Gastroscopios de un solo uso versus gastroscopios reutilizables en pacientes con hemorragia gastrointestinal superior. (OneScopeII)
29 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Augsburg
One-Scope II: gastroscopios de un solo uso versus gastroscopios reutilizables en pacientes con hemorragia gastrointestinal superior.
Ensayo controlado y aleatorio que evalúa gastroscopios de un solo uso versus gastroscopios reutilizables en pacientes con hemorragia gastrointestinal superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia digestiva alta aguda es una emergencia médica común.
Según las pautas, la evaluación endoscópica debe realizarse dentro de las 24 horas.
Con una incidencia general alta y un número elevado de procedimientos endoscópicos diagnósticos y terapéuticos, la introducción de nuevos conceptos endoscópicos puede tener un impacto profundo en los resultados, así como en la rentabilidad en la hemorragia gastrointestinal superior.
Para ello, el uso de gastroscopios de un solo uso representa una posibilidad interesante.
También son relevantes las cuestiones de higiene en una situación de emergencia.
El estudio de viabilidad anterior One-Scope I demostró que el diagnóstico y el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal superior es posible con gastroscopios de un solo uso.
En este estudio de seguimiento, los investigadores comparan el uso de gastroscopios de un solo uso versus reutilizables en participantes con sospecha de hemorragia gastrointestinal superior en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Römmele, MD
- Número de teléfono: +498214002351
- Correo electrónico: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alanna Ebigbo, MD
- Correo electrónico: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- University Hospital of Augsburg
-
Contacto:
- Christoph Römmele, MD
- Número de teléfono: +498214002351
- Correo electrónico: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Contacto:
- Alanna Ebigbo, MD
- Correo electrónico: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
-
Investigador principal:
- Christoph Römmele, MD
-
Sub-Investigador:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Sub-Investigador:
- Vidan Tadic, MD
-
Sub-Investigador:
- Helmut Messmann, MD
-
Sub-Investigador:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Glasgow-Blatchford (GBS) >2
- Signos clínicos de sangrado superior.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastroscopio de un solo uso
Un endoscopio desechable diseñado para un solo uso durante una gastroscopia, eliminando la necesidad de reprocesamiento o esterilización.
Después de un único procedimiento, se desecha todo el gastroscopio, lo que reduce el riesgo de contaminación cruzada y garantiza un instrumento nuevo y estéril para cada intervención del paciente.
|
realizar una esofagogastroduodenoscopia para el diagnóstico y tratamiento de posibles sitios de sangrado
|
|
Comparador activo: gastroscopio reutilizable
Un endoscopio duradero diseñado para múltiples usos después de un reprocesamiento y esterilización minuciosos.
|
realizar una esofagogastroduodenoscopia para el diagnóstico y tratamiento de posibles sitios de sangrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito técnico intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
|
definido como alcanzar el duodeno descendente y evaluar adecuadamente la presencia de un sitio de sangrado
|
Hasta 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito clínico intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
|
definido como hemostasia endoscópica exitosa durante el examen si es necesario
|
Hasta 45 minutos
|
|
tasa de resangrado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
necesidad de una intervención endoscópica, angiográfica intervencionista o quirúrgica adicional dentro de los 30 días debido a una hemorragia gastrointestinal superior
|
Hasta 30 días
|
|
transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Necesidad de transfusión de sangre debido a una disminución de los niveles de hemoglobina relacionada con una hemorragia ≤ 70 g/L
|
Hasta 30 días
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria, medida desde el día de ingreso hasta el día del alta
|
Hasta 30 días
|
|
Duración de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Medido desde el inicio hasta el logro de la hemostasia.
|
Hasta 60 minutos
|
|
pasar al gastroscopio reutilizable
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Cambie a un gastroscopio reutilizable en caso de que no se haya logrado el éxito técnico o clínico, como hemostasia fallida, evaluación insuficiente de la fuente de sangrado o imposibilidad de alcanzar el duodeno descendente.
|
Hasta 60 minutos
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Aparición de eventos adversos, como perforación, exacerbación del sangrado, aspiración e infección.
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .