上消化道出血患者的一次性胃镜与可重复使用胃镜。 (OneScopeII)
2024年1月29日 更新者：University Hospital Augsburg
One-Scope II：上消化道出血患者的一次性胃镜与可重复使用胃镜。
评估一次性胃镜与可重复使用胃镜在上消化道出血患者中的对照随机试验。
研究概览
详细说明
急性上消化道出血是一种常见的医疗急症。
根据指南，内窥镜评估应在 24 小时内进行。
由于诊断和治疗内窥镜手术的总体发生率较高且数量较多，因此引入新的内窥镜概念可能会对上消化道出血的结果和成本效益产生深远的影响。
为此，使用一次性胃镜代表了一种有趣的可能性。
紧急情况下的卫生问题也很重要。
之前的可行性研究 One-Scope I 证明，使用一次性胃镜可以诊断和治疗上消化道出血。
在这项后续研究中，研究人员在一项随机对照试验中比较了一次性胃镜与可重复使用胃镜在疑似上消化道出血的参与者中的使用情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph Römmele, MD
- 电话号码：+498214002351
- 邮箱：christoph.roemmele@uk-augsburg.de
研究联系人备份
- 姓名：Alanna Ebigbo, MD
- 邮箱：alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、德国、86156
- 招聘中
- University Hospital of Augsburg
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接触：
- Christoph Römmele, MD
- 电话号码：+498214002351
- 邮箱：christoph.roemmele@uk-augsburg.de
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接触：
- Alanna Ebigbo, MD
- 邮箱：alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
首席研究员：
- Christoph Römmele, MD
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副研究员：
- Alanna Ebigbo, MD
-
副研究员：
- Vidan Tadic, MD
-
副研究员：
- Helmut Messmann, MD
-
副研究员：
- Mousa Ayoub, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 格拉斯哥-布拉奇福德分数 (GBS) >2
- 上肢出血的临床症状
排除标准：
- 怀孕
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一次性胃镜
一种一次性内窥镜，专为胃镜检查期间一次性使用而设计，无需再处理或灭菌。
一次手术后，整个胃镜都会被丢弃，降低交叉污染的风险，并确保每次患者干预时都有新鲜、无菌的仪器
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进行食管胃十二指肠镜检查以诊断和治疗可能的出血部位
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有源比较器：可重复使用胃镜
经彻底再处理和灭菌后可多次使用的耐用内窥镜
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进行食管胃十二指肠镜检查以诊断和治疗可能的出血部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序内技术成功
大体时间：最多 20 分钟
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定义为到达十二指肠降段并充分评估是否存在出血部位
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最多 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中临床成功
大体时间：长达 45 分钟
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如果需要，定义为检查期间成功的内镜止血
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长达 45 分钟
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再出血率
大体时间：最长 30 天
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由于上消化道出血，需要在 30 天内进行进一步的内窥镜、介入血管造影或手术干预
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最长 30 天
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输血
大体时间：最长 30 天
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由于出血相关的血红蛋白水平降低 ≤ 70 g/L 需要输血
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最长 30 天
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停留时间
大体时间：最长 30 天
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住院时间，从入院之日到出院之日计算
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最长 30 天
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干预时间
大体时间：最长 60 分钟
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测量从开始止血到实现止血的过程
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最长 60 分钟
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过渡到可重复使用的胃镜
大体时间：长达 60 分钟
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如果技术或临床未取得成功，例如止血不成功、出血源评估不充分或无法到达十二指肠降段，则改用可重复使用的胃镜
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长达 60 分钟
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不良事件
大体时间：最长 30 天
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不良事件的发生，如穿孔、出血加剧、误吸和感染。
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Römmele, MD、Unervsity Hospital Augsburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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