Одноразовые и многоразовые гастроскопы у пациентов с кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. (OneScopeII)
29 января 2024 г. обновлено: University Hospital Augsburg
One-Scope II: одноразовые и многоразовые гастроскопы у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Контролируемое рандомизированное исследование по оценке одноразовых и многоразовых гастроскопов у пациентов с кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта является распространенной неотложной медицинской ситуацией.
Согласно рекомендациям, эндоскопическую оценку следует провести в течение 24 часов.
Учитывая общую высокую заболеваемость и общее большое количество диагностических и терапевтических эндоскопических процедур, внедрение новых эндоскопических концепций может оказать глубокое влияние на результаты, а также на экономическую эффективность при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Для этой цели интересную возможность представляет использование одноразовых гастроскопов.
Вопросы гигиены в условиях чрезвычайной ситуации также актуальны.
Предыдущее технико-экономическое обоснование One-Scope I продемонстрировало, что диагностика, а также лечение кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта возможны с помощью одноразовых гастроскопов.
В этом последующем исследовании исследователи сравнивают использование одноразовых и многоразовых гастроскопов у участников с подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph Römmele, MD
- Номер телефона: +498214002351
- Электронная почта: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alanna Ebigbo, MD
- Электронная почта: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Рекрутинг
- University Hospital of Augsburg
-
Контакт:
- Christoph Römmele, MD
- Номер телефона: +498214002351
- Электронная почта: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Контакт:
- Alanna Ebigbo, MD
- Электронная почта: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Главный следователь:
- Christoph Römmele, MD
-
Младший исследователь:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Младший исследователь:
- Vidan Tadic, MD
-
Младший исследователь:
- Helmut Messmann, MD
-
Младший исследователь:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка Глазго-Блатчфорда (GBS) >2
- Клинические признаки верхнего кровотечения
Критерий исключения:
- беременность
- Невозможно дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовый гастроскоп
Одноразовый эндоскоп, предназначенный для одноразового использования во время гастроскопии, исключающий необходимость повторной обработки или стерилизации.
После одной процедуры весь гастроскоп выбрасывается, что снижает риск перекрестного загрязнения и обеспечивает свежий стерильный инструмент для каждого вмешательства пациента.
|
проведение эзофагогастродуоденоскопии для диагностики и терапии возможных очагов кровотечения
|
|
Активный компаратор: многоразовый гастроскоп
Прочный эндоскоп, предназначенный для многократного использования после тщательной обработки и стерилизации.
|
проведение эзофагогастродуоденоскопии для диагностики и терапии возможных очагов кровотечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрипроцедурный технический успех
Временное ограничение: До 20 минут
|
определяется как достижение нисходящей двенадцатиперстной кишки и адекватная оценка наличия места кровотечения
|
До 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрипроцедурный клинический успех
Временное ограничение: До 45 минут
|
определяется как успешный эндоскопический гемостаз при обследовании, если это необходимо
|
До 45 минут
|
|
частота повторных кровотечений
Временное ограничение: До 30 дней
|
необходимость дальнейшего эндоскопического, интервенционно-ангиографического или хирургического вмешательства в течение 30 дней из-за кровотечения из верхних отделов ЖКТ.
|
До 30 дней
|
|
переливание крови
Временное ограничение: До 30 дней
|
Потребность в переливании крови из-за снижения уровня гемоглобина, связанного с кровотечением, < 70 г/л.
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая со дня поступления до дня выписки.
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: До 60 минут
|
измеряется от начала до достижения гемостаза
|
До 60 минут
|
|
перейти на многоразовый гастроскоп
Временное ограничение: До 60 минут
|
Переход на многоразовый гастроскоп в случае недостижения технического или клинического успеха, например, неудачного гемостаза, недостаточной оценки источника кровотечения или невозможности достичь нисходящей двенадцатиперстной кишки.
|
До 60 минут
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней
|
Возникновение нежелательных явлений, таких как перфорация, усиление кровотечения, аспирация и инфекция.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .