Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til bronkoalveolær lavage kombinert med patogen metagenomisk sekvenseringsteknologi ved diagnostisering av immunsjekkpunkthemmer-assosiert lungebetennelse

Immunkontrollpunkthemmer-assosiert lungebetennelse (CIP) er en vanlig immunrelatert bivirkning, som står for 35 % av alle dødsfall. På grunn av mangelen på typiske kliniske symptomer og bildediagnostiske manifestasjoner, må CIP imidlertid skilles fra andre sykdommer som lungeinfeksjoner og progresjon av lungekreft. For tiden er det mangel på diagnostiske gullstandarder, som tilhører eksklusiv diagnose. Empirisk diagnose og behandling i klinisk praksis kan lett føre til misbruk av hormoner og antibiotika, og til og med feildiagnostisering og feilbehandling, som resulterer i pasientdød. Derfor er tidlig identifisering av CIP og lungeinfeksjon nøkkelen til vellykket diagnose og behandling. CIP-diagnose- og behandlingsretningslinjene anbefaler å utføre bronkoalveolær lavage etter behov, men det er fortsatt mangel på store prospektive kliniske studier. Den gunstige patogenmetagenomiske sekvenseringsteknologien for diagnostisering av lungeinfeksjoner er ikke nevnt. Vår forskningsgruppe gjennomførte en prospektiv klinisk studie for første gang for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bronkoalveolær lavage kombinert med patogen metagenomisk sekvenseringsteknologi for å diagnostisere CIP, utforske biomarkører for diagnostisering av CIP, for å forbedre den tidlige diagnosehastigheten og behandlingseffektiviteten til CIP , og redusere misbruk av antibiotika og hormoner.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Unnlatelse av å fullføre mikroskopisk undersøkelse og dyrking av alveolær skyllevæske eller sputum;
  2. Forskeren mener det er noen individer som ikke er egnet for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signere et informert samtykkeskjema;
  2. Aldersspenning fra 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
  3. Immunsuppressiv vert;
  4. Symptomer, tegn eller bildetegn på lungebetennelse er synlige, og empirisk antiinfeksjonsbehandling er ineffektiv.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CIP-kohort
Etter at pasienten er registrert, vil tradisjonell patogentesting bli forbedret, og den kliniske legen vil stille en foreløpig diagnose basert på rutinemessig patogentesting, kliniske manifestasjoner, infeksjonsindikatorer og bildediagnostikk. Innen 24 timer etter første diagnose ble bronkoalveolær lavage og patogenmetagenomisk sekvensering utført, og BALF mNGS-resultater ble tilbakeført til kliniske leger (uten å forstyrre klinisk beslutningstaking). Kliniske behandlingsdata fra pasienter ble samlet inn 72 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter behandlingsstart, og oppfølging og effektevaluering ble utført. Til slutt gjennomførte en evalueringskomité bestående av to senior respiratorleger og en bildediagnostisk lege en systematisk gjennomgang av tilfeller for å stille den endelige diagnosen for innrullerte pasienter (som gullstandarden), og analyserte nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ. prediktiv verdi av BALF mNGS ved diagnostisering av CIP.
ikke-CIP-kohort
Etter at pasienten er registrert, vil tradisjonell patogentesting bli forbedret, og den kliniske legen vil stille en foreløpig diagnose basert på rutinemessig patogentesting, kliniske manifestasjoner, infeksjonsindikatorer og bildediagnostikk. Innen 24 timer etter første diagnose ble bronkoalveolær lavage og patogenmetagenomisk sekvensering utført, og BALF mNGS-resultater ble tilbakeført til kliniske leger (uten å forstyrre klinisk beslutningstaking). Kliniske behandlingsdata fra pasienter ble samlet inn 72 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter behandlingsstart, og oppfølging og effektevaluering ble utført. Til slutt gjennomførte en evalueringskomité bestående av to senior respiratorleger og en bildediagnostisk lege en systematisk gjennomgang av tilfeller for å stille den endelige diagnosen for innrullerte pasienter (som gullstandarden), og analyserte nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ. prediktiv verdi av BALF mNGS ved diagnostisering av CIP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet hos mistenkte CIP-pasienter
Tidsramme: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) hos mistenkte CIP-pasienter
Tidsramme: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere