상부 위장관 출혈 환자의 일회용 위내시경과 재사용 가능한 위내시경 비교. (OneScopeII)
2024년 1월 29일 업데이트: University Hospital Augsburg
One-Scope II: 상부 위장관 출혈 환자의 일회용 위 내시경과 재사용 가능한 위 내시경 비교.
상부 위장관 출혈이 있는 환자를 대상으로 일회용 위내시경과 재사용 가능한 위내시경을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 상부 위장관 출혈은 일반적인 의학적 응급 상황입니다.
지침에 따르면 내시경 평가는 24시간 이내에 이루어져야 한다.
전반적으로 발생률이 높고 진단 및 치료 내시경 시술 횟수가 많기 때문에 새로운 내시경 개념의 도입은 상부 위장관 출혈의 비용 효율성뿐만 아니라 결과에도 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 목적을 위해 일회용 위내시경을 사용하는 것은 흥미로운 가능성을 나타냅니다.
비상 상황에서의 위생 문제도 관련이 있습니다.
이전 타당성 조사인 One-Scope I에서는 일회용 위내시경을 사용하여 상부 위장관 출혈의 진단과 치료가 가능함을 입증했습니다.
이 후속 연구에서 연구자들은 무작위 대조 시험에서 상부 위장관 출혈이 의심되는 참가자를 대상으로 일회용 위 내시경의 사용과 재사용 가능한 위 내시경의 사용을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph Römmele, MD
- 전화번호: +498214002351
- 이메일: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Alanna Ebigbo, MD
- 이메일: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital of Augsburg
-
연락하다:
- Christoph Römmele, MD
- 전화번호: +498214002351
- 이메일: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
연락하다:
- Alanna Ebigbo, MD
- 이메일: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
수석 연구원:
- Christoph Römmele, MD
-
부수사관:
- Alanna Ebigbo, MD
-
부수사관:
- Vidan Tadic, MD
-
부수사관:
- Helmut Messmann, MD
-
부수사관:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Glasgow-Blatchford 점수(GBS) >2
- 상부 출혈의 임상 징후
제외 기준:
- 임신
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일회용 위내시경
위내시경 검사 중 일회용으로 설계되어 재처리나 멸균이 필요 없는 일회용 내시경입니다.
단일 시술 후 전체 위 내시경을 폐기하여 교차 오염 위험을 줄이고 각 환자 개입 시 신선하고 멸균된 기구를 보장합니다.
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출혈 가능성이 있는 부위의 진단 및 치료를 위해 식도위십이지장경 검사를 수행합니다.
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활성 비교기: 재사용 가능한 위내시경
철저한 재처리와 멸균을 거쳐 다양한 용도로 사용할 수 있도록 설계된 내구성이 뛰어난 내시경
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출혈 가능성이 있는 부위의 진단 및 치료를 위해 식도위십이지장경 검사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 내 기술적 성공
기간: 최대 20분
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하행 십이지장에 도달하고 출혈 부위의 존재를 적절하게 평가하는 것으로 정의됩니다.
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최대 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 내 임상 성공
기간: 최대 45분
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필요한 경우 검사 중 내시경 지혈이 성공한 것으로 정의됩니다.
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최대 45분
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재출혈률
기간: 최대 30일
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상부 위장관 출혈로 인해 30일 이내에 추가 내시경, 중재적 혈관 조영술 또는 외과적 개입이 필요한 경우
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최대 30일
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수혈
기간: 최대 30일
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출혈과 관련된 헤모글로빈 수치 감소로 인해 수혈이 필요함 ≤ 70g/L
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최대 30일
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체류 기간
기간: 최대 30일
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입원일부터 퇴원일까지 측정된 입원기간
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최대 30일
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개입 기간
기간: 최대 60분
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지혈 시작부터 달성까지 측정
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최대 60분
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재사용 가능한 위 내시경으로 전환
기간: 최대 60분
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지혈 실패, 출혈 원인에 대한 불충분한 평가 또는 하행 십이지장에 도달할 수 없는 등 기술적 또는 임상적 성공이 달성되지 않은 경우 재사용 가능한 위 내시경으로 전환합니다.
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최대 60분
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부작용
기간: 최대 30일
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천공, 출혈악화, 흡인, 감염 등의 이상반응 발생.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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