Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangsbruk versus gjenbrukbare gastroskoper hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning. (OneScopeII)

29. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Augsburg

One-Scope II: Engangsbruk versus gjenbrukbare gastroskoper hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.

Kontrollert-randomisert studie som evaluerer engangs- versus gjenbrukbare gastroskoper hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt øvre gastrointestinal blødning er en vanlig medisinsk nødsituasjon. I henhold til retningslinjer skal endoskopisk evaluering utføres innen 24 timer. Med en generelt høy forekomst og et generelt høyt antall diagnostiske og terapeutiske endoskopiske prosedyrer, kan introduksjonen av nye endoskopiske konsepter ha en dyp innvirkning på utfall så vel som kostnadseffektivitet ved blødning i øvre gastrointestinal. For dette formålet representerer bruk av engangsgastroskoper en interessant mulighet. Hygienespørsmål i beredskapssituasjonen er også aktuelt. Den forrige mulighetsstudien One-Scope I viste at diagnosen så vel som terapien av øvre gastrointestinal blødning er mulig med engangs gastroskoper. I denne oppfølgingsstudien sammenligner etterforskerne bruken av engangs- versus gjenbrukbare gastroskoper hos deltakere med mistenkt øvre gastrointestinal blødning i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • University Hospital of Augsburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Römmele, MD
        • Underetterforsker:
          • Alanna Ebigbo, MD
        • Underetterforsker:
          • Vidan Tadic, MD
        • Underetterforsker:
          • Helmut Messmann, MD
        • Underetterforsker:
          • Mousa Ayoub, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow-Blatchford score (GBS) >2
  • Kliniske tegn på øvre blødning

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engangs gastroskop
Et engangsendoskop designet for engangsbruk under en gastroskopi, og eliminerer behovet for reprosessering eller sterilisering. Etter en enkelt prosedyre kasseres hele gastroskopet, noe som reduserer risikoen for krysskontaminering og sikrer et friskt, sterilt instrument for hver pasientintervensjon
å utføre en Esophagogastroduodenoskopi for diagnose og terapi av mulige blødningssteder
Aktiv komparator: gjenbrukbart gastroskop
Et slitesterkt endoskop designet for flere bruksområder etter grundig reprosessering og sterilisering
å utføre en Esophagogastroduodenoskopi for diagnose og terapi av mulige blødningssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraprosessuell teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 20 minutter
definert som å nå den synkende tolvfingertarmen og tilstrekkelig vurdere for tilstedeværelsen av et blødningssted
Opptil 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraprosessuell klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 45 minutter
definert som vellykket endoskopisk hemostase under undersøkelsen hvis nødvendig
Opptil 45 minutter
ny blødningsrate
Tidsramme: Opptil 30 dager
behov for ytterligere endoskopisk, intervensjonell-angiografisk eller kirurgisk intervensjon innen 30 dager på grunn av øvre GI-blødning
Opptil 30 dager
blodoverføringer
Tidsramme: Opptil 30 dager
Behov for blodoverføring på grunn av en blødningsrelatert reduksjon i hemoglobinnivåer ≤ 70 g/L
Opptil 30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet av døgnopphold, målt fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
Opptil 30 dager
Intervensjonslengde
Tidsramme: Opptil 60 minutter
målt fra start til oppnåelse av hemostase
Opptil 60 minutter
kryss over til gjenbrukbart gastroskop
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Bytt til et gjenbrukbart gastroskop i tilfelle ikke-oppnådd teknisk eller klinisk suksess, for eksempel mislykket hemostase, utilstrekkelig vurdering av blødningskilden eller manglende evne til å nå den synkende tolvfingertarmen
Opptil 60 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser, som perforering, blødningsforverring, aspirasjon og infeksjon.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

3
Abonnere