Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöiset vs. uudelleen käytettävät gastroskoopit potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. (OneScopeII)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Augsburg

One-Scope II: Kertakäyttöiset vs. uudelleenkäytettävät gastroskoopit potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.

Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kertakäyttöisiä ja uudelleenkäytettäviä gastroskooppeja potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto on yleinen lääketieteellinen hätätilanne. Ohjeiden mukaan endoskooppinen arviointi on suoritettava 24 tunnin sisällä. Koska esiintyvyys on yleinen ja diagnostisia ja terapeuttisia endoskooppisia toimenpiteitä on paljon, uusien endoskooppisten käsitteiden käyttöönotolla voi olla syvällinen vaikutus tuloksiin ja kustannustehokkuuteen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä. Tähän tarkoitukseen kertakäyttöisten gastroskooppien käyttö on mielenkiintoinen mahdollisuus. Myös hygieniaasiat hätätilanteessa ovat tärkeitä. Edellinen toteutettavuustutkimus One-Scope I osoitti, että ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon diagnoosi ja hoito on mahdollista kertakäyttöisillä gastroskoopeilla. Tässä seurantatutkimuksessa tutkijat vertaavat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kertakäyttöisten ja uudelleenkäytettävien gastroskooppien käyttöä potilailla, joilla epäillään ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Römmele, MD
        • Alatutkija:
          • Alanna Ebigbo, MD
        • Alatutkija:
          • Vidan Tadic, MD
        • Alatutkija:
          • Helmut Messmann, MD
        • Alatutkija:
          • Mousa Ayoub, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glasgow-Blatchford-pisteet (GBS) >2
  • Ylemmän verenvuodon kliiniset merkit

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kertakäyttöinen gastroskooppi
Kertakäyttöinen endoskooppi, joka on suunniteltu kertakäyttöön gastroskopian aikana, mikä eliminoi uudelleenkäsittelyn tai steriloinnin tarpeen. Yhden toimenpiteen jälkeen koko gastroskooppi heitetään pois, mikä vähentää ristikontaminaation riskiä ja varmistaa tuoreen, steriilin instrumentin jokaista potilaan toimenpidettä varten.
Laite: Endoskooppinen hemostaasi Esophagogastroduodenoscopylla
Esophagogastroduodenoscopy suorittamalla mahdollisten verenvuotokohtien diagnosointia ja hoitoa
Active Comparator: uudelleenkäytettävä gastroskooppi
Kestävä endoskooppi, joka on suunniteltu moneen käyttöön perusteellisen uudelleenkäsittelyn ja steriloinnin jälkeen
Laite: Endoskooppinen hemostaasi Esophagogastroduodenoscopylla
Esophagogastroduodenoscopy suorittamalla mahdollisten verenvuotokohtien diagnosointia ja hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosessin sisäinen tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
määritellään laskevan pohjukaissuolen saavuttamiseksi ja riittävän verenvuotokohdan arvioimiseksi
Jopa 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen sisäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
määritellään onnistuneeksi endoskooppiseksi hemostaasiksi tutkimuksen aikana tarvittaessa
Jopa 45 minuuttia
verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Endoskooppisen, interventioangiografisen tai kirurgisen lisätoimenpiteen tarve 30 päivän sisällä ylemmän GI-verenvuodon vuoksi
Jopa 30 päivää
verensiirrot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Verensiirron tarve verenvuotoon liittyvän hemoglobiinitason laskun vuoksi ≤ 70 g/l
Jopa 30 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sairaalahoidon kesto, mitattuna vastaanottopäivästä kotiutuspäivään
Jopa 30 päivää
Intervention kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
mitattuna aloittamisesta hemostaasin saavuttamiseen
Jopa 60 minuuttia
siirry uudelleen käytettävään gastroskooppiin
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
Vaihda uudelleen käytettävään gastroskooppiin, jos teknistä tai kliinistä menestystä ei saavuteta, kuten epäonnistunut hemostaasi, puutteellinen verenvuotolähteen arviointi tai kyvyttömyys saavuttaa laskeva pohjukaissuoli
Jopa 60 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Haittavaikutusten esiintyminen, kuten perforaatio, verenvuodon paheneminen, aspiraatio ja infektio.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Augsburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00000013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen hemostaasi Esophagogastroduodenoscopylla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa