Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​bronchoalveolær lavage kombineret med patogen metagenomisk sekvenseringsteknologi til diagnosticering af immun checkpoint inhibitor associeret lungebetændelse

3. januar 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immun checkpoint inhibitor-associeret pneumoni (CIP) er en almindelig immunrelateret bivirkning, der tegner sig for 35 % af alle dødsfald. På grund af manglen på typiske kliniske symptomer og billeddiagnostiske manifestationer skal CIP dog differentieres fra andre sygdomme såsom lungeinfektioner og lungekræftprogression. I øjeblikket er der mangel på diagnostiske guldstandarder, som hører til eksklusiv diagnose. Empirisk diagnose og behandling i klinisk praksis kan let føre til misbrug af hormoner og antibiotika, og endda fejldiagnosticering og fejlbehandling, hvilket resulterer i patientens død. Derfor er tidlig identifikation af CIP og lungeinfektion nøglen til vellykket diagnose og behandling. CIP-diagnose- og behandlingsretningslinjerne anbefaler at udføre bronkoalveolær lavage efter behov, men der mangler stadig storstilede prospektive kliniske undersøgelser. Den gavnlige patogen metagenomiske sekventeringsteknologi til diagnosticering af lungeinfektioner er ikke blevet nævnt. Vores forskningsgruppe gennemførte et prospektivt klinisk studie for første gang for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bronkoalveolær lavage kombineret med patogen metagenomisk sekventeringsteknologi til diagnosticering af CIP, udforske biomarkører til diagnosticering af CIP for at forbedre den tidlige diagnosehastighed og behandlingseffektivitet af CIP , og reducere misbruget af antibiotika og hormoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Manglende fuldførelse af mikroskopisk undersøgelse og dyrkning af alveolær skyllevæske eller sputum;
  2. Forskeren mener, at der er nogle individer, der ikke er egnede til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;
  2. Aldersspændet fra 18 til 75 år, uanset køn;
  3. Immunsuppressiv vært;
  4. Symptomer, tegn eller billeddannende tegn på lungebetændelse er synlige, og empirisk antiinfektionsbehandling er ineffektiv.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CIP-kohorte
Diagnostisk test: Bronkoalveolær lavage og patogen metagenomisk sekventering
Efter at patienten er indskrevet, vil traditionel patogentest blive forbedret, og den kliniske læge vil stille en foreløbig diagnose baseret på rutinemæssig patogentestning, kliniske manifestationer, infektionsindikatorer og billeddannelse. Inden for 24 timer efter den første diagnose blev bronkoalveolær lavage og patogenmetagenomisk sekventering udført, og BALF mNGS-resultater blev tilbagesendt til kliniske læger (uden at forstyrre den kliniske beslutningstagning). Kliniske behandlingsdata for patienter blev indsamlet 72 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter behandlingens start, og opfølgning og effektevaluering blev udført. Endelig gennemførte et bedømmelsesudvalg bestående af to overordnede respirationslæger og en billeddiagnostisk læge en systematisk gennemgang af sager for at stille den endelige diagnose af indskrevne patienter (som guldstandarden), der analyserede nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ. prædiktiv værdi af BALF mNGS ved diagnosticering af CIP.
ikke-CIP-kohorte
Diagnostisk test: Bronkoalveolær lavage og patogen metagenomisk sekventering
Efter at patienten er indskrevet, vil traditionel patogentest blive forbedret, og den kliniske læge vil stille en foreløbig diagnose baseret på rutinemæssig patogentestning, kliniske manifestationer, infektionsindikatorer og billeddannelse. Inden for 24 timer efter den første diagnose blev bronkoalveolær lavage og patogenmetagenomisk sekventering udført, og BALF mNGS-resultater blev tilbagesendt til kliniske læger (uden at forstyrre den kliniske beslutningstagning). Kliniske behandlingsdata for patienter blev indsamlet 72 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter behandlingens start, og opfølgning og effektevaluering blev udført. Endelig gennemførte et bedømmelsesudvalg bestående af to overordnede respirationslæger og en billeddiagnostisk læge en systematisk gennemgang af sager for at stille den endelige diagnose af indskrevne patienter (som guldstandarden), der analyserede nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ. prædiktiv værdi af BALF mNGS ved diagnosticering af CIP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet hos mistænkte CIP-patienter
Tidsramme: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) hos mistænkte CIP-patienter
Tidsramme: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immune Checkpoint Inhibitor Associated Pneumonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner