Gastroscópios descartáveis versus reutilizáveis em pacientes com sangramento gastrointestinal superior. (OneScopeII)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Augsburg
One-Scope II: Gastroscópios de uso único versus reutilizáveis em pacientes com sangramento gastrointestinal superior.
Ensaio randomizado controlado avaliando gastroscópios de uso único versus reutilizáveis em pacientes com sangramento gastrointestinal superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento gastrointestinal superior agudo é uma emergência médica comum.
Segundo as diretrizes, a avaliação endoscópica deve ser realizada em até 24 horas.
Com uma incidência global elevada e um número global elevado de procedimentos endoscópicos diagnósticos e terapêuticos, a introdução de novos conceitos endoscópicos pode ter um impacto profundo nos resultados, bem como na relação custo-eficácia no sangramento gastrointestinal superior.
Para este efeito, a utilização de gastroscópios descartáveis representa uma possibilidade interessante.
As questões de higiene na situação de emergência também são relevantes.
O estudo de viabilidade anterior One-Scope I demonstrou que o diagnóstico, bem como a terapia, do sangramento gastrointestinal superior é possível com gastroscópios de uso único.
Neste estudo de acompanhamento, os investigadores comparam o uso de gastroscópios de uso único versus reutilizáveis em participantes com suspeita de sangramento gastrointestinal superior em um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph Römmele, MD
- Número de telefone: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- University Hospital of Augsburg
-
Contato:
- Christoph Römmele, MD
- Número de telefone: +498214002351
- E-mail: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Contato:
- Alanna Ebigbo, MD
- E-mail: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Investigador principal:
- Christoph Römmele, MD
-
Subinvestigador:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Subinvestigador:
- Vidan Tadic, MD
-
Subinvestigador:
- Helmut Messmann, MD
-
Subinvestigador:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de Glasgow-Blatchford (GBS) >2
- Sinais clínicos de sangramento superior
Critério de exclusão:
- gravidez
- Não é possível fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastroscópio descartável
Endoscópio descartável projetado para uso único durante uma gastroscopia, eliminando a necessidade de reprocessamento ou esterilização.
Após um único procedimento, todo o gastroscópio é descartado, reduzindo o risco de contaminação cruzada e garantindo um instrumento novo e estéril para cada intervenção no paciente
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realização de uma esofagogastroduodenoscopia para diagnóstico e terapia de possíveis locais de sangramento
|
|
Comparador Ativo: gastroscópio reutilizável
Um endoscópio durável projetado para usos múltiplos após reprocessamento e esterilização completos
|
realização de uma esofagogastroduodenoscopia para diagnóstico e terapia de possíveis locais de sangramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso técnico intraprocedimento
Prazo: Até 20 minutos
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definido como atingir o duodeno descendente e avaliar adequadamente a presença de um local de sangramento
|
Até 20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso clínico intraprocedimento
Prazo: Até 45 minutos
|
definida como hemostasia endoscópica bem-sucedida durante o exame, se necessário
|
Até 45 minutos
|
|
taxa de novo sangramento
Prazo: Até 30 dias
|
necessidade de intervenção endoscópica, angiográfica intervencionista ou cirúrgica adicional dentro de 30 dias devido a sangramento gastrointestinal superior
|
Até 30 dias
|
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Transfusões de sangue
Prazo: Até 30 dias
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Necessidade de transfusão de sangue devido à diminuição dos níveis de hemoglobina relacionada à hemorragia ≤ 70 g/L
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Até 30 dias
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Duração da estadia
Prazo: Até 30 dias
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Duração da internação, medida desde o dia da admissão até o dia da alta
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Até 30 dias
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Duração da intervenção
Prazo: Até 60 minutos
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medido desde o início até a obtenção da hemostasia
|
Até 60 minutos
|
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passar para gastroscópio reutilizável
Prazo: Até 60 minutos
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Mudar para um gastroscópio reutilizável em caso de sucesso técnico ou clínico não alcançado, como hemostasia malsucedida, avaliação insuficiente da fonte do sangramento ou incapacidade de alcançar o duodeno descendente
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Até 60 minutos
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
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Ocorrência de eventos adversos, como perfuração, exacerbação de sangramento, aspiração e infecção.
|
Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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