- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192355
Engangsbruk versus gjenbrukbare gastroskoper hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning. (OneScopeII)
29. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Augsburg
One-Scope II: Engangsbruk versus gjenbrukbare gastroskoper hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.
Kontrollert-randomisert studie som evaluerer engangs- versus gjenbrukbare gastroskoper hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt øvre gastrointestinal blødning er en vanlig medisinsk nødsituasjon.
I henhold til retningslinjer skal endoskopisk evaluering utføres innen 24 timer.
Med en generelt høy forekomst og et generelt høyt antall diagnostiske og terapeutiske endoskopiske prosedyrer, kan introduksjonen av nye endoskopiske konsepter ha en dyp innvirkning på utfall så vel som kostnadseffektivitet ved blødning i øvre gastrointestinal.
For dette formålet representerer bruk av engangsgastroskoper en interessant mulighet.
Hygienespørsmål i beredskapssituasjonen er også aktuelt.
Den forrige mulighetsstudien One-Scope I viste at diagnosen så vel som terapien av øvre gastrointestinal blødning er mulig med engangs gastroskoper.
I denne oppfølgingsstudien sammenligner etterforskerne bruken av engangs- versus gjenbrukbare gastroskoper hos deltakere med mistenkt øvre gastrointestinal blødning i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christoph Römmele, MD
- Telefonnummer: +498214002351
- E-post: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alanna Ebigbo, MD
- E-post: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- University Hospital of Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Christoph Römmele, MD
- Telefonnummer: +498214002351
- E-post: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Ta kontakt med:
- Alanna Ebigbo, MD
- E-post: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Römmele, MD
-
Underetterforsker:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Underetterforsker:
- Vidan Tadic, MD
-
Underetterforsker:
- Helmut Messmann, MD
-
Underetterforsker:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glasgow-Blatchford score (GBS) >2
- Kliniske tegn på øvre blødning
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Engangs gastroskop
Et engangsendoskop designet for engangsbruk under en gastroskopi, og eliminerer behovet for reprosessering eller sterilisering.
Etter en enkelt prosedyre kasseres hele gastroskopet, noe som reduserer risikoen for krysskontaminering og sikrer et friskt, sterilt instrument for hver pasientintervensjon
|
å utføre en Esophagogastroduodenoskopi for diagnose og terapi av mulige blødningssteder
|
Aktiv komparator: gjenbrukbart gastroskop
Et slitesterkt endoskop designet for flere bruksområder etter grundig reprosessering og sterilisering
|
å utføre en Esophagogastroduodenoskopi for diagnose og terapi av mulige blødningssteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraprosessuell teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
definert som å nå den synkende tolvfingertarmen og tilstrekkelig vurdere for tilstedeværelsen av et blødningssted
|
Opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraprosessuell klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
definert som vellykket endoskopisk hemostase under undersøkelsen hvis nødvendig
|
Opptil 45 minutter
|
ny blødningsrate
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
behov for ytterligere endoskopisk, intervensjonell-angiografisk eller kirurgisk intervensjon innen 30 dager på grunn av øvre GI-blødning
|
Opptil 30 dager
|
blodoverføringer
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Behov for blodoverføring på grunn av en blødningsrelatert reduksjon i hemoglobinnivåer ≤ 70 g/L
|
Opptil 30 dager
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Varighet av døgnopphold, målt fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
|
Opptil 30 dager
|
Intervensjonslengde
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
målt fra start til oppnåelse av hemostase
|
Opptil 60 minutter
|
kryss over til gjenbrukbart gastroskop
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Bytt til et gjenbrukbart gastroskop i tilfelle ikke-oppnådd teknisk eller klinisk suksess, for eksempel mislykket hemostase, utilstrekkelig vurdering av blødningskilden eller manglende evne til å nå den synkende tolvfingertarmen
|
Opptil 60 minutter
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser, som perforering, blødningsforverring, aspirasjon og infeksjon.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført