Gastroscopes à usage unique ou réutilisables chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure. (OneScopeII)
29 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Augsburg
One-Scope II : gastroscopes à usage unique ou réutilisables chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure.
Essai contrôlé-randomisé évaluant les gastroscopes à usage unique par rapport aux gastroscopes réutilisables chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémorragies gastro-intestinales supérieures aiguës constituent une urgence médicale courante.
Selon les directives, une évaluation endoscopique doit être réalisée dans les 24 heures.
Avec une incidence globalement élevée et un nombre globalement élevé de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques, l'introduction de nouveaux concepts endoscopiques peut avoir un impact profond sur les résultats ainsi que sur la rentabilité des hémorragies gastro-intestinales supérieures.
A cet effet, l’utilisation de gastroscopes à usage unique représente une possibilité intéressante.
Les questions d'hygiène dans les situations d'urgence sont également pertinentes.
La précédente étude de faisabilité One-Scope I a démontré que le diagnostic ainsi que le traitement des hémorragies gastro-intestinales supérieures sont possibles avec des gastroscopes à usage unique.
Dans cette étude de suivi, les enquêteurs comparent l'utilisation de gastroscopes à usage unique versus réutilisables chez les participants suspectés d'hémorragie gastro-intestinale supérieure dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Römmele, MD
- Numéro de téléphone: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- Recrutement
- University Hospital of Augsburg
-
Contact:
- Christoph Römmele, MD
- Numéro de téléphone: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Contact:
- Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Chercheur principal:
- Christoph Römmele, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vidan Tadic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Helmut Messmann, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score Glasgow-Blatchford (GBS) >2
- Signes cliniques d'hémorragie supérieure
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gastroscope à usage unique
Un endoscope jetable conçu pour un usage unique lors d'une gastroscopie, éliminant le besoin de retraitement ou de stérilisation.
Après une seule procédure, l'ensemble du gastroscope est jeté, réduisant ainsi le risque de contamination croisée et garantissant un instrument frais et stérile pour chaque intervention sur le patient.
|
effectuer une œsophagogastroduodénoscopie pour le diagnostic et le traitement des sites de saignement possibles
|
|
Comparateur actif: gastroscope réutilisable
Un endoscope durable conçu pour de multiples utilisations après un retraitement et une stérilisation approfondis
|
effectuer une œsophagogastroduodénoscopie pour le diagnostic et le traitement des sites de saignement possibles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réussite technique intraprocédurale
Délai: Jusqu'à 20 minutes
|
défini comme l'atteinte du duodénum descendant et l'évaluation adéquate de la présence d'un site de saignement
|
Jusqu'à 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès clinique intraprocédural
Délai: Jusqu'à 45 minutes
|
défini comme une hémostase endoscopique réussie lors de l'examen si nécessaire
|
Jusqu'à 45 minutes
|
|
taux de récidive
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
nécessité d'une intervention endoscopique, angiographique interventionnelle ou chirurgicale supplémentaire dans les 30 jours en raison d'un saignement gastro-intestinal supérieur
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
transfusions sanguines
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Nécessité d'une transfusion sanguine en raison d'une diminution du taux d'hémoglobine liée à une hémorragie ≤ 70 g/L
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Durée du séjour hospitalier, mesurée du jour de l'admission au jour de la sortie
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Durée d'intervention
Délai: Jusqu'à 60 minutes
|
mesuré depuis le début jusqu'à la réalisation de l'hémostase
|
Jusqu'à 60 minutes
|
|
passer au gastroscope réutilisable
Délai: Jusqu'à 60 minutes
|
Passer à un gastroscope réutilisable en cas de succès technique ou clinique non obtenu, tel qu'un échec de l'hémostase, une évaluation insuffisante de la source du saignement ou une incapacité à atteindre le duodénum descendant.
|
Jusqu'à 60 minutes
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Survenance d'événements indésirables, tels qu'une perforation, une exacerbation des saignements, une aspiration et une infection.
|
Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .