- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192303
Estudio prospectivo sobre la eficacia y seguridad del lavado broncoalveolar combinado con tecnología de secuenciación metagenómica de patógenos en el diagnóstico de neumonía asociada a inhibidores de puntos de control inmunológico
3 de enero de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La neumonía asociada a inhibidores de puntos de control inmunológico (CIP) es una reacción adversa común relacionada con el sistema inmunológico y representa el 35% de todas las muertes.
Sin embargo, debido a la falta de síntomas clínicos típicos y manifestaciones imagenológicas, la CIP debe diferenciarse de otras enfermedades como las infecciones pulmonares y la progresión del cáncer de pulmón.
Actualmente faltan estándares de oro diagnósticos, que pertenezcan al diagnóstico exclusivo.
El diagnóstico y tratamiento empíricos en la práctica clínica pueden conducir fácilmente al abuso de hormonas y antibióticos, e incluso a diagnósticos y tratamientos erróneos, lo que resulta en la muerte del paciente.
Por lo tanto, la identificación temprana de CIP y de infección pulmonar es la clave para un diagnóstico y tratamiento exitosos.
Las guías de diagnóstico y tratamiento del CIP recomiendan realizar un lavado broncoalveolar según corresponda, pero aún faltan estudios clínicos prospectivos a gran escala.
No se ha mencionado la tecnología de secuenciación metagenómica de patógenos beneficiosa para el diagnóstico de infecciones pulmonares.
Nuestro grupo de investigación realizó un estudio clínico prospectivo por primera vez para evaluar la efectividad y seguridad del lavado broncoalveolar combinado con tecnología de secuenciación metagenómica de patógenos en el diagnóstico de CIP, explorar biomarcadores para diagnosticar CIP, con el fin de mejorar la tasa de diagnóstico temprano y la eficiencia del tratamiento de CIP. y reducir el abuso de antibióticos y hormonas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xintong Huang
- Número de teléfono: 8619355230761
- Correo electrónico: 1556807596@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Xintong Huang
- Número de teléfono: 8619355230761
- Correo electrónico: 1556807596@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- No completar el examen microscópico y el cultivo del líquido de lavado alveolar o del esputo;
- El investigador cree que hay personas que no son aptas para la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
- Rango de edad de 18 a 75 años, independientemente del sexo;
- Huésped inmunosupresor;
- Los síntomas, signos o signos imagenológicos de neumonía son visibles y el tratamiento antiinfeccioso empírico es ineficaz.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte del PIC
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Una vez inscrito el paciente, se mejorarán las pruebas de patógenos tradicionales y el médico clínico realizará un diagnóstico preliminar basado en pruebas de patógenos de rutina, manifestaciones clínicas, indicadores de infección e imágenes.
Dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico inicial, se realizó un lavado broncoalveolar y una secuenciación metagenómica del patógeno, y los resultados de BALF mNGS se enviaron a los médicos clínicos (sin interferir con la toma de decisiones clínicas).
Los datos del tratamiento clínico de los pacientes se recogieron a las 72 horas, 7 días, 14 días y 28 días después del inicio del tratamiento, y se realizó un seguimiento y evaluación de la eficacia.
Finalmente, un comité de revisión formado por dos médicos respiratorios experimentados y un médico de imágenes realizó una revisión sistemática de los casos para realizar el diagnóstico final de los pacientes inscritos (como estándar de oro), analizando la precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo. Valor predictivo de BALF mNGS en el diagnóstico de CIP.
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cohorte no CIP
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Una vez inscrito el paciente, se mejorarán las pruebas de patógenos tradicionales y el médico clínico realizará un diagnóstico preliminar basado en pruebas de patógenos de rutina, manifestaciones clínicas, indicadores de infección e imágenes.
Dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico inicial, se realizó un lavado broncoalveolar y una secuenciación metagenómica del patógeno, y los resultados de BALF mNGS se enviaron a los médicos clínicos (sin interferir con la toma de decisiones clínicas).
Los datos del tratamiento clínico de los pacientes se recogieron a las 72 horas, 7 días, 14 días y 28 días después del inicio del tratamiento, y se realizó un seguimiento y evaluación de la eficacia.
Finalmente, un comité de revisión formado por dos médicos respiratorios experimentados y un médico de imágenes realizó una revisión sistemática de los casos para realizar el diagnóstico final de los pacientes inscritos (como estándar de oro), analizando la precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo. Valor predictivo de BALF mNGS en el diagnóstico de CIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad, especificidad en pacientes sospechosos de CIP.
Periodo de tiempo: 2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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Valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) en pacientes con sospecha de CIP
Periodo de tiempo: 2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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