Gastroscopen voor eenmalig gebruik versus herbruikbare gastroscopen bij patiënten met maag-darmbloedingen. (OneScopeII)
29 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Augsburg
One-Scope II: Gastroscopen voor eenmalig gebruik versus herbruikbare gastroscopen bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen.
Gecontroleerd-gerandomiseerd onderzoek waarin gastroscopen voor eenmalig gebruik versus herbruikbare gastroscopen worden geëvalueerd bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zijn een veelvoorkomend medisch noodgeval.
Volgens richtlijnen moet endoscopisch onderzoek binnen 24 uur worden uitgevoerd.
Met een algemeen hoge incidentie en een algemeen hoog aantal diagnostische en therapeutische endoscopische procedures, kan de introductie van nieuwe endoscopische concepten een diepgaande invloed hebben op zowel de uitkomsten als de kosteneffectiviteit bij bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Voor dit doel is het gebruik van gastroscopen voor eenmalig gebruik een interessante mogelijkheid.
Ook hygiënevraagstukken in de noodsituatie zijn relevant.
De eerdere haalbaarheidsstudie One-Scope I heeft aangetoond dat zowel de diagnose als de behandeling van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal mogelijk zijn met gastroscopen voor eenmalig gebruik.
In dit vervolgonderzoek vergelijken de onderzoekers het gebruik van gastroscopen voor eenmalig gebruik versus herbruikbare gastroscopen bij deelnemers met vermoedelijke bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christoph Römmele, MD
- Telefoonnummer: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Werving
- University Hospital of Augsburg
-
Contact:
- Christoph Römmele, MD
- Telefoonnummer: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Contact:
- Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Römmele, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vidan Tadic, MD
-
Onderonderzoeker:
- Helmut Messmann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glasgow-Blatchford-score (GBS) >2
- Klinische tekenen van bloeding in het bovenste deel
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gastroscoop voor eenmalig gebruik
Een wegwerpendoscoop ontworpen voor eenmalig gebruik tijdens een gastroscopie, waardoor herverwerking of sterilisatie niet meer nodig is.
Na één enkele procedure wordt de gehele gastroscoop weggegooid, waardoor het risico op kruisbesmetting wordt verminderd en er voor elke patiëntinterventie een nieuw, steriel instrument wordt gegarandeerd
|
het uitvoeren van een Esophagogastroduodenoscopie voor diagnose en therapie van mogelijke bloedingsplaatsen
|
|
Actieve vergelijker: herbruikbare gastroscoop
Een duurzame endoscoop, ontworpen voor meerdere toepassingen na grondige herverwerking en sterilisatie
|
het uitvoeren van een Esophagogastroduodenoscopie voor diagnose en therapie van mogelijke bloedingsplaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraprocedureel technisch succes
Tijdsspanne: Maximaal 20 minuten
|
gedefinieerd als het bereiken van de dalende twaalfvingerige darm en het adequaat beoordelen van de aanwezigheid van een bloedingsplaats
|
Maximaal 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraprocedureel klinisch succes
Tijdsspanne: Maximaal 45 minuten
|
gedefinieerd als succesvolle endoscopische hemostase tijdens het onderzoek, indien nodig
|
Maximaal 45 minuten
|
|
frequentie van herbloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
noodzaak voor verdere endoscopische, interventionele-angiografische of chirurgische interventie binnen 30 dagen vanwege een bovenste maagdarmbloeding
|
Tot 30 dagen
|
|
bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Noodzaak van bloedtransfusie vanwege een bloedinggerelateerde daling van het hemoglobinegehalte ≤ 70 g/l
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Duur van het verblijf, gemeten vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van de interventie
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
gemeten vanaf het begin tot het bereiken van hemostase
|
Tot 60 minuten
|
|
stap over op een herbruikbare gastroscoop
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Schakel over op een herbruikbare gastroscoop in geval van niet-behaald technisch of klinisch succes, zoals mislukte hemostase, onvoldoende beoordeling van de bloedingsbron of onvermogen om het dalende duodenum te bereiken
|
Tot 60 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het optreden van bijwerkingen, zoals perforatie, exacerbatie van bloedingen, aspiratie en infectie.
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .