면역관문억제제 관련 폐렴의 진단에서 병원체 Metagenomic Sequencing 기술과 결합된 기관지 폐포 세척의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 연구
2024년 1월 3일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
면역관문억제제관련폐렴(CIP)은 일반적인 면역 관련 이상반응으로 전체 사망의 35%를 차지합니다.
그러나 CIP는 전형적인 임상 증상과 영상 소견이 없기 때문에 폐감염, 폐암 진행 등 다른 질환과 감별이 필요하다.
현재는 단독진단에 속하는 진단적 표준이 부족합니다.
임상현장에서 경험적 진단과 치료는 호르몬과 항생제의 남용으로 이어지기 쉬우며, 심지어 오진과 잘못된 치료로 이어져 환자가 사망할 수도 있다.
따라서 CIP와 폐감염의 조기 식별은 성공적인 진단과 치료의 열쇠입니다.
CIP 진단 및 치료 가이드라인에서는 적절하게 기관지폐포세척술을 시행할 것을 권고하고 있으나 아직 대규모 전향적 임상연구는 부족한 실정이다.
폐감염 진단을 위한 유익한 병원체 메타게놈 서열분석 기술은 언급된 바가 없다.
우리 연구팀은 CIP 진단 시 병원체 메타게놈 염기서열분석 기술과 기관지폐포세척술의 유효성 및 안전성을 평가하고, CIP 진단용 바이오마커 탐색을 통해 CIP의 조기 진단율 및 치료 효율성을 향상시키기 위한 전향적 임상연구를 최초로 수행했다. , 항생제와 호르몬의 남용을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xintong Huang
- 전화번호: 8619355230761
- 이메일: 1556807596@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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연락하다:
- Xintong Huang
- 전화번호: 8619355230761
- 이메일: 1556807596@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 폐포 세척액 또는 가래의 현미경 검사 및 배양을 완료하지 못한 경우
- 연구자는 포함하기에 적합하지 않은 개인이 있다고 믿습니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 연령은 성별에 관계없이 18세부터 75세까지입니다.
- 면역억제성 숙주;
- 폐렴의 증상, 징후 또는 영상 징후가 눈에 보이고 경험적 항감염 치료는 효과가 없습니다.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CIP 코호트
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환자가 등록된 후 전통적인 병원체 검사가 개선되고 임상 의사는 일상적인 병원체 검사, 임상 증상, 감염 지표 및 영상을 기반으로 예비 진단을 내립니다.
초기 진단 후 24시간 이내에 기관지 폐포 세척 및 병원체 메타게놈 서열 분석이 수행되었으며 BALF mNGS 결과는 (임상 의사 결정을 방해하지 않고) 임상 의사에게 피드백되었습니다.
치료 시작 후 72시간, 7일, 14일, 28일에 환자의 임상 치료 데이터를 수집하고 추적관찰 및 유효성 평가를 실시하였다.
마지막으로 호흡기내과 전문의 2명과 영상의학 전문의 1명으로 구성된 심사위원회에서 등록 환자의 최종 진단(최적 기준)을 위해 사례를 체계적으로 검토하고 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도를 분석했다. CIP 진단에서 BALF mNGS의 예측 가치.
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비 CIP 코호트
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환자가 등록된 후 전통적인 병원체 검사가 개선되고 임상 의사는 일상적인 병원체 검사, 임상 증상, 감염 지표 및 영상을 기반으로 예비 진단을 내립니다.
초기 진단 후 24시간 이내에 기관지 폐포 세척 및 병원체 메타게놈 서열 분석이 수행되었으며 BALF mNGS 결과는 (임상 의사 결정을 방해하지 않고) 임상 의사에게 피드백되었습니다.
치료 시작 후 72시간, 7일, 14일, 28일에 환자의 임상 치료 데이터를 수집하고 추적관찰 및 유효성 평가를 실시하였다.
마지막으로 호흡기내과 전문의 2명과 영상의학 전문의 1명으로 구성된 심사위원회에서 등록 환자의 최종 진단(최적 기준)을 위해 사례를 체계적으로 검토하고 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도를 분석했다. CIP 진단에서 BALF mNGS의 예측 가치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIP 의심 환자의 민감도, 특이도
기간: 2023.01~2026.01
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2023.01~2026.01
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CIP가 의심되는 환자의 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)
기간: 2023.01~2026.01
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2023.01~2026.01
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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