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Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoalveolären Lavage in Kombination mit der metagenomischen Sequenzierungstechnologie für Krankheitserreger bei der Diagnose einer mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren assoziierten Pneumonie

3. Januar 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Die Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierte Pneumonie (CIP) ist eine häufige immunbedingte Nebenwirkung und für 35 % aller Todesfälle verantwortlich. Aufgrund des Fehlens typischer klinischer Symptome und bildgebender Manifestationen muss CIP jedoch von anderen Erkrankungen wie Lungeninfektionen und dem Fortschreiten des Lungenkrebses abgegrenzt werden. Derzeit mangelt es an diagnostischen Goldstandards, die zur ausschließlichen Diagnostik gehören. Empirische Diagnose und Behandlung in der klinischen Praxis können leicht zum Missbrauch von Hormonen und Antibiotika und sogar zu Fehldiagnosen und Fehlbehandlungen führen, was zum Tod des Patienten führt. Daher ist die frühzeitige Erkennung von CIP und Lungeninfektionen der Schlüssel zu einer erfolgreichen Diagnose und Behandlung. Die CIP-Diagnose- und Behandlungsleitlinien empfehlen die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage bei Bedarf, es fehlen jedoch noch groß angelegte prospektive klinische Studien. Die nützliche metagenomische Sequenzierungstechnologie für Krankheitserreger zur Diagnose von Lungeninfektionen wurde nicht erwähnt. Unsere Forschungsgruppe führte zum ersten Mal eine prospektive klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoalveolären Lavage in Kombination mit der metagenomischen Sequenzierungstechnologie von Krankheitserregern bei der Diagnose von CIP zu bewerten und Biomarker für die Diagnose von CIP zu untersuchen, um die Frühdiagnoserate und die Behandlungseffizienz von CIP zu verbessern und den Missbrauch von Antibiotika und Hormonen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Versäumnis, die mikroskopische Untersuchung und Kultur der Alveolarspülflüssigkeit oder des Sputums abzuschließen;
  2. Der Forscher geht davon aus, dass es Personen gibt, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
  2. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Immunsuppressiver Wirt;
  4. Symptome, Anzeichen oder bildgebende Anzeichen einer Lungenentzündung sind sichtbar und eine empirische Antiinfektionsbehandlung ist wirkungslos.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIP-Kohorte
Diagnosetest: Bronchoalveoläre Lavage und metagenomische Sequenzierung von Krankheitserregern
Nachdem der Patient aufgenommen wurde, werden die traditionellen Pathogentests verbessert und der klinische Arzt wird eine vorläufige Diagnose auf der Grundlage routinemäßiger Pathogentests, klinischer Manifestationen, Infektionsindikatoren und Bildgebung stellen. Innerhalb von 24 Stunden nach der Erstdiagnose wurden eine bronchoalveoläre Lavage und eine metagenomische Sequenzierung des Erregers durchgeführt und die BALF-mNGS-Ergebnisse wurden an klinische Ärzte zurückgemeldet (ohne die klinische Entscheidungsfindung zu beeinträchtigen). Klinische Behandlungsdaten der Patienten wurden 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Beginn der Behandlung gesammelt und eine Nachuntersuchung und Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Schließlich führte ein Überprüfungsausschuss, bestehend aus zwei leitenden Atemwegsmedizinern und einem Bildgebungsarzt, eine systematische Überprüfung der Fälle durch, um die endgültige Diagnose der aufgenommenen Patienten zu stellen (als Goldstandard), und analysierte dabei Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert von BALF mNGS bei der Diagnose von CIP.
Nicht-CIP-Kohorte
Diagnosetest: Bronchoalveoläre Lavage und metagenomische Sequenzierung von Krankheitserregern
Nachdem der Patient aufgenommen wurde, werden die traditionellen Pathogentests verbessert und der klinische Arzt wird eine vorläufige Diagnose auf der Grundlage routinemäßiger Pathogentests, klinischer Manifestationen, Infektionsindikatoren und Bildgebung stellen. Innerhalb von 24 Stunden nach der Erstdiagnose wurden eine bronchoalveoläre Lavage und eine metagenomische Sequenzierung des Erregers durchgeführt und die BALF-mNGS-Ergebnisse wurden an klinische Ärzte zurückgemeldet (ohne die klinische Entscheidungsfindung zu beeinträchtigen). Klinische Behandlungsdaten der Patienten wurden 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Beginn der Behandlung gesammelt und eine Nachuntersuchung und Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Schließlich führte ein Überprüfungsausschuss, bestehend aus zwei leitenden Atemwegsmedizinern und einem Bildgebungsarzt, eine systematische Überprüfung der Fälle durch, um die endgültige Diagnose der aufgenommenen Patienten zu stellen (als Goldstandard), und analysierte dabei Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert von BALF mNGS bei der Diagnose von CIP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität bei Patienten mit Verdacht auf CIP
Zeitfenster: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) bei Patienten mit Verdacht auf CIP
Zeitfenster: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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