Gastroscopi monouso e riutilizzabili in pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore. (OneScopeII)
29 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Augsburg
One-Scope II: gastroscopi monouso e riutilizzabili in pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore.
Studio randomizzato e controllato che valuta i gastroscopi monouso rispetto a quelli riutilizzabili in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore è un’emergenza medica comune.
Secondo le linee guida, la valutazione endoscopica dovrebbe essere eseguita entro 24 ore.
Con un'incidenza complessivamente elevata e un numero complessivamente elevato di procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche, l'introduzione di nuovi concetti endoscopici può avere un profondo impatto sugli esiti e sul rapporto costo-efficacia nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
A questo scopo l’utilizzo di gastroscopi monouso rappresenta una possibilità interessante.
Anche le questioni igieniche nella situazione di emergenza sono rilevanti.
Il precedente studio di fattibilità One-Scope I ha dimostrato che la diagnosi e la terapia del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore è possibile con i gastroscopi monouso.
In questo studio di follow-up, i ricercatori hanno confrontato l'uso di gastroscopi monouso rispetto a quelli riutilizzabili nei partecipanti con sospetto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christoph Römmele, MD
- Numero di telefono: +498214002351
- Email: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alanna Ebigbo, MD
- Email: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
- Reclutamento
- University Hospital of Augsburg
-
Contatto:
- Christoph Römmele, MD
- Numero di telefono: +498214002351
- Email: christoph.roemmele@uk-augsburg.de
-
Contatto:
- Alanna Ebigbo, MD
- Email: alanna.ebigbo@uk-augsburg.de
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Investigatore principale:
- Christoph Römmele, MD
-
Sub-investigatore:
- Alanna Ebigbo, MD
-
Sub-investigatore:
- Vidan Tadic, MD
-
Sub-investigatore:
- Helmut Messmann, MD
-
Sub-investigatore:
- Mousa Ayoub, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Glasgow-Blatchford (GBS) >2
- Segni clinici di sanguinamento superiore
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastroscopio monouso
Un endoscopio monouso progettato per un utilizzo singolo durante una gastroscopia, eliminando la necessità di ricondizionamento o sterilizzazione.
Dopo una singola procedura, l'intero gastroscopio viene scartato, riducendo il rischio di contaminazione crociata e garantendo uno strumento fresco e sterile per ogni intervento sul paziente
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esecuzione di una esofagogastroduodenoscopia per la diagnosi e la terapia di eventuali sedi di sanguinamento
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Comparatore attivo: gastroscopio riutilizzabile
Un endoscopio durevole progettato per molteplici usi dopo un accurato ritrattamento e sterilizzazione
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esecuzione di una esofagogastroduodenoscopia per la diagnosi e la terapia di eventuali sedi di sanguinamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo tecnico intraprocedurale
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
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definito come raggiungere il duodeno discendente e valutare adeguatamente la presenza di un sito sanguinante
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Fino a 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo clinico intraprocedurale
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
|
definita come emostasi endoscopica riuscita durante l'esame, se necessario
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Fino a 45 minuti
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tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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necessità di ulteriore intervento endoscopico, interventistico-angiografico o chirurgico entro 30 giorni a causa di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
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Fino a 30 giorni
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trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Necessità di trasfusione di sangue a causa di una diminuzione dei livelli di emoglobina correlata all'emorragia ≤ 70 g/L
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Fino a 30 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Durata della degenza, misurata dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
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Fino a 30 giorni
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
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misurato dall’inizio al raggiungimento dell’emostasi
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Fino a 60 minuti
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passare al gastroscopio riutilizzabile
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
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Passare a un gastroscopio riutilizzabile in caso di successo tecnico o clinico non ottenuto, come emostasi non riuscita, valutazione insufficiente della fonte del sanguinamento o incapacità di raggiungere il duodeno discendente
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Fino a 60 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Presenza di eventi avversi, quali perforazione, esacerbazione del sanguinamento, aspirazione e infezione.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Römmele, MD, Unervsity Hospital Augsburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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