Einweg- versus wiederverwendbare Gastroskope bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt. (OneScopeII)
29. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Augsburg
One-Scope II: Einweg- versus wiederverwendbare Gastroskope bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Kontrolliert-randomisierte Studie zur Bewertung von Einweg-Gastroskopen im Vergleich zu wiederverwendbaren Gastroskopen bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sind ein häufiger medizinischer Notfall.
Gemäß den Richtlinien sollte die endoskopische Untersuchung innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden.
Angesichts der insgesamt hohen Inzidenz und der insgesamt hohen Anzahl diagnostischer und therapeutischer endoskopischer Verfahren kann die Einführung neuer endoskopischer Konzepte tiefgreifende Auswirkungen auf die Ergebnisse sowie die Kosteneffizienz bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt haben.
Zu diesem Zweck stellt der Einsatz von Einweg-Gastroskopen eine interessante Möglichkeit dar.
Auch Hygienefragen in der Notfallsituation sind relevant.
Die vorangegangene Machbarkeitsstudie One-Scope I hat gezeigt, dass sowohl die Diagnose als auch die Therapie von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt mit Einweg-Gastroskopen möglich sind.
In dieser Folgestudie vergleichen die Forscher in einer randomisierten kontrollierten Studie die Verwendung von Einweg-Gastroskopen mit denen wiederverwendbarer Gastroskope bei Teilnehmern mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christoph Römmele, MD
- Telefonnummer: +498214002351
- E-Mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alanna Ebigbo, MD
- E-Mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- University Hospital of Augsburg
-
Kontakt:
- Christoph Römmele, MD
- Telefonnummer: +498214002351
- E-Mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Kontakt:
- Alanna Ebigbo, MD
- E-Mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Hauptermittler:
- Christoph Römmele, MD
-
Unterermittler:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Unterermittler:
- Vidan Tadic, MD
-
Unterermittler:
- Helmut Messmann, MD
-
Unterermittler:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glasgow-Blatchford-Score (GBS) >2
- Klinische Anzeichen einer oberen Blutung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einweg-Gastroskop
Ein Einweg-Endoskop, das für den einmaligen Gebrauch während einer Gastroskopie konzipiert ist und eine Wiederaufbereitung oder Sterilisation überflüssig macht.
Nach einem einzigen Eingriff wird das gesamte Gastroskop entsorgt, wodurch das Risiko einer Kreuzkontamination verringert wird und sichergestellt wird, dass bei jedem Patienteneingriff ein frisches, steriles Instrument zur Verfügung steht
|
Durchführung einer Ösophagogastroduodenoskopie zur Diagnose und Therapie möglicher Blutungsherde
|
|
Aktiver Komparator: Wiederverwendbares Gastroskop
Ein langlebiges Endoskop, das nach gründlicher Aufbereitung und Sterilisation für mehrere Verwendungszwecke konzipiert ist
|
Durchführung einer Ösophagogastroduodenoskopie zur Diagnose und Therapie möglicher Blutungsherde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraprozeduraler technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
|
Definiert als Erreichen des absteigenden Zwölffingerdarms und angemessene Beurteilung des Vorhandenseins einer Blutungsstelle
|
Bis zu 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraprozeduraler klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
|
definiert als erfolgreiche endoskopische Blutstillung während der Untersuchung, sofern erforderlich
|
Bis zu 45 Minuten
|
|
Nachblutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Notwendigkeit eines weiteren endoskopischen, interventionell-angiographischen oder chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen aufgrund von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
|
Bis zu 30 Tage
|
|
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Notwendigkeit einer Bluttransfusion aufgrund eines blutungsbedingten Abfalls des Hämoglobinspiegels ≤ 70 g/L
|
Bis zu 30 Tage
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Dauer des stationären Aufenthalts, gemessen vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
|
Bis zu 30 Tage
|
|
Dauer der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
gemessen vom Beginn bis zum Erreichen der Blutstillung
|
Bis zu 60 Minuten
|
|
Wechseln Sie zum wiederverwendbaren Gastroskop
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Wechseln Sie zu einem wiederverwendbaren Gastroskop, wenn der technische oder klinische Erfolg ausbleibt, z. B. bei erfolgloser Blutstillung, unzureichender Beurteilung der Blutungsquelle oder Unmöglichkeit, den absteigenden Zwölffingerdarm zu erreichen
|
Bis zu 60 Minuten
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Perforation, Blutungsverschlimmerung, Aspiration und Infektion.
|
Bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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