Gastroskopy jednorazowego użytku w porównaniu z gastroskopami wielokrotnego użytku u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. (OneScopeII)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg
One-Scope II: Gastroskopy jednorazowego użytku w porównaniu z gastroskopami wielokrotnego użytku u pacjentów z krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Kontrolowane, randomizowane badanie oceniające gastroskopy jednorazowego użytku w porównaniu z gastroskopami wielokrotnego użytku u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego jest częstym nagłym przypadkiem medycznym.
Zgodnie z wytycznymi ocenę endoskopową należy wykonać w ciągu 24 godzin.
Biorąc pod uwagę ogólną wysoką częstość występowania oraz dużą liczbę diagnostycznych i terapeutycznych procedur endoskopowych, wprowadzenie nowych koncepcji endoskopowych może mieć ogromny wpływ na wyniki, a także opłacalność leczenia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ciekawą możliwością jest w tym celu zastosowanie gastroskopów jednorazowego użytku.
Istotne są także kwestie higieny w sytuacjach awaryjnych.
W poprzednim studium wykonalności One-Scope I wykazano, że za pomocą jednorazowych gastroskopów możliwa jest diagnostyka i leczenie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
W tym badaniu kontrolnym badacze porównują stosowanie gastroskopów jednorazowego użytku z gastroskopami wielokrotnego użytku u uczestników z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Römmele, MD
- Numer telefonu: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Augsburg
-
Kontakt:
- Christoph Römmele, MD
- Numer telefonu: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Kontakt:
- Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Główny śledczy:
- Christoph Römmele, MD
-
Pod-śledczy:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Pod-śledczy:
- Vidan Tadic, MD
-
Pod-śledczy:
- Helmut Messmann, MD
-
Pod-śledczy:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Glasgow-Blatchford (GBS) >2
- Objawy kliniczne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gastroskop jednorazowego użytku
Endoskop jednorazowego użytku przeznaczony do jednorazowego użycia podczas gastroskopii, eliminujący potrzebę przygotowania lub sterylizacji.
Po pojedynczym zabiegu cały gastroskop jest wyrzucany, co zmniejsza ryzyko zakażenia krzyżowego i zapewnia świeże, sterylne narzędzie podczas każdej interwencji pacjenta
|
wykonanie Esophagogastroduodenoskopii w celu diagnostyki i leczenia ewentualnych miejsc krwawień
|
|
Aktywny komparator: gastroskop wielokrotnego użytku
Trwały endoskop przeznaczony do wielu zastosowań po dokładnym przygotowaniu i sterylizacji
|
wykonanie Esophagogastroduodenoskopii w celu diagnostyki i leczenia ewentualnych miejsc krwawień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjny sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 20 minut
|
definiuje się jako dotarcie do dwunastnicy zstępującej i odpowiednią ocenę obecności miejsca krwawienia
|
Do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródzabiegowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
definiuje się jako skuteczną hemostazę endoskopową podczas badania, jeśli jest to wymagane
|
Do 45 minut
|
|
częstość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
konieczność dalszej interwencji endoskopowej, angiograficznej lub chirurgicznej w ciągu 30 dni z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Do 30 dni
|
|
transfuzje krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Konieczność transfuzji krwi ze względu na związane z krwotokiem zmniejszenie stężenia hemoglobiny ≤ 70 g/l
|
Do 30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
Do 30 dni
|
|
Długość interwencji
Ramy czasowe: Do 60 minut
|
mierzone od rozpoczęcia do osiągnięcia hemostazy
|
Do 60 minut
|
|
przejdź do gastroskopu wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: Do 60 minut
|
W przypadku nieosiągniętego sukcesu technicznego lub klinicznego, takiego jak nieudana hemostaza, niewystarczająca ocena źródła krwawienia lub niemożność dotarcia do dwunastnicy zstępującej, należy przejść na gastroskop wielokrotnego użytku
|
Do 60 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Wystąpienie działań niepożądanych, takich jak perforacja, zaostrzenie krwawienia, aspiracja i infekcja.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .