上部消化管出血患者における使い捨て胃カメラと再利用可能な胃カメラ。 (OneScopeII)
2024年1月29日 更新者：University Hospital Augsburg
ワンスコープ II: 上部消化管出血患者における使い捨て胃カメラと再利用可能な胃カメラの比較。
上部消化管出血患者を対象に、使い捨て胃カメラと再利用可能な胃カメラを評価する対照ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
急性上部消化管出血は一般的な医療緊急事態です。
ガイドラインによれば、内視鏡による評価は 24 時間以内に実施する必要があります。
全体的に発生率が高く、診断および治療の内視鏡処置の数が全体的に多いため、新しい内視鏡概念の導入は、上部消化管出血の転帰と費用対効果に大きな影響を与える可能性があります。
この目的のために、使い捨て胃カメラの使用は興味深い可能性を示しています。
緊急事態における衛生問題も関係します。
前回の実現可能性研究 One-Scope I では、使い捨て胃カメラで上部消化管出血の診断と治療が可能であることが実証されました。
この追跡調査では、研究者らはランダム化対照試験で上部消化管出血が疑われる参加者を対象に、使い捨て胃カメラと再利用可能な胃カメラの使用を比較した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Römmele, MD
- 電話番号：+498214002351
- メール：christoph.roemmele@uk-augsburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alanna Ebigbo, MD
- メール：alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- University Hospital of Augsburg
-
コンタクト：
- Christoph Römmele, MD
- 電話番号：+498214002351
- メール：christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
コンタクト：
- Alanna Ebigbo, MD
- メール：alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
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主任研究者：
- Christoph Römmele, MD
-
副調査官：
- Alanna Ebigbo, MD
-
副調査官：
- Vidan Tadic, MD
-
副調査官：
- Helmut Messmann, MD
-
副調査官：
- Mousa Ayoub, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グラスゴー-ブラッチフォードスコア (GBS) >2
- 上部出血の臨床徴候
除外基準:
- 妊娠
- 同意を提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：使い捨て胃カメラ
胃カメラ検査中に一度だけ使用するように設計された使い捨て内視鏡で、再処理や滅菌の必要がありません。
1 回の処置の後、胃カメラ全体が廃棄されるため、相互汚染のリスクが軽減され、患者の介入ごとに新鮮な滅菌器具が確保されます。
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出血部位の診断と治療のために食道胃十二指腸鏡検査を実施する
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アクティブコンパレータ：再利用可能な胃カメラ
徹底した再処理と滅菌を経て、複数回の使用を想定して設計された耐久性のある内視鏡
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出血部位の診断と治療のために食道胃十二指腸鏡検査を実施する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の技術的成功
時間枠：20分まで
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十二指腸下行に到達し、出血部位の存在を適切に評価することと定義される
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20分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の臨床的成功
時間枠：最大45分
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必要に応じて、検査中に内視鏡による止血が成功したことと定義されます。
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最大45分
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再出血率
時間枠：最大30日間
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上部消化管出血のため、30日以内にさらに内視鏡、血管造影、または外科的介入が必要な場合
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最大30日間
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輸血
時間枠：最大30日間
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出血に伴うヘモグロビン値の低下による輸血の必要性 ≤ 70 g/L
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最大30日間
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滞在日数
時間枠：最大30日間
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入院日から退院日までの入院期間
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最大30日間
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介入期間の長さ
時間枠：最大60分
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止血の開始から達成までを測定
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最大60分
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再利用可能な胃カメラへの移行
時間枠：最大60分
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止血の失敗、出血源の評価が不十分、十二指腸下行に到達できないなど、技術的または臨床的に成功しなかった場合は、再利用可能な胃カメラに切り替えます。
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最大60分
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有害事象
時間枠：最大30日間
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穿孔、出血増悪、誤嚥、感染などの有害事象の発生。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Römmele, MD、Unervsity Hospital Augsburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。