Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszer használatos és újrafelhasználható gasztroszkópok a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél. (OneScopeII)

2024. január 29. frissítette: University Hospital Augsburg

One-Scope II: Egyszer használatos és újrafelhasználható gasztroszkópok a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél.

Kontrollált-randomizált vizsgálat, amely az egyszer használatos és az újrafelhasználható gasztroszkópokat értékeli felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés gyakori orvosi vészhelyzet. Az irányelvek szerint az endoszkópos értékelést 24 órán belül el kell végezni. Az összességében magas előfordulási gyakoriság és a diagnosztikai és terápiás endoszkópos eljárások összességében magas száma miatt az új endoszkópos koncepciók bevezetése jelentős hatással lehet a felső gasztrointesztinális vérzések kimenetelére és költséghatékonyságára. Erre a célra az egyszer használatos gasztroszkópok alkalmazása érdekes lehetőség. A vészhelyzetben a higiéniai kérdések is relevánsak. A korábbi One-Scope I megvalósíthatósági tanulmány kimutatta, hogy a felső gyomor-bélrendszeri vérzés diagnosztizálása és kezelése egyszer használatos gasztroszkóppal lehetséges. Ebben a követési vizsgálatban a kutatók összehasonlítják az egyszer használatos gasztroszkópok és az újrafelhasználható gasztroszkópok használatát olyan résztvevőknél, akiknél feltételezhető a felső gyomor-bélrendszeri vérzés egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
        • Toborzás
        • University Hospital of Augsburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Römmele, MD
        • Alkutató:
          • Alanna Ebigbo, MD
        • Alkutató:
          • Vidan Tadic, MD
        • Alkutató:
          • Helmut Messmann, MD
        • Alkutató:
          • Mousa Ayoub, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glasgow-Blatchford pontszám (GBS) >2
  • A felső vérzés klinikai tünetei

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszer használatos gasztroszkóp
Eldobható endoszkóp, amelyet a Gasztroszkópia során egyszeri használatra terveztek, így nincs szükség újrafeldolgozásra vagy sterilizálásra. Egyetlen eljárás után a teljes gasztroszkópot eldobják, csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát, és friss, steril műszert biztosítanak minden beteg beavatkozásához.
Eszköz: Endoszkópos hemosztázis Esophagogastroduodenoscopy segítségével
Esophagogastroduodenoscopia elvégzése a lehetséges vérzési helyek diagnosztizálására és kezelésére
Aktív összehasonlító: újrafelhasználható gasztroszkóp
Tartós endoszkóp, amelyet alapos újrafeldolgozás és sterilizálás után többszörös használatra terveztek
Eszköz: Endoszkópos hemosztázis Esophagogastroduodenoscopy segítségével
Esophagogastroduodenoscopia elvégzése a lehetséges vérzési helyek diagnosztizálására és kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljáráson belüli technikai siker
Időkeret: Akár 20 percig
definíció szerint a leszálló duodenum elérése és a vérzés helyének megfelelő felmérése
Akár 20 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraprocedurális klinikai siker
Időkeret: Akár 45 perc
szükség esetén a vizsgálat során sikeres endoszkópos hemosztázisnak minősül
Akár 45 perc
újbóli vérzési arány
Időkeret: Akár 30 napig
30 napon belül további endoszkópos, intervenciós-angiográfiás vagy sebészeti beavatkozás szükségessége felső GI-vérzés miatt
Akár 30 napig
vérátömlesztések
Időkeret: Akár 30 napig
Vérátömlesztés szükségessége a hemoglobinszint ≤ 70 g/l vérzéssel összefüggő csökkenése miatt
Akár 30 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 30 napig
A fekvőbeteg-ellátás időtartama, a felvétel napjától a kibocsátás napjáig mérve
Akár 30 napig
A beavatkozás időtartama
Időkeret: Akár 60 percig
a vérzéscsillapítás kezdetétől a vérzéscsillapítás eléréséig mérve
Akár 60 percig
térjen át az újrafelhasználható gasztroszkópra
Időkeret: Akár 60 perc
Váltson újrahasznosítható gasztroszkópra, ha nem sikerült technikai vagy klinikai sikert elérni, például sikertelen vérzéscsillapítás, a vérzés forrásának nem megfelelő felmérése vagy a leszálló duodenum elérhetetlensége.
Akár 60 perc
Mellékhatások
Időkeret: Akár 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása, például perforáció, vérzés súlyosbodása, aspiráció és fertőzés.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Augsburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00000013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gyomor-bélrendszeri vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel