Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w połączeniu z technologią sekwencjonowania metagenomicznego patogenu w diagnostyce zapalenia płuc wywołanego inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Zapalenie płuc związane z inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (CIP) jest częstą reakcją niepożądaną o podłożu immunologicznym, odpowiedzialną za 35% wszystkich zgonów.
Jednak ze względu na brak typowych objawów klinicznych i obrazowych CIP należy różnicować z innymi chorobami, takimi jak infekcje płuc i progresja raka płuc.
Obecnie brakuje złotych standardów diagnostycznych, co należy do diagnostyki wyłącznej.
Empiryczna diagnoza i leczenie w praktyce klinicznej mogą łatwo doprowadzić do nadużywania hormonów i antybiotyków, a nawet błędnej diagnozy i złego leczenia, co może skutkować śmiercią pacjenta.
Dlatego wczesna identyfikacja CIP i infekcji płuc jest kluczem do skutecznej diagnozy i leczenia.
Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia CIP zalecają wykonanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, jeśli to konieczne, ale nadal brakuje prospektywnych badań klinicznych na dużą skalę.
Nie wspomniano o korzystnej technologii sekwencjonowania metagenomicznego patogenów w diagnostyce infekcji płuc.
Nasza grupa badawcza przeprowadziła po raz pierwszy prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w połączeniu z technologią sekwencjonowania metagenomicznego patogenu w diagnostyce CIP, zbadania biomarkerów do diagnozowania CIP, w celu poprawy wskaźnika wczesnej diagnozy i skuteczności leczenia CIP oraz ograniczenie nadużywania antybiotyków i hormonów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xintong Huang
- Numer telefonu: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Xintong Huang
- Numer telefonu: 8619355230761
- E-mail: 1556807596@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Niezakończenie badania mikroskopowego i posiewu płynu z płukania pęcherzykowego lub plwociny;
- Badacz uważa, że są osoby, które nie nadają się do włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
- Gospodarz immunosupresyjny;
- Objawy, oznaki lub objawy obrazowe zapalenia płuc są widoczne, a empiryczne leczenie przeciwinfekcyjne jest nieskuteczne.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta CIP
|
Po włączeniu pacjenta tradycyjne badanie na obecność patogenu zostanie udoskonalone, a lekarz kliniczny postawi wstępną diagnozę na podstawie rutynowych badań na obecność patogenu, objawów klinicznych, wskaźników infekcji i badań obrazowych.
W ciągu 24 godzin od wstępnej diagnozy wykonano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i sekwencjonowanie metagenomiczne patogenu, a wyniki badania BALF mNGS przekazano lekarzom klinicznym (bez zakłócania procesu podejmowania decyzji klinicznych).
Dane kliniczne pacjentów dotyczące leczenia zebrano po 72 godzinach, 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie przeprowadzono obserwację i ocenę skuteczności.
Wreszcie komisja przeglądowa składająca się z dwóch starszych lekarzy chorób układu oddechowego i jednego lekarza zajmujących się obrazowaniem przeprowadziła systematyczny przegląd przypadków w celu postawienia ostatecznej diagnozy włączonych pacjentów (jako złoty standard), analizując dokładność, czułość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną i negatywną Wartość predykcyjna BALF mNGS w diagnostyce CIP.
|
|
kohorta nie CIP
|
Po włączeniu pacjenta tradycyjne badanie na obecność patogenu zostanie udoskonalone, a lekarz kliniczny postawi wstępną diagnozę na podstawie rutynowych badań na obecność patogenu, objawów klinicznych, wskaźników infekcji i badań obrazowych.
W ciągu 24 godzin od wstępnej diagnozy wykonano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i sekwencjonowanie metagenomiczne patogenu, a wyniki badania BALF mNGS przekazano lekarzom klinicznym (bez zakłócania procesu podejmowania decyzji klinicznych).
Dane kliniczne pacjentów dotyczące leczenia zebrano po 72 godzinach, 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie przeprowadzono obserwację i ocenę skuteczności.
Wreszcie komisja przeglądowa składająca się z dwóch starszych lekarzy chorób układu oddechowego i jednego lekarza zajmujących się obrazowaniem przeprowadziła systematyczny przegląd przypadków w celu postawienia ostatecznej diagnozy włączonych pacjentów (jako złoty standard), analizując dokładność, czułość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną i negatywną Wartość predykcyjna BALF mNGS w diagnostyce CIP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość u pacjentów z podejrzeniem CIP
Ramy czasowe: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) u pacjentów z podejrzeniem CIP
Ramy czasowe: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-276
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .