- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192303
Prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til bronkoalveolær lavage kombinert med patogen metagenomisk sekvenseringsteknologi ved diagnostisering av immunsjekkpunkthemmer-assosiert lungebetennelse
3. januar 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immunkontrollpunkthemmer-assosiert lungebetennelse (CIP) er en vanlig immunrelatert bivirkning, som står for 35 % av alle dødsfall.
På grunn av mangelen på typiske kliniske symptomer og bildediagnostiske manifestasjoner, må CIP imidlertid skilles fra andre sykdommer som lungeinfeksjoner og progresjon av lungekreft.
For tiden er det mangel på diagnostiske gullstandarder, som tilhører eksklusiv diagnose.
Empirisk diagnose og behandling i klinisk praksis kan lett føre til misbruk av hormoner og antibiotika, og til og med feildiagnostisering og feilbehandling, som resulterer i pasientdød.
Derfor er tidlig identifisering av CIP og lungeinfeksjon nøkkelen til vellykket diagnose og behandling.
CIP-diagnose- og behandlingsretningslinjene anbefaler å utføre bronkoalveolær lavage etter behov, men det er fortsatt mangel på store prospektive kliniske studier.
Den gunstige patogenmetagenomiske sekvenseringsteknologien for diagnostisering av lungeinfeksjoner er ikke nevnt.
Vår forskningsgruppe gjennomførte en prospektiv klinisk studie for første gang for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bronkoalveolær lavage kombinert med patogen metagenomisk sekvenseringsteknologi for å diagnostisere CIP, utforske biomarkører for diagnostisering av CIP, for å forbedre den tidlige diagnosehastigheten og behandlingseffektiviteten til CIP , og redusere misbruk av antibiotika og hormoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xintong Huang
- Telefonnummer: 8619355230761
- E-post: 1556807596@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Ta kontakt med:
- Xintong Huang
- Telefonnummer: 8619355230761
- E-post: 1556807596@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Unnlatelse av å fullføre mikroskopisk undersøkelse og dyrking av alveolær skyllevæske eller sputum;
- Forskeren mener det er noen individer som ikke er egnet for inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere et informert samtykkeskjema;
- Aldersspenning fra 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
- Immunsuppressiv vert;
- Symptomer, tegn eller bildetegn på lungebetennelse er synlige, og empirisk antiinfeksjonsbehandling er ineffektiv.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CIP-kohort
|
Etter at pasienten er registrert, vil tradisjonell patogentesting bli forbedret, og den kliniske legen vil stille en foreløpig diagnose basert på rutinemessig patogentesting, kliniske manifestasjoner, infeksjonsindikatorer og bildediagnostikk.
Innen 24 timer etter første diagnose ble bronkoalveolær lavage og patogenmetagenomisk sekvensering utført, og BALF mNGS-resultater ble tilbakeført til kliniske leger (uten å forstyrre klinisk beslutningstaking).
Kliniske behandlingsdata fra pasienter ble samlet inn 72 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter behandlingsstart, og oppfølging og effektevaluering ble utført.
Til slutt gjennomførte en evalueringskomité bestående av to senior respiratorleger og en bildediagnostisk lege en systematisk gjennomgang av tilfeller for å stille den endelige diagnosen for innrullerte pasienter (som gullstandarden), og analyserte nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ. prediktiv verdi av BALF mNGS ved diagnostisering av CIP.
|
|
ikke-CIP-kohort
|
Etter at pasienten er registrert, vil tradisjonell patogentesting bli forbedret, og den kliniske legen vil stille en foreløpig diagnose basert på rutinemessig patogentesting, kliniske manifestasjoner, infeksjonsindikatorer og bildediagnostikk.
Innen 24 timer etter første diagnose ble bronkoalveolær lavage og patogenmetagenomisk sekvensering utført, og BALF mNGS-resultater ble tilbakeført til kliniske leger (uten å forstyrre klinisk beslutningstaking).
Kliniske behandlingsdata fra pasienter ble samlet inn 72 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter behandlingsstart, og oppfølging og effektevaluering ble utført.
Til slutt gjennomførte en evalueringskomité bestående av to senior respiratorleger og en bildediagnostisk lege en systematisk gjennomgang av tilfeller for å stille den endelige diagnosen for innrullerte pasienter (som gullstandarden), og analyserte nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ. prediktiv verdi av BALF mNGS ved diagnostisering av CIP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet hos mistenkte CIP-pasienter
Tidsramme: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) hos mistenkte CIP-pasienter
Tidsramme: 2023.01-2026.01
|
2023.01-2026.01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .