Gastroskopy na jedno použití versus opakovaně použitelné gastroskopy u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu. (OneScopeII)
29. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Augsburg
One-Scope II: Gastroskopy na jedno použití versus opakovaně použitelné gastroskopy u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu.
Kontrolovaná randomizovaná studie hodnotící jednorázové versus opakovaně použitelné gastroskopy u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je běžnou lékařskou pohotovostí.
Podle pokynů by endoskopické hodnocení mělo být provedeno do 24 hodin.
Při celkově vysoké incidenci a celkově vysokém počtu diagnostických a terapeutických endoskopických výkonů může mít zavedení nových endoskopických koncepcí hluboký dopad na výsledky a také na nákladovou efektivitu u krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
Pro tento účel představuje zajímavou možnost použití jednorázových gastroskopů.
Důležité jsou také otázky hygieny v nouzové situaci.
Předchozí studie proveditelnosti One-Scope I prokázala, že diagnostika i terapie krvácení z horní části gastrointestinálního traktu je možná pomocí jednorázových gastroskopů.
V této následné studii výzkumníci porovnávají použití jednorázových a opakovaně použitelných gastroskopů u účastníků s podezřením na krvácení do horní části gastrointestinálního traktu v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Römmele, MD
- Telefonní číslo: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- Nábor
- University Hospital of Augsburg
-
Kontakt:
- Christoph Römmele, MD
- Telefonní číslo: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Kontakt:
- Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Römmele, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vidan Tadic, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helmut Messmann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Glasgow-Blatchford (GBS) >2
- Klinické příznaky horního krvácení
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastroskop na jedno použití
Jednorázový endoskop navržený pro jednorázové použití během gastroskopie, což eliminuje potřebu opětovného zpracování nebo sterilizace.
Po jediném zákroku je celý gastroskop zlikvidován, což snižuje riziko křížové kontaminace a zajišťuje čerstvý, sterilní nástroj pro každý zásah pacienta
|
provedení esofagogastroduodenoscopy pro diagnostiku a terapii možných míst krvácení
|
|
Aktivní komparátor: opakovaně použitelný gastroskop
Odolný endoskop určený pro vícenásobné použití po důkladném přepracování a sterilizaci
|
provedení esofagogastroduodenoscopy pro diagnostiku a terapii možných míst krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraprocedurální technický úspěch
Časové okno: Až 20 minut
|
definováno jako dosažení sestupného duodena a adekvátní posouzení přítomnosti místa krvácení
|
Až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraprocedurální klinický úspěch
Časové okno: Až 45 minut
|
definována jako úspěšná endoskopická hemostáza během vyšetření, pokud je to nutné
|
Až 45 minut
|
|
rychlost opětovného krvácení
Časové okno: Až 30 dní
|
potřeba další endoskopické, intervenční-angiografické nebo chirurgické intervence do 30 dnů z důvodu krvácení z horní části GI
|
Až 30 dní
|
|
krevní transfuze
Časové okno: Až 30 dní
|
Potřeba krevní transfuze kvůli poklesu hladiny hemoglobinu v souvislosti s krvácením ≤ 70 g/l
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 30 dní
|
Délka pobytu na lůžku měřená ode dne přijetí do dne propuštění
|
Až 30 dní
|
|
Délka zásahu
Časové okno: Až 60 minut
|
měřeno od zahájení do dosažení hemostázy
|
Až 60 minut
|
|
přejít na opakovaně použitelný gastroskop
Časové okno: Až 60 minut
|
V případě nedosažení technického nebo klinického úspěchu, jako je neúspěšná hemostáza, nedostatečné posouzení zdroje krvácení nebo nemožnost dosáhnout sestupného duodena, přejít na znovupoužitelný gastroskop
|
Až 60 minut
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je perforace, exacerbace krvácení, aspirace a infekce.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika