Výzkumník se domnívá, že existují jednotlivci, kteří nejsou vhodní pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
- Věkové rozmezí od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví;
- Imunosupresivní hostitel;
- Symptomy, známky nebo známky zápalu plic jsou viditelné a empirická protiinfekční léčba je neúčinná.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta CIP
|
Po zařazení pacienta se zlepší tradiční testování patogenů a klinický lékař stanoví předběžnou diagnózu na základě rutinního testování patogenů, klinických projevů, indikátorů infekce a zobrazení.
Do 24 hodin od počáteční diagnózy byla provedena bronchoalveolární laváž a metagenomické sekvenování patogenu a výsledky BALF mNGS byly předány zpět klinickým lékařům (bez zásahu do klinického rozhodování).
Údaje o klinické léčbě pacientů byly shromážděny 72 hodin, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po zahájení léčby a bylo provedeno následné sledování a hodnocení účinnosti.
Nakonec revizní komise složená ze dvou starších respiračních lékařů a jednoho zobrazovacího lékaře provedla systematický přehled případů, aby stanovila konečnou diagnózu zapsaných pacientů (jako zlatý standard), analyzovala přesnost, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnota BALF mNGS v diagnostice CIP.
|
|
kohorta mimo CIP
|
Po zařazení pacienta se zlepší tradiční testování patogenů a klinický lékař stanoví předběžnou diagnózu na základě rutinního testování patogenů, klinických projevů, indikátorů infekce a zobrazení.
Do 24 hodin od počáteční diagnózy byla provedena bronchoalveolární laváž a metagenomické sekvenování patogenu a výsledky BALF mNGS byly předány zpět klinickým lékařům (bez zásahu do klinického rozhodování).
Údaje o klinické léčbě pacientů byly shromážděny 72 hodin, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po zahájení léčby a bylo provedeno následné sledování a hodnocení účinnosti.
Nakonec revizní komise složená ze dvou starších respiračních lékařů a jednoho zobrazovacího lékaře provedla systematický přehled případů, aby stanovila konečnou diagnózu zapsaných pacientů (jako zlatý standard), analyzovala přesnost, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnota BALF mNGS v diagnostice CIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita u pacientů s podezřením na CIP
Časové okno: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) u pacientů s podezřením na CIP
Časové okno: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .