Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engangs- versus genanvendelige gastroskoper til patienter med øvre gastrointestinal blødning. (OneScopeII)

29. januar 2024 opdateret af: University Hospital Augsburg

One-Scope II: Engangs- versus genanvendelige gastroskoper til patienter med øvre gastrointestinal blødning.

Kontrolleret-randomiseret forsøg, der evaluerer engangs- versus genanvendelige gastroskoper hos patienter med øvre gastrointestinal blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut øvre gastrointestinal blødning er en almindelig medicinsk nødsituation. Ifølge retningslinjerne skal endoskopisk evaluering udføres inden for 24 timer. Med en generelt høj forekomst og et generelt højt antal diagnostiske og terapeutiske endoskopiske procedurer kan introduktionen af ​​nye endoskopiske koncepter have en dybtgående indvirkning på resultater såvel som omkostningseffektivitet ved blødning fra øvre gastrointestinal. Til dette formål repræsenterer brugen af ​​engangsgastroskoper en interessant mulighed. Hygiejnespørgsmål i nødsituationen er også relevante. Den tidligere feasibility-undersøgelse One-Scope I viste, at diagnosen såvel som terapien af ​​øvre gastrointestinal blødning er mulig med engangs gastroskoper. I denne opfølgende undersøgelse sammenligner efterforskerne brugen af ​​engangs- versus genbrugelige gastroskoper hos deltagere med mistanke om blødning fra øvre mave-tarmkanal i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • University Hospital of Augsburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Römmele, MD
        • Underforsker:
          • Alanna Ebigbo, MD
        • Underforsker:
          • Vidan Tadic, MD
        • Underforsker:
          • Helmut Messmann, MD
        • Underforsker:
          • Mousa Ayoub, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glasgow-Blatchford score (GBS) >2
  • Kliniske tegn på øvre blødning

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangs gastroskop
Et engangsendoskop designet til engangsbrug under en gastroskopi, hvilket eliminerer behovet for genbehandling eller sterilisering. Efter en enkelt procedure kasseres hele gastroskopet, hvilket reducerer risikoen for krydskontaminering og sikrer et frisk, sterilt instrument til hver patientintervention
Enhed: Endoskopisk hæmostase ved hjælp af en Esophagogastroduodenoskopi
at udføre en Esophagogastroduodenoskopi til diagnose og behandling af mulige blødningssteder
Aktiv komparator: genanvendeligt gastroskop
Et holdbart endoskop designet til flere anvendelser efter grundig oparbejdning og sterilisering
Enhed: Endoskopisk hæmostase ved hjælp af en Esophagogastroduodenoskopi
at udføre en Esophagogastroduodenoskopi til diagnose og behandling af mulige blødningssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraprocedureel teknisk succes
Tidsramme: Op til 20 minutter
defineret som at nå den nedadgående tolvfingertarm og tilstrækkeligt vurdere for tilstedeværelsen af ​​et blødningssted
Op til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraprocedurel klinisk succes
Tidsramme: Op til 45 minutter
defineret som vellykket endoskopisk hæmostase under undersøgelsen, hvis det kræves
Op til 45 minutter
genblødningshastighed
Tidsramme: Op til 30 dage
behov for yderligere endoskopisk, interventionel-angiografisk eller kirurgisk indgreb inden for 30 dage på grund af øvre GI-blødning
Op til 30 dage
blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 30 dage
Behov for blodtransfusion på grund af et blødningsrelateret fald i hæmoglobinniveauet ≤ 70 g/L
Op til 30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Varighed af indlæggelsesopholdet, målt fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
Op til 30 dage
Længde af intervention
Tidsramme: Op til 60 minutter
målt fra initiering til opnåelse af hæmostase
Op til 60 minutter
kryds over til genanvendeligt gastroskop
Tidsramme: Op til 60 minutter
Skift til et genanvendeligt gastroskop i tilfælde af ikke-opnået teknisk eller klinisk succes, såsom mislykket hæmostase, utilstrækkelig vurdering af blødningskilden eller manglende evne til at nå den nedadgående duodenum
Op til 60 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomst af uønskede hændelser, såsom perforation, blødningsforværring, aspiration og infektion.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner